Eine Studie zur Wirkung von LY3556050 auf Metformin bei gesunden Teilnehmern
17. Januar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Open-Label-Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von LY3556050 auf die Pharmakokinetik von Metformin
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel Metformin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder loszuwerden, wenn es bei gesunden Teilnehmern oral in Kombination mit LY3556050 verabreicht wird.
Zur Beurteilung der Nierenfunktion wird Iohexol verabreicht.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer bleibt bis zu 7 Wochen einschließlich des Screening-Zeitraums in der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- PRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Lassen Sie beim Screening ein EKG erstellen, das vom Prüfarzt als innerhalb akzeptabler Grenzen angesehen wird
- Teilnehmen können männliche Teilnehmer, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, sowie nicht gebärfähige Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen
- Haben Sie bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen LY3556050, Metformin, Jod, Iohexol oder andere Kontrastmittel, verwandte Verbindungen oder Bestandteile ihrer Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder EKG-Befunde von klinisch signifikanter Bradykardie, Herzblock, Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom / Sinusblock, AV-Block ersten Grades oder AV-Block zweiten oder dritten Grades, Schenkelblock oder andere Tachy- oder Brady -Arrhythmien; oder andere Anomalien im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung des QT-Intervalls verfälschen oder die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen
- Haben Sie aktive oder eine Vorgeschichte von Gastritis oder Magengeschwüren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3556050 + Metformin + Iohexol
LY3556050 oral verabreicht in Kombination mit oral verabreichtem Metformin und intravenös verabreichtem Iohexol (i.v.).
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
IV verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 bis 13 Tage nach der Dosisgabe
|
PK: AUC von Metformin
|
Prädosis an Tag 1 bis 13 Tage nach der Dosisgabe
|
|
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 bis 13 Tage nach der Dosisgabe
|
PK: Cmax von Metformin
|
Prädosis an Tag 1 bis 13 Tage nach der Dosisgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18629
- J2P-MC-LXBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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