- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625984
Studieren mit Fascigel
6. Februar 2024 aktualisiert von: Contipro Pharma a.s.
Multizentrische Open-Label-First-in-Man-Studie mit Fascigel bei erwachsenen Patienten mit Rückenschmerzen
Das Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse III.
Die Struktur besteht aus 1 % Natriumhyaluronat-Polysaccharid in normaler Kochsalzlösung.
Die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts ist die Unterstützung bei der Behandlung von Rückenschmerzen durch Schmieren der Faszien.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
-
Praha, Tschechien, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tschechien, 150 06
- FN Motol
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen (VAS über 4 cm)
- Begrenzte Bewegungsfreiheit
- Schmerzdauer über 3 Monate
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zustand nach Rückenoperation
- BMI > 35
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient im Endstadium des Lebens
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der im Medizinprodukt enthaltenen Substanzen
- Patient, der an der klinischen Interventionsstudie teilnimmt
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patient unter chronischer Gerinnungstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fascigel-Injektionsanwendung
Das Gerät wird interfaszial an der betroffenen Stelle (unterer Rücken) an mehreren Stellen seitlich injiziert.
|
Das Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse III.
Die Struktur besteht aus 1 % Natriumhyaluronat-Polysaccharid in normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
- Schmerztherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Visuelle Analogskala - 0-100 - höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-FAS-1_11-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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