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Bewertung eines Hörgerätes zur Schallübertragung zum Innenohr

17. November 2025 aktualisiert von: Oticon Medical

Bewertung eines Soundprozessors für ein transkutanes System

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung eines extern getragenen Soundprozessors für ein transkutanes, knochenverankertes Hörsystem unter Verwendung audiologischer Ergebnismessungen wie Hörschwellen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenleitungshörsysteme nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen. Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden. Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr. Gegenwärtig auf dem Markt befindliche Knochenleitungsgeräte werden in drei Typen unterteilt; Knochenleitungsgeräte mit transkutanem Direktantrieb, perkutanem (Hautdurchdringung) Direktantrieb und transkutanem Hautantrieb. Diese Bewertung konzentriert sich auf einen Soundprozessor, der für ein transkutanes System verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  3. Probanden, denen ein I1-Implantat implantiert wurde
  4. Fließend Schwedisch

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Untersuchungsverfahren / -anforderungen zu befolgen, z. B. Fragebögen auszufüllen, nach Ermessen des Ermittlers.
  2. Das Subjekt wird aus medizinischen oder anderen Gründen als ungeeignet erachtet, wie von PI oder dem verantwortlichen Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentio 1 Soundprozessor
Der Soundprozessor nimmt den Ton auf und überträgt ihn an das Implantat, das den Ton in Vibrationen umwandelt, die an das Innenohr übertragen werden.
Gerät: Satz 1
Soundprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verbesserung der Anhörung mit dem Sentio1 (PTA4)
Zeitfenster: 1 Monat

Funktionale Verstärkung mit Sentio 1, d. H. Die Differenz in der DB zwischen ohne Hilfe und unterstützten Schallfeldschwellen, berechnet im Durchschnitt für die Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4).

Im Detail werden für jeden Patienten Schallfeldschwellen mit den Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz gemessen, für die ein Mittelwert berechnet und als PTA4 bezeichnet wird.

Das primäre Ergebnismaß ist die funktionelle Verstärkung, die die Differenz in PTA4 ist, gemessen ohne Hilfe (ohne Schallprozessor) gegenüber dem unterstützten Zustand (mit Schallprozessor).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verbesserung der Anhörung mit dem Sentio1
Zeitfenster: 1 Monat

Funktionelle Verstärkung mit Sentio 1, d. H. Der Unterschied in der DB zwischen ungeteiltem (ohne Schallprozessor) und unterstütztem (mit Schallprozessor), für alle gemessenen Frequenzen.

Im Detail werden für jeden Patienten die Schallfeldschwellen mit den Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz mit und ohne Schallprozessor gemessen.
1 Monat
Subjektive Bewertung der Schallprozessorleistung.
Zeitfenster: 1 Monat

Sentio 1 im Vergleich zum vorherigen Tonprozessor.

  1. Durchschnittliche SSQ12-Bewertungen mit Sentio 1 für jede Frage, Subskalen und insgesamt.
  2. Durchschnittliche SSQ12-Bewertungen mit dem aktuellen Tonprozessor für jede Frage, die Unterkalen und insgesamt.
  3. Unterschied in den SSQ12-Werten zwischen Sentio 1 und dem aktuellen Soundprozessor für jede Frage, die Unterkalen und insgesamt.

Gemessen durch die Skala Sprache, räumliche und Qualität (SSQ) von 0-10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "perfekt" darstellt. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Für jede der Skalen werden die Artikelergebnisse gemittelt. Fotieren Sie die Gesamtpunktzahl, die alle Artikel gemittelt werden
1 Monat
Subjektive Klangprozessorpräferenz
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz (%) der Probanden, die den Sentio 1 gegenüber dem aktuellen Klangprozessor bevorzugen
1 Monat
Um zu bewerten, inwieweit Sentio 1 den BC -Hörverlust ausgleichen
Zeitfenster: 1 Monat
  1. Effektive Verstärkung definiert als der Unterschied in der DB zwischen unterstützten Schallfeldschwellen mit Sentio 1 und entlarvten BC -Schwellenwerten auf den unterstützten Ohren. Die effektive Verstärkung wird für alle gemessenen Frequenzen berechnet.
  2. Effektiver Gewinn mit Sentio 1, siehe Definition oben, berechnet im Durchschnitt für die Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4).
1 Monat
Bewertung der Differenz zwischen BC-In-situ-Schwellenwerten, gemessen mit Sentio 1 und konventionellem, entlarvtem BC-Audiometrie.
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied in der DB zwischen Sentio 1 v.

Der BC-In-situ-Schwellenwert ist ein Maß für die innere Ohrfunktionalität mit dem Gerät. Dies sollte den mit herkömmlichen Audiometrie gemessenen nicht maskierten BC -Schwellenwerten entsprechen. Die Differenz wurde als der mit Sentio 1 gemessene Schwellenwert berechnet, abzüglich des mit herkömmlichen Audiometrie gemessenen Schwellenwerts. Negative Werte zeigen an, dass die mit Sentio 1 gemessenen Schwellenwerte im Vergleich zu denen, die mit herkömmlicher Audiometrie gemessen wurden, niedriger waren (besser). Umgekehrt zeigen positive Werte an, dass die mit Sentio 1 gemessenen Schwellenwerte im Vergleich zur herkömmlichen Audiometrie höher waren (schlechter). Es wird erwartet, dass zwei Messungen mit jeweils mit einer Differenz von maximal +/- 5 dB vergleichbar sein sollten.
1 Monat
Bewerten Sie die Sicherheit mit dem Soundprozessor Sentio 1
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tabelle der AEs trat während der Untersuchung und des Prozentsatzes von Personen mit gemeldeten AEs auf.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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