- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629169
Videoüberprüfung der Häufigkeit und Bewertung von Kopfstößen während der FIFA Fussball-Weltmeisterschaft 2022TM
Es handelt sich um eine explorative Beobachtungsstudie.
Ausgestrahltes Videomaterial wird verwendet, um alle Kopfstöße während aller 64 Spiele des Fußballturniers zu überprüfen.
Alle Kopfaufpralle werden registriert und einfache deskriptive Statistiken werden verwendet, um Übersichten über die Eigenschaften des Kopfaufpralls zu erstellen, einschließlich Videozeichen einer möglichen Gehirnerschütterung, beobachteter Kontakt, Ort des Kopfaufpralls, Vorhandensein und Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung, ob es sich um ein Fremdverschulden handelte und Sanktion und wenn der Spieler ausgewechselt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bei der FIFA Fussball-Weltmeisterschaft 2022 durchgeführt, einem Fußballturnier, an dem 32 Herren-Fußballnationalmannschaften teilnehmen. Das Turnier umfasst 64 Spiele, die zwischen dem 20. November und dem 18. Dezember 2022 in Katar ausgetragen werden.
Aufzeichnung von Kopfstößen Die Ermittler werden Verletzungen erkennen und anschließend Videomaterial überprüfen, um Kopfstöße zu untersuchen. Alle Spiele werden von einem von acht FIFA-Verletzungsaufklärern begleitet, die alle Kopfverletzungen auf einem standardisierten Bewertungsformular registrieren. Alle FIFA-Verletzungsaufklärer sind qualifizierte Ärzte mit Erfahrung in der Fussballmedizin und auch bei anderen Spielen desselben Turniers FIFA-Medizinische Koordinatoren. Die Verletztenbeobachter befinden sich auf der Tribüne über der Mittellinie des Spielfelds mit Sicht auf das gesamte Spielfeld. Wenn der Betreuer einen Kopfaufprall beobachtet, kann er das Videomaterial sofort auf einem großen Computerbildschirm überprüfen, um mögliche Verletzungsmechanismen und das Vorhandensein von Videozeichen zu identifizieren, die auf eine mögliche Gehirnerschütterung hinweisen. Der Verletzungsbeobachter kann einen oder mehrere Blickwinkel gleichzeitig zur Überprüfung auswählen (bis zu vier Nahaufnahmen und vier Weitwinkelansichten) und mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten vor- und zurückspulen, einschließlich Frame-to-Frame-Ansichten.
Eine Änderung einer früheren Definition eines Kopfaufpralls wurde präzisiert zu: „ein direkter Kopfaufprall oder ein Aufprall mit indirekten Kräften auf den Kopf, bei dem ein Spieler nach dem Aufprall nicht sofort weiterspielen kann oder anschließend mögliche Symptome einer Gehirnerschütterung zeigt.“
Videozeichen Die Ermittler passten die bei früheren FIFA-Turnieren verwendeten Videozeichen an, darunter die sechs international standardisierten Videozeichen möglicher sportbedingter Gehirnerschütterungen (in Fettdruck). Weitere Schilder wurden hinzugefügt und in Kategorien mit gelben und roten Flaggen gruppiert.
Wenn eine gelbe Flagge beobachtet wird, informiert der Sachbearbeiter für Verletzungen den medizinischen Koordinator der FIFA mit Einzelheiten (einschließlich Spielermannschaft und -nummer, Verletzungsmechanismus und Videozeichen einer möglichen Gehirnerschütterung) und kontaktiert den Mannschaftsarzt mit den Empfehlungen für eine Videoüberprüfung des Kopfaufpralls und eine klinische Beurteilung. Weitere Maßnahmen werden von den Ergebnissen der klinischen Bewertung abhängen.
Wenn eine rote Flagge beobachtet wird, informiert der Verletztenbeobachter den medizinischen Koordinator der FIFA mit Einzelheiten, und er empfiehlt dringend den sofortigen Spielerwechsel, unabhängig von den Ergebnissen der klinischen Bewertung. Der Mannschaftsarzt wird zweimal benachrichtigt, wenn der Spieler nicht ausgewechselt wird.
Werden keine Anzeichen festgestellt, wird auch der medizinische Koordinator der FIFA benachrichtigt. Der Mannschaftsarzt wird nicht benachrichtigt, es sei denn, er fordert weitere Informationen an.
Die Kommunikation wird vom FIFA Medical Coordination/Injury Spotter aufgezeichnet.
Gelbe Flaggen:
Bewegungsloses Liegen Liegen ohne gezielte Bewegung auf der Spielfläche für >2 Sekunden. Der Spieler scheint sich nicht zielgerichtet zu bewegen oder zu reagieren, reagiert oder angemessen auf die Spielsituation zu reagieren (einschließlich Teamkollegen, Gegner, Spieloffizielle oder medizinisches Personal).
Leerer/leerer Blick Der Spieler zeigt keinen Gesichtsausdruck oder offensichtliche Emotionen als Reaktion auf die Umgebung. Dies kann einen Mangel an Fokus/Aufmerksamkeit beim Sehen beinhalten.
Orientierungslosigkeit Der Spieler scheint in seinen Bewegungen und Gesichtsausdrücken desorientiert zu sein.
Langsames Aufstehen Der Spieler braucht länger als normal, um sich wieder auf beide Beine zu stellen, nachdem er nach einem Kopfaufprall zu Boden gefallen ist.
Doppelkopf-Aufprallmechanismus Zwei sofortige Kopfaufpralle, z. B. Kopf-zu-Boden-Aufprall nach anfänglichem Kopf-auf-Kopf-Aufprall.
Gesichts- oder Schädelverletzung Jede sichtbare Blutung aus dem Gesicht oder Schädel.
Rote Flaggen:
Schlaganfall/Konvulsion Unwillkürliche klonische Bewegungen, die Perioden asymmetrischen und unregelmäßigen rhythmischen Zuckens der axialen oder Gliedmaßenmuskulatur umfassen.
Tonic posturing Unwillkürliche, anhaltende Kontraktion eines oder mehrerer Gliedmaßen (typischerweise der oberen Gliedmaßen), so dass das Glied trotz des Einflusses der Schwerkraft oder der Position des Spielers steif gehalten wird. Andere Muskeln, wie z. B. die zervikale, axiale und untere Extremitätenmuskulatur, können ebenfalls beteiligt sein. Tonic Posing kann beobachtet werden, während der Spieler auf der Spielfläche oder in der Fallbewegung ist, wobei der Spieler auch keine Schutzmaßnahmen zeigen darf.
Keine Schutzwirkung - Floppy Der Spieler fällt ungeschützt auf die Spielfläche (d.h. ohne die Hände oder Arme auszustrecken, um den Sturz abzumildern oder zu minimieren) nach direktem oder indirektem Kontakt mit dem Kopf. Der Spieler zeigt einen Verlust des motorischen Tonus (der in den Gliedmaßen und/oder im Nacken beobachtet werden kann*), bevor er auf der Spielfläche landet.
*Wenn die Arme des Spielers von einem angreifenden Gegner gehalten werden, kann dies nur im Nacken beobachtet werden, was früher als "zervikale Hypotonie" bekannt war.
Motorische Koordinationsstörungen Der Spieler scheint unsicher auf den Beinen zu sein (einschließlich Gleichgewichtsverlust, Taumeln/Stolpern, Schwierigkeiten beim Aufstehen oder Fallen) oder in den oberen Gliedmaßen (einschließlich Herumtasten). Kann auftreten, wenn der Athlet sich von der Spielfläche erhebt oder sich beim Gehen/Laufen bewegt.
Hinweis: Sollte NICHT aufgezeichnet werden, wenn eine Koordinationsstörung im Zusammenhang mit einer MSK-Verletzung (z. B. einer Knöchelverletzung) vermutet wird.
Erbrechen Jedes unmittelbare oder verzögerte Erbrechen nach einem Aufprall auf den Kopf.
Sichtbare Erschütterungssymptome nach der Rückkehr zum Spiel. Jegliche Symptome einer Hirnverletzung nach Wiederaufnahme des Spielbetriebs nach einem Kopfaufprall, wie Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Knien mit umklammertem Kopf oder Aufforderung zur erneuten Untersuchung durch den Mannschaftsarzt.
Andere Zeichen:
In Bezug auf den Verletzungsmechanismus Offensichtlich hohe Aufprallkraft des Kopfes, wie z. B. Knie-auf-Kopf oder Faust-auf-Kopf. Der Ort des Kopfaufpralls und die Kopfaufprallkraft (niedrig/mittel/hoch) sollten für alle Kopfaufpralle aufgezeichnet werden.
Unkontrollierte emotionale Reaktion Offensichtlich übertriebene Reizbarkeit/Aggression, entweder verbal oder körperlich oder Weinen.
Umklammern des Kopfes Der Spieler drückt oder hält seinen Kopf unmittelbar nach dem Aufprall fest (das Reiben des Kopfes mit den Händen gilt nicht als Umklammern).
Zusätzliche Videoüberprüfung Nach dem Turnier wird das ausgestrahlte Videomaterial aller Spiele von einem unabhängigen Verletzungsaufklärer, einem Sporttrainer mit Verletzungsaufklärungstraining durch die Major League Soccer (MLS) und 1-2 Jahren Erfahrung mit Live-Verletzungsaufklärung in der MLS überprüft . Der Spotter zeichnet alle beobachteten Kopfstöße, Verletzungsmechanismen und identifizierten beobachtbaren Anzeichen auf, die dann mit denen verglichen werden, die während Live-Action-Spielen aufgezeichnet wurden.
Videomaterial von jedem Kopfaufprall, einschließlich der gleichen Videowinkel, zu denen der Verletzungs-Spotter bei den Spielen Zugang hat, wird dann von drei unabhängigen Verletzungs-Spottern, die für die Wertung des anderen blind sind, auf Videozeichen einer Gehirnerschütterung bewertet.
Vor der Überprüfung führen diese drei Verletzungs-Spotter Inter-Rater-Zuverlässigkeitstests ihrer Identifizierung von Videozeichen bei 20 Kopfstößen aus einer Reihe von beispielhaften Zeichen durch, die aus verschiedenen Wettbewerben ausgewählt wurden. Ein Kappa-Wert von mindestens 0,8 ist erforderlich, und es werden kontinuierliche Diskussionen und Neubewertungen durchgeführt, bis dies erreicht ist.
Für die Wertung der eingeschlossenen Kopfstöße aus dem Weltcup, bei denen keine 100%ige Übereinstimmung besteht (3 von 3), erfolgt eine Überprüfung durch eine Expertengruppe, um eine endgültige Wertung zu ermitteln.
Darüber hinaus wird eine Stichprobe von 10 % der Vorfälle mit vollständiger Zustimmung von der Expertengruppe überprüft, um eine Übereinstimmung bei der Bewertung sicherzustellen.
Die unabhängigen Untersuchungsstellen für Verletzungen werden auch den Mechanismus des Kopfaufpralls, den Ort des Aufpralls, das Vorhandensein und den Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung, ob es ein Foulspiel und eine Sanktion gab und ob der Spieler ausgewechselt wurde, ähnlich wie in einer früheren Studie aufzeichnen.[9] Medizinische Beurteilung ist definiert als jede offensichtliche klinische Untersuchung, direktes Gespräch oder visuelle Inspektion, während sich die medizinische Person in unmittelbarer Nähe des Spielers befindet. Die Unterbrechungszeit wird ab dem Zeitpunkt registriert, an dem der Ball aus dem Spiel ist oder das Spiel vom Schiedsrichter unterbrochen wird, nach dem Kopfaufprall, bis das Spiel fortgesetzt wird.
Offizielle Spielberichte werden überprüft, um festzustellen, ob eine Gehirnerschütterung ausgewechselt wurde. Das FIFA-Weltmeisterschaftsturnier folgt Protokoll A des IFAB-Tests für zusätzliche permanente Gehirnerschütterungen, bei denen jede Mannschaft zusätzlich zu ihren normalen Auswechslungen einen Gehirnerschütterungsersatz in einem Spiel verwenden darf.
Die klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung wird im Rahmen der Verletzungs- und Krankheitsüberwachung bei der FIFA Fussball-Weltmeisterschaft erfasst und in diese Studie aufgenommen, wenn die Spieler hierfür ausdrücklich eingewilligt haben.
Statistiken Einfache deskriptive Statistiken werden mit IBM SPSS Statistics für Windows (Version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp) und die Ergebnisse werden entsprechend der Verteilung der Daten präsentiert.
Schätzung des Stichprobenumfangs Es wird keine Berechnung des Stichprobenumfangs a priori durchgeführt. Alle Kopfstöße werden berücksichtigt. Basierend auf früheren Studien während Fußballturnieren erwarten wir etwa 120-150 Kopfstöße während des Turniers, wobei bis zur Hälfte davon von medizinischem Personal auf dem Spielfeld untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Major League Soccer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle teilnehmenden Fußballspieler bei der FIFA Fussball-Weltmeisterschaft Katar 2022.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kopfstöße
Zeitfenster: November-Dezember 2022
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Ein Kopfaufprall ist definiert als „ein direkter Kopfaufprall oder ein Aufprall mit indirekten Kräften auf den Kopf, bei dem ein Spieler das Spiel nach dem Aufprall nicht sofort fortsetzen kann oder anschließend mögliche Symptome einer Gehirnerschütterung zeigt.“
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November-Dezember 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Art der Videozeichen, die auf eine mögliche Gehirnerschütterung hinweisen
Zeitfenster: November-Dezember 2022
|
Videozeichen werden als gelbe oder rote Flaggen gruppiert. Gelbe Flaggen: Regungsloses Liegen Leerer/leerer Blick Desorientierung Langsames Gehen Aufstehen Doppelkopf-Aufprallmechanismus Gesichts- oder Schädelverletzung Rote Flaggen Schlaganfälle/ Krämpfe Tonische Körperhaltung Keine Schutzmaßnahme Floppy Motorische Koordinationsstörungen Erbrechen Sichtbare Erschütterungssymptome nach der Rückkehr zum Spiel. Andere Zeichen: Zum Verletzungsmechanismus Unkontrollierte emotionale Reaktion Umklammerung des Kopfes |
November-Dezember 2022
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Kopfschlagmechanismus
Zeitfenster: November-Dezember 2022
|
Direkter oder indirekter Kontakt wird je nach beteiligtem Kontakt kategorisiert.
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November-Dezember 2022
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Ort des Aufpralls
Zeitfenster: November-Dezember 2022
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Der Bereich des Schädelaufpralls
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November-Dezember 2022
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Anwesenheit und Zeitpunkt der medizinischen Beurteilungen
Zeitfenster: November-Dezember 2022
|
Medizinische Beurteilung ist definiert als jede offensichtliche klinische Untersuchung, direktes Gespräch oder visuelle Inspektion, während sich die medizinische Person in unmittelbarer Nähe des Spielers befindet.
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November-Dezember 2022
|
Foulspiel-Entscheidungen
Zeitfenster: November-Dezember 2022
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Schiedsrichterentscheidungen.
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November-Dezember 2022
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Vorhandensein von Substitution nach Kopfaufprall
Zeitfenster: November-Dezember 2022
|
In offiziellen Spielberichten werden die Auswechslungen überprüft und festgestellt, ob eine Gehirnerschütterung ausgewechselt wurde.
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November-Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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