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Pilotstudie zum Nachweis des Affenpockenvirus im Sperma: POXSPERM (POXSPERM)

28. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Angesichts der aktuell aufkommenden Epidemie des Affenpockenvirus (MPXV) und seines Übertragungswegs besteht das Hauptziel dieser Pilotstudie darin, das Vorhandensein des MPXV im Sperma von Patienten in der akuten Phase der Infektion und nach dieser Infektion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Mai 2022 wurden in 76 nicht-endemischen Ländern insgesamt 16.000 neue Fälle einer Infektion mit dem Affenpockenvirus gemeldet. Die WHO hat diese Epidemie zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt. Hauptübertragungswege sind direkter Haut- oder Schleimhautkontakt oder Aerosolübertragung. Die aktuelle Epidemie betrifft hauptsächlich Männer, die sexuelle Beziehungen mit anderen Männern haben, und Männer, die berichten, kürzlich sexuelle Beziehungen mit neuen oder mehreren Partnern gehabt zu haben. Wir fragen uns vielleicht, ob beim Geschlechtsverkehr ein Übertragungsrisiko besteht. Darüber hinaus wurde die Affenpockenvirusinfektion im menschlichen Hoden noch nicht untersucht. Unter den Viren, die menschlichen Samen infizieren, können einige Viren mehrere Monate oder sogar Jahre im Samen geheilter Männer bestehen bleiben. In diesem Zusammenhang schlagen wir ein Forschungsprojekt zur Pathophysiologie von MPXV im männlichen Genitaltrakt durch einen klinischen Ansatz vor. Männer mit einer durch eine positive PCR bestätigten Diagnose einer MPXV-Infektion, die sich bereit erklärt haben, als Freiwillige aufgenommen zu werden, werden zu CECOS im Paule de Viguier Hospital, Purpan, gehen. Jeder Patient nimmt eine Samen- und Urinprobe, eine Blutprobe und eine Speichelprobe und im Falle einer Läsion eine Hautprobe; frühestens nach Bestätigung der Diagnose der Infektion (vor dem 7. Tag, die Tage werden notiert) dann an Tag 15, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Manon CARLES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der akuten Phase der MPXV-Infektion und deren PCR das virale Genom in einer Hautprobe oder in einer anderen Probe zeigt.
  • für die Proben ins Labor reisen können
  • der seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor wegen männlicher Unfruchtbarkeit konsultiert wurde oder der zuvor einen abnormalen Samentest durchgeführt hat (WHO-Standard)
  • Patient mit Ejakulationsstörung oder Unfähigkeit, Samen zu sammeln, oder mit anormalem Samenvolumen (
  • Patient, der schwerwiegende klinische Anzeichen aufweist, die es ihm nicht erlauben, zum Untersuchungszentrum zu reisen.
  • Patient unter einem Schutzregime (einschließlich Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Affenpocken-Infektion
Männer werden Samen-, Speichel-, Haut-, Urin- und Blutproben abgeben
Männer werden Samen-, Speichel-, Haut-, Urin- und Blutproben abgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische MPXV-DNA
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein von MPXV-DNA im Sperma und anderen Körperflüssigkeiten von infizierten Patienten in der akuten Phase und während der Nachsorge.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0299
  • 2022-A01799-34 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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