- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629299
Pilotstudie zum Nachweis des Affenpockenvirus im Sperma: POXSPERM (POXSPERM)
28. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Angesichts der aktuell aufkommenden Epidemie des Affenpockenvirus (MPXV) und seines Übertragungswegs besteht das Hauptziel dieser Pilotstudie darin, das Vorhandensein des MPXV im Sperma von Patienten in der akuten Phase der Infektion und nach dieser Infektion zu charakterisieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit Mai 2022 wurden in 76 nicht-endemischen Ländern insgesamt 16.000 neue Fälle einer Infektion mit dem Affenpockenvirus gemeldet.
Die WHO hat diese Epidemie zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt.
Hauptübertragungswege sind direkter Haut- oder Schleimhautkontakt oder Aerosolübertragung.
Die aktuelle Epidemie betrifft hauptsächlich Männer, die sexuelle Beziehungen mit anderen Männern haben, und Männer, die berichten, kürzlich sexuelle Beziehungen mit neuen oder mehreren Partnern gehabt zu haben.
Wir fragen uns vielleicht, ob beim Geschlechtsverkehr ein Übertragungsrisiko besteht.
Darüber hinaus wurde die Affenpockenvirusinfektion im menschlichen Hoden noch nicht untersucht.
Unter den Viren, die menschlichen Samen infizieren, können einige Viren mehrere Monate oder sogar Jahre im Samen geheilter Männer bestehen bleiben.
In diesem Zusammenhang schlagen wir ein Forschungsprojekt zur Pathophysiologie von MPXV im männlichen Genitaltrakt durch einen klinischen Ansatz vor.
Männer mit einer durch eine positive PCR bestätigten Diagnose einer MPXV-Infektion, die sich bereit erklärt haben, als Freiwillige aufgenommen zu werden, werden zu CECOS im Paule de Viguier Hospital, Purpan, gehen.
Jeder Patient nimmt eine Samen- und Urinprobe, eine Blutprobe und eine Speichelprobe und im Falle einer Läsion eine Hautprobe; frühestens nach Bestätigung der Diagnose der Infektion (vor dem 7. Tag, die Tage werden notiert) dann an Tag 15, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manon CARLES, MD
- Telefonnummer: +33 05 67 77 10 07
- E-Mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Manon CARLES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der akuten Phase der MPXV-Infektion und deren PCR das virale Genom in einer Hautprobe oder in einer anderen Probe zeigt.
- für die Proben ins Labor reisen können
- der seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor wegen männlicher Unfruchtbarkeit konsultiert wurde oder der zuvor einen abnormalen Samentest durchgeführt hat (WHO-Standard)
- Patient mit Ejakulationsstörung oder Unfähigkeit, Samen zu sammeln, oder mit anormalem Samenvolumen (
- Patient, der schwerwiegende klinische Anzeichen aufweist, die es ihm nicht erlauben, zum Untersuchungszentrum zu reisen.
- Patient unter einem Schutzregime (einschließlich Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Affenpocken-Infektion
Männer werden Samen-, Speichel-, Haut-, Urin- und Blutproben abgeben
|
Männer werden Samen-, Speichel-, Haut-, Urin- und Blutproben abgeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genomische MPXV-DNA
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein von MPXV-DNA im Sperma und anderen Körperflüssigkeiten von infizierten Patienten in der akuten Phase und während der Nachsorge.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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