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Phase-3-Studie zur Bewertung von zwei Behandlungsschemata mit Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Regimen von Ianalumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Regimen von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bewerten, die als monatliche oder vierteljährliche subkutane (s.c.) Injektion zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) verabreicht werden. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Ianalumab-Schemata zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40301-155
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71635-580
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24020 096
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22211 230
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 81109
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Truthahn, 06018
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 858 657 7040
        • Hauptermittler:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • William Stohl
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Rekrutierung
        • Millennium Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida
        • Hauptermittler:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Rekrutierung
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +17709621616#8334
        • Hauptermittler:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Robert A Hozman MD SC
        • Hauptermittler:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Hauptermittler:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Rekrutierung
        • STAT Research Inc .
        • Hauptermittler:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Hauptermittler:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research Research
        • Hauptermittler:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings oder begrenzt auf 18 Jahre oder älter in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und anderen Ländern, in denen die Aufnahme von Teilnehmern unter 18 Jahren nicht erlaubt ist.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes gemäß den SLE-Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Erhöhte Serumtiter beim Screening auf antinukleäre Antikörper ≥ 1:80 ermittelt durch ein Zentrallabor mit SLE-typischem Fluoreszenzmuster.
  • Derzeitige Behandlung mit CS und/oder Malariabehandlung und/oder einem anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), wie im Protokoll angegeben.
  • SLEDAI-2K-Kriterien beim Screening: SLEDAI-2K-Score ≥ 6 Punkte, ausgenommen Punkte, die „Fieber“, „Lupuskopfschmerz“, „Alopezie“ und „organisches Gehirnsyndrom“ zugeschrieben werden

  • BILAG-2004-Krankheitsaktivitätsniveau beim Screening von mindestens 1 der folgenden:

    • BILAG-2004-Krankheit der Stufe „A“ in ≥ 1 Organsystem;
    • BILAG-2004-Level-B-Krankheit in ≥ 2 Organsystemen
  • Wiegen Sie beim Screening mindestens 35 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Ianalumab
  • Vorgeschichte der Behandlung nach I) Hochdosis-CS, Calcineurin-Inhibitoren, JAK oder anderen Kinase-Inhibitoren oder anderen DMARD (außer wie in den Einschlusskriterien aufgeführt), die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht wurden II) Cyclophosphamid oder Biologika wie Immunglobuline (intravenös oder s.c.) , Plasmapherese, biologische Anti-Typ-I-Interferonrezeptor-Wirkstoffe, Anti-CD40-Wirkstoffe, CTLA4-Fc-Ig oder B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF)-Targeting-Wirkstoffe, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening verabreicht werden; Belimumab innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht. III) alle B-Zell-depletierenden Therapien außer Ianalumab, die innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung verabreicht werden oder solange die B-Zellzahl vor Erhalt der B-Zell-depletierenden Therapie unter der Untergrenze des Normal- oder Ausgangswerts liegt (je nachdem, welcher Wert niedriger ist). ).
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern, oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektionen
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose-Infektion
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening

  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte vor der Randomisierung

    • Blutplättchen < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μl)
    • Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L) oder < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) im Zusammenhang mit dem SLE des Teilnehmers, wie z. B. bei aktiver hämolytischer Anämie
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (< 0,8 x 10^3/μl)
  • Schwere Organfunktionsstörung oder lebensbedrohliche Erkrankung beim Screening
  • Vorhandensein einer schweren Lupus-Nierenerkrankung, definiert durch Proteinurie über 2 g / Tag oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin oder Serum-Kreatinin über 2,0 mg / dl (176,84 µmol / l) oder Erfordernis einer immunsuppressiven Induktion oder Erhaltungsbehandlung darüber hinaus protokolldefinierte Grenzen vor der Randomisierung
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisgabe
  • Jede unkontrollierte, gleichzeitig bestehende schwere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzt oder die Bewertung auf SLE-bezogene Symptome beeinträchtigt
  • Nicht-Lupus-Erkrankungen wie Asthma, Gicht oder Urtikaria, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit systemischem CS erfordern
  • Malignität in der Anamnese eines anderen Organsystems als lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Jeder chirurgische, medizinische, psychiatrische oder zusätzliche körperliche Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab s.c. monatlich
Arzneimittel: Ianalumab
ianalumab s.c. monatlich oder vierteljährlich
Andere Namen:
  • VAY736
Experimental: Ianalumab s.c. vierteljährlich
Arzneimittel: Ianalumab
ianalumab s.c. monatlich oder vierteljährlich
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Placebo s.c. monatlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die monatlich Ianalumab erhalten und den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index -4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die SRI-4-Antwort ist definiert als:

  • Systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex – 2000 (SLEDAI-2K) Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten, ohne mittelschweren oder schweren Schub der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Moderates BILAG-Flare ist definiert als 2 oder mehr neue BILAG-2004 B-Elemente im Vergleich zum vorherigen Besuch; schwerer BILAG-Flare ist definiert als (1 oder mehr neue BILAG-2004-A-Elemente im Vergleich zum vorherigen Besuch)
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten und zwischen Woche 36 und Woche 60 eine reduzierte Kortikosteroiddosis (CS) von Predniso(lo)ne von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis beibehalten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 60
Beibehaltung einer reduzierten CS-Dosis von Woche 36 bis Woche 60
Woche 36 bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten und die BILAG-basierte zusammengesetzte Lupus-Beurteilung (BICLA) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die BICLA-Antwort ist definiert als:

  • Reduktion aller BILAG-2004-Ausgangswerte von A auf B/C/D und von Ausgangswert B auf C/D und keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um > 0 Punkte
  • Keine Verschlechterung des PhGA, definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen PhGA-Analogskala von 0 bis 3
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten und Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die LLDAS-Antwort ist definiert als:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, Zentralnervensystem (ZNS), Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber).
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung, definiert als jede neue SLEDAI-2K-Komponente, die bei der vorherigen Bewertung nicht vorhanden war
  • PhGA (Skala 0-3) ≤ 1
  • Aktuelle Dosis von Predniso(lo)ne (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg täglich
  • Gut verträgliche Standard-Erhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen
Woche 60
Zeit bis zum ersten Auftreten von SRI-4 (Teilnehmer unter Ianalumab monatlich oder vierteljährlich)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Zeit bis zum ersten Auftreten von SRI-4 vom Ausgangswert bis Woche 60
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten und in Woche 60 SRI-4 erreichen, während sie zwischen Woche 36 und Woche 60 eine reduzierte Kortikosteroiddosis von Predniso(lo)ne von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis beibehalten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 60
Erreichen von SRI-4 in Woche 60 unter Beibehaltung einer reduzierten CS-Dosis von Predniso(lo)ne zwischen Woche 36 und Woche 60 von ≤ 5 mg/Tag oder ≤ Ausgangsdosis, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Woche 36 bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die monatlich oder vierteljährlich Ianalumab erhalten und SRI-6 erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die SRI-6-Antwort ist definiert als:

  • SLEDAI-2K-Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 6 Punkte
  • Keine BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung des PhGA, definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die vierteljährlich Ianalumab erhalten und SRI-4 erreichen
Zeitfenster: Woche 60

Die SRI-4-Antwort ist definiert als:

  • SLEDAI-2K-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 4 Punkte
  • Keine BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als ≥ 1 neue A- oder ≥ 2 neue B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung des PhGA, definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
Woche 60
Ianalumab-Konzentration im Serum während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 164
Ianalumab-Konzentration im Serum
Baseline bis Woche 164
Anteil der Teilnehmer unter monatlicher oder vierteljährlicher Ianalumab-Gabe mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab s.c. monatlich oder vierteljährlich
Baseline bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab s.c. monatlich oder vierteljährlich
Baseline bis Woche 60
Anteil der Teilnehmer mit Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Test) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 164
Immunogenität von Ianalumab s.c. monatlich oder vierteljährlich
Baseline bis Woche 164
Anteil der Teilnehmer unter monatlicher oder vierteljährlicher Ianalumab-Behandlung, die eine körperliche Schmerzreaktion der Kurzform 36 (SF-36) erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Erzielen einer SF-36-Reaktion auf körperliche Schmerzen
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508498-97 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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