Zeitbeschränktes Essen und angeborene Immunität (SIGNATURE)
Wirkung von kurzzeitig eingeschränktem Essen auf die angeborene Immunität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Forschung die herausragende Rolle von systemischen Entzündungen niedrigen Grades bei kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) und die entscheidende Rolle myeloider Zellen, hauptsächlich Monozyten und Makrophagen, bei der Atherogenese gezeigt. Time Restricted Eating (TRE), d. h. das Essen der normalen Kalorienmenge innerhalb eines begrenzten Zeitraums pro Tag, wirkt sich günstig auf mehrere Faktoren aus, die an der Entwicklung von CVD beteiligt sind, wie z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Lipid- und Blutzuckerspiegel, und Insulinsensitivität. TRE reduziert auch Marker einer systemischen Entzündung und reduziert die Anzahl zirkulierender Monozyten.
Es wird nun die Hypothese aufgestellt, dass TRE den pro-inflammatorischen Monozyten-Phänotyp von Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte reduziert. Daher werden die Prüfärzte eine explorative, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-Crossover-Studie durchführen, um die Wirkung von Kurzzeit-TRE auf das angeborene Immunsystem bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niels. P. Riksen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 024-3698385
- E-Mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wieteke Broeders, MD
- Telefonnummer: 024-3667210
- E-Mail: Wieteke.broeders@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 GB
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter >18 Jahre)
- Diagnostizierter Myokardinfarkt (vor 1 bis 5 Jahren)
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
- In der Lage sein, die studienbezogenen Verfahren zu verstehen, motiviert zu sein und diese zu befolgen
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (definiert als Anstieg der Herzenzyme in Kombination mit Symptomen einer Ischämie oder neu aufgetretenen ischämischen EKG-Veränderungen), Koronararterien-Bypassoperation oder andere größere (kardiovaskuläre) Operation, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) im letzten 1 Jahr vor dem Screening.
- Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten
- Verwendung von Medikamenten, die mit Nahrung eingenommen werden müssen.
- Diabetes mellitus Typ I und Typ II
- Krankengeschichte einer Krankheit im Zusammenhang mit Immunschwäche (entweder angeboren oder erworben, einschließlich Chemotherapie, aktiver Malignität, Organtransplantation) oder Autoimmunerkrankung
- Klinisch signifikante Infektionen innerhalb von 1 Monat vor Beginn oder während des Interventionszeitraums oder Kontrollzeitraums (definiert als Fieber >38,5).
- Impfung
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erst TRE, dann normale Diät
Diese Gruppe beginnt mit 2 Wochen TRE und wechselt nach einer Auswaschphase zu der 2-Wochen-Periode, in der sie ihre normale Ernährung zu sich nimmt.
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Die Teilnehmer müssen ihre normale Nahrungsaufnahme während eines Zeitraums von 6 Stunden pro Tag für 2 Wochen zu sich nehmen.
Die Teilnehmer müssen ihre normale Ernährung innerhalb eines unbegrenzten Zeitraums für 2 Wochen zu sich nehmen
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Sonstiges: Erst normale Diät, dann TRE
Diese Gruppe beginnt mit der 2-wöchigen Einnahme ihrer regulären Ernährung und wechselt nach einer Auswaschphase zu 2 Wochen TRE.
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Die Teilnehmer müssen ihre normale Nahrungsaufnahme während eines Zeitraums von 6 Stunden pro Tag für 2 Wochen zu sich nehmen.
Die Teilnehmer müssen ihre normale Ernährung innerhalb eines unbegrenzten Zeitraums für 2 Wochen zu sich nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Entzündungsphänotyps zirkulierender Immunzellen, bewertet durch Messung der Zytokinproduktionskapazität (z. B. IL-1b und TNF) isolierter PBMCs nach Ex-vivo-Stimulation mit verschiedenen TLR-Liganden, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: Änderung der Zytokin-Produktionskapazität zu Studienbeginn 2 Wochen nach TRE oder normaler Diät.
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Die Forscher werden die Veränderung des entzündlichen Phänotyps zirkulierender Immunzellen nach TRE messen. Daher werden die Prüfärzte den entzündlichen Phänotyp zu Studienbeginn und nach einer zweiwöchigen TRE-Periode und einer Kontrollperiode mit regelmäßiger Ernährung (Cross-Over-Design) beurteilen. Dies wird durch Messung der Zytokin-Produktionskapazität von isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach Ex-vivo-Stimulation mit verschiedenen TLR-Liganden bewertet. Relevante Zytokine (z. B. IL-1b und TNF, angegeben in pg/ml) werden in den Überständen der PMBC-Stimulationsexperimente durch ELISA gemessen. |
Änderung der Zytokin-Produktionskapazität zu Studienbeginn 2 Wochen nach TRE oder normaler Diät.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels P. Riksen, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80950.091.22
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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