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Digital unterstütztes Selbstmanagementprogramm für Patienten mit Asthma in der Sekundärversorgung: eine Pilotstudie (Astmakompas)

22. September 2023 aktualisiert von: jjaardoom, Leiden University Medical Center

Innovative Gesundheitsversorgung für Patienten mit Asthma durch digital unterstütztes Selbstmanagement: Eine Pilotstudie in der Sekundärversorgung

In den Niederlanden haben mehr als 600.000 Menschen Asthma. Etwa die Hälfte dieser Menschen hat eine unzureichende Asthmakontrolle. Dies wirkt sich negativ auf ihre Gesundheit und Pflege aus. Unzureichendes Wissen über Asthma und die richtige Anwendung von Medikamenten, geringes Selbstvertrauen im Umgang mit Asthma und geringe Compliance tragen zu diesem Problem bei. AstmaKompas ist eine eHealth-Anwendung für Asthmapatienten, die sich auf Selbstüberwachung und Selbstmanagement konzentriert. Astmakompas verbindet Patienten auch mit ihrem medizinischen Fachpersonal, indem es unter anderem medizinischem Fachpersonal mehr Einblick in den Krankheitsverlauf ihrer Patienten gibt und es ihnen ermöglicht, rechtzeitig(er) Unterstützung zu leisten. In dieser Studie wird AstmaKompas in 2 Krankenhäusern eingesetzt und evaluiert. Durch Fragebögen und Interviews wird ein Einblick in die Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal mit AstmaKompas gewonnen. Mögliche Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden ebenfalls identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine schwere chronische Erkrankung, von der schätzungsweise 262 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Die Asthmakontrolle ist oft suboptimal, wobei etwa 50 % der Patienten (teilweise) unkontrolliertes Asthma haben. Diese Patienten haben ein höheres Risiko für Asthma-Exazerbationen, asthmabedingte Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, was zu hohen Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft führt. Eine schlechte Asthmakontrolle trägt außerdem wesentlich zu einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei. Obwohl die Literatur vielversprechende Ergebnisse (digital) unterstützter Selbstmanagement-Interventionen zur Verbesserung der Asthmakontrolle und anderer wichtiger Gesundheitsergebnisse zeigt, ist relativ wenig über die Kosteneffektivität solcher unterstützter digitaler Interventionen, die auf einem Smartphone durchgeführt werden, im Vergleich zur üblichen Versorgung bekannt. Darüber hinaus wurde keine Kosteneffektivitätsforschung in der Sekundärversorgung durchgeführt.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Astmakompas in der Sekundärversorgung sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) durchführbar, akzeptabel, einfach und sicher anzuwenden ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, die potenzielle Wirkung von Astmakompas auf die Gesundheit und die Behandlungsergebnisse zu untersuchen. Studiendesign: Eine Mixed-Method-Studie bestehend aus einer multizentrischen, einarmigen Prä-Post-Interventionsstudie mit einer Dauer von 12 Wochen. Der quantitative Teil besteht aus einer Umfrage, die Einblicke in die Machbarkeit, Akzeptanz, Verwendbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirkung von Astmakompas gibt. Der erklärende qualitative Teil besteht aus halbstrukturierten Fokusgruppen für Patienten und Einzelinterviews für HCPs, die die quantitativen Ergebnisse ergänzen.

Die Forscher wollen insgesamt 30 Patienten in zwei Krankenhäusern rekrutieren: 15 am Amsterdamer UMC-Standort AMC und 15 in Medisch Spectrum Twente (MST). Einschlusskriterien sind 1) 18 Jahre oder älter zu sein, 2) vorher noch nie Astmakompas angewendet zu haben, 3) eine ärztliche Diagnose von Asthma zu haben, 4) unkontrolliertes Asthma zu haben, definiert durch eine Punktzahl von 1,5 oder höher im Asthma Control Questionnaire (ACQ ), 5) in der Lage zu sein, die niederländische Sprache zu verstehen, zu lesen und zu sprechen (d. h. basierend auf Selbstangaben) und 6) Zugang zum Internet und einem Smartphone zu haben. Ausschlusskriterien sind eine andere Atemwegserkrankung als Asthma oder eine nicht reversible Atemwegsobstruktion. Vier beteiligte HCPs (d. h. ein Pneumologe und eine Lungenfachpflegekraft in jedem der beiden teilnehmenden Krankenhäuser) werden eingeladen, an den Interviews teilzunehmen.

Astmakompas ist eine CE-zertifizierte eHealth-Anwendung für Patienten mit Asthma. Die Plattform besteht aus einer Patienten-App, einem Portal für HCPs und einem drahtlosen Spirometer, das mit der Patienten-App verbunden ist. Die Patienten-App kombiniert Überwachung mit Selbstmanagement-Tools und bietet ein Portal zur Präsentation dieser Daten sowie zur Kommunikation mit ihrem HCP. Das Monitoring ermöglicht es den Patienten, ihre Asthmakontrolle wöchentlich anhand eines standardisierten PROM-Fragebogens (Patient Reported Outcome Measure) und zusätzlich mit einem Spirometer zu überwachen, das unter anderem FEV1 und FVC bewertet. Die Überwachungsdaten der Patienten werden mit ihrem personalisierten digitalen Aktionsplan verknüpft, einschließlich Selbstmanagementstrategien und Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der neuesten internationalen Behandlungsrichtlinien. Der Aktionsplan zielt darauf ab, das Bewusstsein der Patienten für ihre Symptome und/oder die Schwere ihrer Symptome sowie die entsprechenden Nebenwirkungen zu schärfen. Der Aktionsplan unterstützt die Patienten anschließend dabei, rechtzeitiger einzugreifen und so einer Verschlechterung der Symptome vorzubeugen. Wenn die Überwachungsergebnisse der Patienten eine Verschlechterung der Asthmakontrolle zeigen, erhalten HCPs mithilfe von Algorithmen intelligente Benachrichtigungen. Patientendaten können dadurch als direkter Input in die Konsultationen mit dem HCP dienen oder proaktiv bei Bedarf Unterstützung anbieten. Patienten können ihrem HCP über eine Chat-Funktion der Anwendung unkritische Fragen zu Asthma stellen.

Zu den primären Studienparametern gehören die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM), die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM, wird nur an HCPs verabreicht), Benutzermuster von Astmakompas (z. B. Anzahl der Anmeldungen), der Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8, nur an Patienten verabreicht), die System Usability Scale (SUS, sowohl an HCPs als auch an Patienten verabreicht) und unerwünschte Ereignisse (bewertet an Patienten). Die qualitative Bewertung bei Patienten und HCPs wird ein tieferes Verständnis von Machbarkeit, Akzeptanz, Anwendbarkeit und Sicherheit vermitteln. Zu den sekundären Studienparametern, die alle bei Patienten bewertet wurden, gehören die Asthmakontrolle (bewertet mit dem Asthma Control Questionnaire [ACQ] und dem wöchentlichen Überwachungsfragebogen, der Teil von Astmakompas ist), die Lungenfunktion, die mit dem Spirometer bewertet wurde, der Atemwegserkrankungen-Fragebogen-Überwachung 10 ( RIQ-MON10), die EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L), der Perceived Control of Asthma Questionnaire (PCAQ) und Items aus dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Darüber hinaus wird die qualitative Bewertung bei Patienten und HCPs ein tieferes Verständnis der direkten und indirekten Kosten vermitteln.

Hinsichtlich des Zeitaufwands werden alle teilnehmenden Asthmapatienten gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der ungefähr 15 bis 20 Minuten dauert, und nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Studienbeginn), der ungefähr 25 Minuten dauert. Darüber hinaus besteht ein Teil der Astmakompas-Intervention darin, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen, der ungefähr 2-3 Minuten dauert, und wöchentliche Spirometer-Bewertungen (d. h. jeweils ungefähr 1-5 Minuten). Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten (n = 8 bis 12) an einem etwa 90-minütigen Online-Fokusgruppeninterview teilnehmen, das mit einem Geschenkgutschein in Höhe von 25 Euro vergütet wird. Entsprechend den Erfahrungen aus zwei vorangegangenen kleinen Pilotstudien erwarten die Forscher keine gesundheitlichen Risiken bei der Anwendung von Astmakompas. Zu den möglichen Vorteilen gehören eine verbesserte Asthmakontrolle und Selbstmanagement der Krankheit sowie eine effizientere Versorgung, unter anderem durch einen besseren Zugang zu medizinischem Personal. Daher wird erwartet, dass der potenzielle Nutzen die Belastung der Studie überwiegt. Die teilnehmenden vier HCPs nehmen an einem 60-minütigen Einzelgespräch teil, das mit einem Geschenkgutschein in Höhe von 100 Euro vergütet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter sein Astmakompas vorher nicht verwendet haben eine ärztliche Asthmadiagnose haben unkontrolliertes Asthma haben, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 1,5 auf dem ACQ [19] in der Lage sein, die niederländische Sprache zu verstehen, zu lesen und zu sprechen (d. h. basierend auf Selbstauskunft) Zugriff auf das Internet und ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

Eine andere Atemwegserkrankung als Asthma haben. Eine nicht reversible Atemwegsobstruktion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Astmakompas erhalten
30 Patienten von zwei Krankenhausstandorten (AMC und MST)
Die Astmakompas-Plattform besteht aus einer Patienten-App, einem Portal für HCPs und einem drahtlosen Spirometer, das mit der Patienten-App verbunden ist. Die Patienten-App kombiniert Überwachung mit Selbstmanagement-Tools und bietet ein Portal zur Präsentation dieser Daten sowie zur Kommunikation mit ihrem HCP. Die Überwachungsdaten der Patienten werden mit ihrem personalisierten digitalen Aktionsplan verknüpft, einschließlich Selbstmanagementstrategien und Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der neuesten internationalen Behandlungsrichtlinien. Der Aktionsplan zielt darauf ab, das Bewusstsein der Patienten für ihre Symptome und/oder die Schwere ihrer Symptome sowie die entsprechenden Nebenwirkungen zu schärfen. Wenn die Überwachungsergebnisse der Patienten eine Verschlechterung der Asthmakontrolle zeigen, erhalten HCPs intelligente Benachrichtigungen. Patientendaten können dadurch als direkter Input in die Konsultationen mit dem HCP dienen oder proaktiv bei Bedarf Unterstützung anbieten. Patienten können ihrem HCP über eine Chat-Funktion der Anwendung unkritische Fragen zu Asthma stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Astmakompas nach Angaben von Patienten und HCPs.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention nach der Intervention gemäß Patienten und HCPs.
Nach 12 Wochen
Akzeptanz von Astmakompas bei Patienten und HCPs.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention gemäß HCPs wird nach der Intervention anhand der 4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (d. h. AIM) bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten mit Astmakompas nach der Intervention wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet.
Nach 12 Wochen
Verwendbarkeit von Astmakompas nach Angaben von Patienten und HCPs.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit von Astmakompas wird nach dem Eingriff bewertet. Bei Patienten wird die System Usability Scale (SUS) verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der Astmakompas-Intervention zu bestimmen. In HCPs wird der SUS verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Astmakompas-Gesundheitsportals zu bestimmen.
Nach 12 Wochen
Sicherheit von Astmakompas nach Angaben von Patienten und HCPs.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach der Intervention wird anhand einer offenen Frage beurteilt, ob die Patienten aufgrund ihrer Teilnahme an Astmakompas irgendwelche negativen Auswirkungen erfahren haben.
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle bei Patienten
Zeitfenster: Erster Tag und nach 12 Wochen
Der 6-Punkte-ACQ wird verwendet, um die Asthmakontrolle bei Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention zu beurteilen.
Erster Tag und nach 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten bei Patienten
Zeitfenster: Erster Tag und nach 12 Wochen
Die Verwendung von Notfallmedikamenten während des Interventionszeitraums wird anhand eines Elements im Überwachungsfragebogen von Astmakompas bewertet.
Erster Tag und nach 12 Wochen
(Asthma-bezogene) Lebensqualität (QoL) bei Patienten
Zeitfenster: Erster Tag und nach 12 Wochen
Der Respiratory Illness Questionnaire-Monitoring 10 wird verwendet, um die Asthma-bezogene QoL zu Studienbeginn und nach der Intervention zu beurteilen. QoL wird mit den EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Erster Tag und nach 12 Wochen
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die wahrgenommene Fähigkeit zur Behandlung und Kontrolle von Asthma bei Patienten
Zeitfenster: Erster Tag und nach 12 Wochen
Die 6-Punkte-Version des Perceived Control of Asthma Questionnaire (PCAQ) wird verwendet, um das wahrgenommene Vertrauen von Personen in ihre Fähigkeit zu beurteilen, ihr Asthma und Exazerbationen effektiv zu bewältigen. Der Fragebogen besteht aus sechs Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der PCAQ-Gesamtwert ist der Summenwert der sechs Punkte (Gesamtwertbereich 6–30), wobei negativ formulierte Punkte umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Werte eine größere wahrgenommene Fähigkeit und Selbstvertrauen bei der Behandlung und Kontrolle von Asthma darstellen. Auch die Selbstwirksamkeit wird in Fokusgruppen diskutiert.
Erster Tag und nach 12 Wochen
(In)direkte Kosten durch/in Patienten
Zeitfenster: Erster Tag und nach 12 Wochen
Mehrere Items aus dem iMTA Productivity Cost (iPCQ)-Fragebogen werden zu Beginn und nach der Intervention verabreicht, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Abwesenheit vom Arbeitsplatz in den letzten drei Monaten zu bewerten. Darüber hinaus werden mehrere Items des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) verwendet, um den Asthma-bezogenen Gesundheitsverbrauch der Patienten in den letzten drei Monaten zu bewerten, unter anderem die Anzahl der Besuche beim Hausarzt und im Krankenhaus aufgrund ihres Asthmas. (In)direkte Kosten werden ebenfalls in Fokusgruppen diskutiert.
Erster Tag und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiska Aardoom, Dr., Leiden University Medical Center (LUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Asthma

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