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Definition der Rolle der Palliativversorgung für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer adoptiven Zelltherapie unterziehen (PEACE)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definition der Rolle der Palliativversorgung für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer adoptiven Zelltherapie unterziehen: Die PEACE-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine palliativmedizinische Intervention (PEACE) die Lebensqualität und die Erfahrungen von Teilnehmern mit Lymphom, Leukämie oder multiplem Myelom verbessern kann, die eine adoptive Zelltherapie (ACT) erhalten. Nach Abschluss eines offenen Pilotprojekts werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studieninterventionsgruppen zugeteilt.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionsgruppen lauten:

  • Palliativpflege (PEACE) plus übliche onkologische Versorgung
  • Übliche Versorgung (onkologische Standardversorgung)

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 2 Jahre dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 90 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, um festzustellen, ob eine Palliativversorgungsintervention (PEACE) die Lebensqualität und die Erfahrungen von Teilnehmern mit Lymphom, Leukämie oder multiplem Myelom verbessern kann, die eine adoptive Zelltherapie (ACT) erhalten.

10 Teilnehmer mit geplanter ACT werden in ein offenes Pilotprojekt aufgenommen und erhalten für die Dauer der Behandlung eine palliativmedizinische Intervention (PEACE). Sobald die Palliativversorgungsintervention durch das Feedback der Pilotteilnehmer verfeinert wurde, werden 80 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studieninterventionsgruppen zugeordnet. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionsgruppen lauten:

  • Palliative Care Intervention (PEACE) plus übliche onkologische Versorgung
  • Übliche Versorgung (onkologische Standardversorgung)

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 2 Jahre dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 90 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die American Society of Clinical Oncology unterstützt diese Forschungsstudie durch finanzielle Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fähigkeit, Umfragen auf Englisch oder mit Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität.
  • Erhalt einer autologen adoptiven Zelltherapie (ACT) bei MGH mit einem von der FDA zugelassenen Zelltherapieprodukt.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Kognition oder unkontrollierte psychische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie aufgrund der Beurteilung durch den onkologischen Kliniker verbietet.
  • Bereits in Palliativversorgung (PC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliative Care Intervention (PEACE) Gruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und nach Krankheit stratifiziert der PEACE-Gruppe zugeteilt.

  • Die Teilnehmer treffen sich innerhalb von 1 Woche nach der T-Zell-Entnahme und innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme für ACT mit einem Palliativmediziner (PC).
  • Die Teilnehmer treffen sich während des Krankenhausaufenthalts mindestens 2 x wöchentlich mit dem PC-Kliniker.
  • Der PC-Kliniker wird die Teilnehmer bis zu einem Jahr nach der Randomisierung (oder der Registrierung für das offene Pilotprojekt) begleiten und die Teilnehmer mindestens 2 x wöchentlich während des stationären Krankenhausaufenthalts treffen.
  • Die Teilnehmer werden an vorher festgelegten Tagen pro Protokoll Follow-up-Studienbewertungen absolvieren. Die Assessments werden remote oder in Papierform ausgefüllt.
  • Die Teilnehmer werden nur im offenen Pilotprojekt Exit-Interviews absolvieren.
Verhalten: Palliativpflege
  • Palliative Care (PC)-Intervention, die auf ACT-Empfänger zugeschnitten ist und mehrere PC-Domänen mit dem Input von klinischen ACT-Experten, PC-Klinikern sowie Patienten und Pflegekräften anspricht.
  • Zu den diskutierten Bereichen gehören therapeutische Beziehung, Symptommanagement, prognostisches Bewusstsein und Krankheitsverständnis, Krankheitsbewältigung, Behandlungsentscheidungen, EOL-Versorgung.
  • Die Palliativversorgungsintervention wird für die randomisierte Kontrollstudie basierend auf dem Feedback aus dem offenen Pilotprojekt verfeinert.
Andere Namen:
  • FRIEDEN
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und nach Krankheit stratifiziert der üblichen Pflegegruppe zugeordnet und erhalten eine Standardversorgung für ACT.
Verhalten: Übliche Pflege
Standardversorgung für ACT durch das Behandlungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die für Palliative Care Intervention (PEACE) eingeschrieben sind (Machbarkeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als mindestens 60 % der geeigneten Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben, und unter denen, die in PEACE eingeschrieben und randomisiert wurden, wobei 80 % PEACE wie beabsichtigt erhalten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis Tag 90
Definiert als mindestens 80 % der Teilnehmer, die in einer angepassten Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit mit Werten >=20 zufrieden mit PEACE sind.
Bis Tag 90
Lebensqualität - FACT-G
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert durch Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Krebsdomänen körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden sowie emotionales und funktionelles Wohlbefinden bewertet.
Ausgangswert bis Tag 90
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Bewertet durch die selbstberichtete Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine 14-Punkte-Messung mit Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angst und Depression. Der HADS besteht aus zwei Subskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten von 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung).
Ausgangswert bis Tag 90
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Bewertet durch die selbstberichtete Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine 14-Punkte-Messung mit Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angst und Depression. Der HADS besteht aus zwei Subskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten von 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung).
Ausgangswert bis Tag 90
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert durch die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL), bestehend aus 17 Punkten, die den Schlüsselsymptomen von PTSD entsprechen.
Ausgangswert bis Tag 90
Körperliche Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert durch Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), eine 10-Punkte-Messung zur Bewertung von Symptomen, die für Patienten relevant sind, die sich einer adoptiven Zelltherapie unterziehen
Ausgangswert bis Tag 90
Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert durch Brief COPE, der aus 14 Items besteht, die das Ausmaß bewerten, in dem ein Teilnehmer bestimmte Bewältigungsstrategien anwendet.
Ausgangswert bis Tag 90
Prognostisches Verständnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert durch Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), eine Umfrage, die das Verständnis der Teilnehmer über Krankheit und Prognose bewertet.
Ausgangswert bis Tag 90
End-of-Life-Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Definiert von PTPQ, einer Umfrage, die das Verständnis der Teilnehmer über Krankheit und Prognose bewertet und ein Element zur von Patienten gemeldeten Kommunikation am Lebensende enthält.
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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