- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703711
Kombination von mHealth und Pflegediensten zur Verbesserung der Ergebnisse von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Westafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst den Einsatz einer Intervention in ghanaischen Gebetslagern, in denen traditionelle Heiler und Glaubensheiler Menschen mit psychischen Erkrankungen betreuen. Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: einer besuchenden Krankenschwester, die Patienten in den Gebetscamps mit Medikamenten versorgt, kombiniert mit einer Smartphone-App namens M-Healer, die von den Mitarbeitern der Camps verwendet wird. Die App soll sie darin schulen, wie sie einige psychosoziale Interventionen durchführen, die Gesundheit und das Wohlbefinden ihrer Patienten überwachen und die Menschenrechte in den Lagern schützen können.
Das randomisierte Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster umfasst alle Teilnehmergruppen, die zu Beginn der Studie eine verbesserte übliche Behandlung erhalten, mit zufälliger sequenzieller Umstellung der Gruppen auf die experimentellen Bedingungen, bis alle Gruppen der vollständigen Intervention ausgesetzt wurden. Während der gesamten Studie werden Teilnehmerdaten zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung erhoben. Nach Abschluss der Studie wird die Intervention bewertet, indem die Veränderungen der psychiatrischen Symptome der Teilnehmer von der Baseline bis zur Nachbehandlung verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dror Ben-Zeev, PhD
- Telefonnummer: 206-685-9655
- E-Mail: dbenzeev@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexa Beaulieu, MPH
- Telefonnummer: 253-261-8661
- E-Mail: beaulia@uw.edu
Studienorte
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-
-
Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Spricht Twi oder Englisch
- Aktueller stationärer Aufenthalt in einem Studiengebetscamp
- Eine Diagnose von Psychose, Manie oder Depression
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Erkrankung oder Bedarf an dringender ärztlicher Hilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Im Arm „Enhanced Usual Care“ sind alle Heiler eingeladen, an einer interaktiven Sitzung teilzunehmen, in der Möglichkeiten zur Reduzierung unmenschlicher und potenziell schädlicher Behandlungen in Praktiken in ihren Camps untersucht werden.
|
|
Experimental: M&M Interventionspaket
M&M ist eine 8-wöchige Kombination aus mHealth, die entwickelt wurde, um Heiler darin zu schulen, grundlegende psychosoziale Interventionen durchzuführen und gleichzeitig die Menschenrechte zu wahren, wobei die Pharmakotherapie ihren Patienten über eine besuchende Krankenschwester direkt verabreicht wird.
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MHealer ist eine auf Smartphones installierte Softwareanwendung, die psychosoziale Behandlungsunterstützung und Patientenzustandsverfolgung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung der depressiven Symptome der Teilnehmer, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung der psychiatrischen Symptome der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung der psychischen Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem Talbieh Brief Distress Inventory
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen anhand des Lehman Quality of Life Interview for Chronically Mentally Ill
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Scham
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung ist wahrgenommene Scham der Teilnehmer, gemessen an der Other As Shamer Scale
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Menschenrechtsverletzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Veränderung der Menschenrechtsverletzungen der Teilnehmer, gemessen durch direkte Beobachtung und Berichte aus erster Hand
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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