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Kombination von mHealth und Pflegediensten zur Verbesserung der Ergebnisse von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Westafrika

17. August 2023 aktualisiert von: Dror Ben-Zeev, University of Washington
In Westafrika werden die meisten Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Gebetscamps von traditionellen oder Wunderheilern betreut. Die randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines zweigleisigen Interventionspakets zu bewerten, das aus einem mobilen Gesundheitsprogramm besteht, das Heiler ausbilden soll, um evidenzbasierte psychosoziale Interventionen in Kombination mit Pharmakotherapie durchzuführen, die den Patienten in ihren Gebetslagern direkt über a Besuchskrankenschwester in Ghana.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst den Einsatz einer Intervention in ghanaischen Gebetslagern, in denen traditionelle Heiler und Glaubensheiler Menschen mit psychischen Erkrankungen betreuen. Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: einer besuchenden Krankenschwester, die Patienten in den Gebetscamps mit Medikamenten versorgt, kombiniert mit einer Smartphone-App namens M-Healer, die von den Mitarbeitern der Camps verwendet wird. Die App soll sie darin schulen, wie sie einige psychosoziale Interventionen durchführen, die Gesundheit und das Wohlbefinden ihrer Patienten überwachen und die Menschenrechte in den Lagern schützen können.

Das randomisierte Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster umfasst alle Teilnehmergruppen, die zu Beginn der Studie eine verbesserte übliche Behandlung erhalten, mit zufälliger sequenzieller Umstellung der Gruppen auf die experimentellen Bedingungen, bis alle Gruppen der vollständigen Intervention ausgesetzt wurden. Während der gesamten Studie werden Teilnehmerdaten zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung erhoben. Nach Abschluss der Studie wird die Intervention bewertet, indem die Veränderungen der psychiatrischen Symptome der Teilnehmer von der Baseline bis zur Nachbehandlung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dror Ben-Zeev, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-9655
  • E-Mail: dbenzeev@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexa Beaulieu, MPH
  • Telefonnummer: 253-261-8661
  • E-Mail: beaulia@uw.edu

Studienorte

      • Accra, Ghana, GP4236
        • University of Ghana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Spricht Twi oder Englisch
  • Aktueller stationärer Aufenthalt in einem Studiengebetscamp
  • Eine Diagnose von Psychose, Manie oder Depression

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankung oder Bedarf an dringender ärztlicher Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Im Arm „Enhanced Usual Care“ sind alle Heiler eingeladen, an einer interaktiven Sitzung teilzunehmen, in der Möglichkeiten zur Reduzierung unmenschlicher und potenziell schädlicher Behandlungen in Praktiken in ihren Camps untersucht werden.
Experimental: M&M Interventionspaket
M&M ist eine 8-wöchige Kombination aus mHealth, die entwickelt wurde, um Heiler darin zu schulen, grundlegende psychosoziale Interventionen durchzuführen und gleichzeitig die Menschenrechte zu wahren, wobei die Pharmakotherapie ihren Patienten über eine besuchende Krankenschwester direkt verabreicht wird.
MHealer ist eine auf Smartphones installierte Softwareanwendung, die psychosoziale Behandlungsunterstützung und Patientenzustandsverfolgung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome der Teilnehmer, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der psychiatrischen Symptome der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem Talbieh Brief Distress Inventory
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen anhand des Lehman Quality of Life Interview for Chronically Mentally Ill
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Scham
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung ist wahrgenommene Scham der Teilnehmer, gemessen an der Other As Shamer Scale
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Menschenrechtsverletzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Menschenrechtsverletzungen der Teilnehmer, gemessen durch direkte Beobachtung und Berichte aus erster Hand
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015549
  • 1R01MH127531-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie können in zukünftigen, noch nicht bekannten Forschungsarbeiten geteilt werden. Die Daten können verwendet werden, um den Mechanismus der Interventionsaktion, die Dokumentation der Prävalenz psychiatrischer Erkrankungen in der Region, die Beziehungen zwischen klinischen oder demografischen Variablen und Behandlungsergebnissen oder den Einsatz von Technologie in der Region zu bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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