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Wirksamkeit von Citicolin-Augentropfen 2 % auf die Gesichtsfelderhaltung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

8. März 2024 aktualisiert von: Omikron Italia S.r.l.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Citicolin-Augentropfen 2 % auf den Erhalt des Gesichtsfelds bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Bewertung der Wirksamkeit von Citicolin-Augentropfen 2 % bei der Verringerung der Gesichtsfeldverschlechterung bei Patienten mit fortschreitender OAG, die gemäß der besten klinischen Praxis behandelt wurden. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Citicolin-Augentropfen 2 % auf Änderungen von Strukturparametern, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) und die Bewertung der Sicherheit von Citicolin-Augentropfen 2 %

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das primäre Offenwinkelglaukom (OAG) ist eine chronisch fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, bei der der Augeninnendruck (IOD) der wichtigste und erfolgreich behandelbare Risikofaktor ist. Obwohl der Behandlungseffekt ziemlich groß ist, zeigt ein signifikanter Anteil der Patienten eine Krankheitsprogression mit scheinbar gut kontrolliertem IOD. Angesichts der Ähnlichkeiten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen – insbesondere in den Mechanismen des Zelltods – wurden neuroprotektive Behandlungen auch beim Glaukom getestet. In den letzten Jahren wurden interessante Ergebnisse aus experimentellen Studien und erste Hinweise aus Glaukomstudien am Menschen veröffentlicht.

Citicolin ist eines der vielversprechenden Moleküle mit mutmaßlicher neuroprotektiver Wirkung und wurde bei Patienten mit verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen mit ermutigenden Ergebnissen untersucht. Der Wirkungsmechanismus von Citicolin ist vielfältig und umfasst die Erhaltung von Cardiolipin und Sphingomyelin, die Wiederherstellung von Phosphatidylcholin, die Stimulierung der Glutathionsynthese, die Senkung der Glutamatkonzentration, die Rettung der Mitochondrienfunktion und andere. Pilotstudien an Glaukompatienten zeigten eine mögliche Wirkung von Citicolin als additive Therapie bei der Behandlung von Glaukom, bei der Verringerung des Fortschreitens von Gesichtsfeldveränderungen, beim Schutz retinaler Nervenfaserschichten und bei der Verbesserung der sehbezogenen Lebensqualität (QoL), obwohl diese Ergebnisse sind muss noch durch eine große randomisierte klinische Studie bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Augen mit OAG, Pseudoexfoliation und Pigmentglaukom werden eingeschlossen.
  4. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 0,5 für das Studienauge.
  5. Kontrollierter IOD (≤ 18 mmHg, Durchschnitt der letzten 3 Messungen in der Klinik) im Studienauge.
  6. Gesichtsfeld-MD nicht schlechter als -12 dB bei der letzten Beurteilung in der Klinik für das Studienauge.
  7. Verschlechterung der MD mit einer Rate zwischen -0,5 dB/Jahr und -1,0 dB/Jahr, geschätzt aus den letzten VF-Tests, die in der Klinik (mindestens 4) über einen Zeitraum gesammelt wurden, in dem keine Inzisions-Glaukomoperation durchgeführt wurde. Kombinationen aus SITA Standard- und Fast-Strategien (jedoch nicht SITA Faster) sind zulässig. Patienten, die die gewünschte Mindestanzahl von Tests (4) mit einer Mischung aus SITA Standard/Fast- und SITA Faster-Tests erreichen, müssen zusätzliche Ersatztests gemäß der vorherrschenden Strategie durchführen, die in ihrer VF-Serie verwendet wird (d. h. zusätzliche SITA Standard/Fast-Tests, wenn ≤ 2 Tests SITA Faster waren; zusätzliches SITA Faster, wenn > 2 Tests SITA Faster waren).
  8. Die Glaukomdefinition basiert auf VF-Schädigung (24-2, beliebige SITA-Strategie) und räumlich kongruenten glaukomatösen Veränderungen am ONH. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit der besseren MD als Studienauge ausgewählt.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Katarakt im Studienauge, der nach Meinung des Klinikers innerhalb der nächsten drei Jahre eine Kataraktoperation erfordern könnte.
  2. Nuraugenpatienten (Sehschärfe < 0,1 Dezimalstellen in einem Auge oder mehr als zwei parazentrale Kammerflimmern mit einer Empfindlichkeit von < 10 dB).
  3. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Augentropfen.
  4. Diodenlaserbehandlung oder Glaukomoperation in den letzten 2 Jahren oder Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge.
  5. Augen mit jeder Art von Glaukom außer primärem, pseudoexfoliativem oder pigmentärem OAG.
  6. Patienten mit anderen okulären oder systemischen Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes das Kammerflimmern oder die Durchführung des Tests beeinflussen könnten.
  7. Patienten, die bereits eine topische oder systemische Behandlung mit Citicolin erhalten.
  8. Patienten, die andere systemische oder topische potenzielle Neuroprotektoren einnehmen, die mit Citicolin-Augentropfen 2 % konkurrieren (eine Liste wird bereitgestellt), die nicht bereit sind, diese Behandlungen auszusetzen und sich einer Auswaschphase von 6 Monaten vor der Studie zu unterziehen.
  9. Patienten, die keine zuverlässigen VF-Tests durchführen können, basierend auf der Bewertung der letzten 4 verfügbaren 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF-Tests, die in der Klinik mit einer falsch-positiven Rate (FP) ≤ 15 % durchgeführt wurden.
  10. Schwangere und stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citicolin-Augentropfen 2 %
Citicolin-Augentropfen 2 %. Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge während der dreijährigen Studie. Die Patienten werden mit einem beliebigen IOD-senkenden Mittel behandelt, um den IOD zu kontrollieren, und Studienbehandlungen sollten mindestens 20 Minuten nach der IOD-senkenden Medikation verabreicht werden.
Arzneimittel: Citicolin Augentropfen 2%
Augentropfen mit Citicolin 2%
Placebo-Komparator: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen. Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge während der dreijährigen Studie. Die Patienten werden mit einem beliebigen IOD-senkenden Mittel behandelt, um den IOD zu kontrollieren, und Studienbehandlungen sollten mindestens 20 Minuten nach der IOD-senkenden Medikation verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen mit Placebo-Matching-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Gesichtsfeldschädigung
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschied in der Progressionsrate der VF-Schädigung am Studienauge zwischen den beiden Studienarmen. Dies wird mit wiederholten, geplanten Gesichtsfeldtests (VF) gemessen, die alle mit einem Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) mit der SITA-Standard-24-2-Strategie über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate der strukturellen Parameter
Zeitfenster: 3 Jahre

Unterschied in der Progressionsrate bei strukturellen Parametern. Diese Parameter konzentrieren sich auf die am häufigsten durch Glaukom geschädigten Augenstrukturen. Die Parameter von Interesse sind:

  • RNFL-Dicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
  • Dicke der inneren Netzhaut in der Makula (RNFL, Ganglion Cell Layer und Komplex Ganglion Cell + Inner Plexiform Layer).
3 Jahre
Sicherheit (IOP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheit wird durch regelmäßige Bewertungen von unerwünschten Ereignissen und Augeninnendruck gewährleistet. Der IOP wird gemäß der klinischen Standardpraxis sorgfältig überwacht und verwaltet (eine detaillierte Behandlung des IOP wird später berichtet). Nebenwirkungen der neuroprotektiven Tropfen oder einer Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks, einschließlich allergischer Reaktionen, Toxizität der Augenoberfläche und Anzeichen einer extraokularen oder intraokularen Entzündung, werden von den Prüfern sorgfältig bewertet und im Fallberichtsformular (CRF) angegeben. Alle erheblichen Beschwerden oder Nebenwirkungen auf die Tropfen oder deutliche Entzündungszeichen sind Gründe für ein vorzeitiges Absetzen
3 Jahre
Wiederherstellung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis der Neuroregeneration. Die mittleren Abweichungswerte des Gesichtsfelds (2 Tests) bei Visite 2 werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, nachdem die MD-Werte bei Visite 1 (Basislinie, 2 Tests) angepasst wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Mitarbeiter

OPIS Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMK1P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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