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Eine nasale Behandlung für COVID-19 (COVD-TX)

23. August 2023 aktualisiert von: James F. Chmiel, Indiana University

Eine neuartige Nasenbehandlung für COVID-19

Das Ziel dieser Studie ist es, ein neues inhalatives Prüfmedikament namens Optate zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein neues inhalatives Prüfmedikament namens Optate zu testen. Untersuchung bedeutet, dass es für diese Verwendung nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Optate die Dauer der Symptome und die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung von 2019) durch Hemmung der Virusreplikation von SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) in den oberen und unteren Atemwegen verringern wird . Das Testen dieser Hypothese ist wichtig, da neben Impfstoffen auch Behandlungen für COVID-19 erforderlich sind. COVID-19 beginnt in den Nasengängen, sodass gezielte Therapien der Nasengänge in frühen Stadien der Krankheit das Auftreten einer schweren Erkrankung verhindern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kenzie Mahan
  • Telefonnummer: 317-274-8899
  • E-Mail: krmahan@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden ab 18 Jahren mit leichten COVID-19-Infektionssymptomen der oberen Atemwege

  • positiver COVID-19-Schnelltest
  • Ordnungsskala für klinische Verbesserung < 3 (OSCI, Anhang 2) und/oder
  • Fieber > 100 Grad F und/oder
  • Verstopfte Nase

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 (Forced Exhaled Volume) < 55 % vorhergesagt am Tag der Studienverfahren
  • OSCI ≥ 3 (Objective Structured Clinical Exam)
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Studienverfahren durchzuführen, einschließlich Spirometrie, koordinierte Inhalation der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Probanden im Behandlungsarm erhalten das Studienmedikament
Arzneimittel: Opt
Alkalischer Puffer
Andere Namen:
  • Glycin
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden im Behandlungsarm erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von klinischen respiratorischen Viruspanels und SARS-CoV-2-Levels
Zeitfenster: 6 Monate nach Eröffnung der Immatrikulation
Klinische respiratorische Viruspanels und SARS-CoV-2-Spiegel werden in der Nasenspülung vor und eine Stunde nach der Verabreichung von Optate oder Placebo gemessen
6 Monate nach Eröffnung der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragebewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldeschluss
3.1.2 SNOT-22-Scores (eine validierte Umfrage zur Lebensqualität mit 22 Punkten) werden unmittelbar vor der Verabreichung von Optate oder Placebo bewertet. Die Ergebnisse werden eine Stunde nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung neu bewertet.
6 Monate nach Anmeldeschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15989

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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