- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05800054
Wirkung von NST Whole-Kurs Ernährungsmanagement auf den Ernährungszustand und Nebenwirkungen bei Speiseröhrenkrebs
Wirkung von NST Whole-Kurs-Ernährungsmanagement auf den Ernährungszustand und Nebenwirkungen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie unterziehen
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen des Körpergewichts/Body-Mass-Index (BMI) vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Patientengruppen mit vollständigem NST-Ernährungsmanagement und ohne vollständiges NST-Ernährungsmanagement zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, die Immunfunktion und die Entzündungsreaktion, die Nebenwirkungen von Strahlen- und Chemotherapie sowie die kurz- und langfristige Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Der Behandlungsplan lautete: Speiseröhrenkrebs mit routinemäßiger Ernährungsberatung als Kontrollgruppe und die NST-Gesamtprozess-Interventionsberatung als Versuchsgruppe.
1. Versuchsgruppe: NST-Ganzkursintervention
- Ernährungswissenschaftler formulieren Ernährungsprogramme und verwalten sie auf raffinierte Weise. Basierend auf der natürlichen Ernährung des Patienten (Nahrung und homogenisierte Mahlzeit) werden je nach gastrointestinaler Obstruktion, Ernährungsstruktur und Nahrungsaufnahme enterale Ernährungspräparate oder parenterale Nahrungsergänzungsmittel verabreicht. Energie 30–35 kcal/kg/Tag, Protein 1,2–1,5 g/kg/Tag. Weg der enteralen Ernährungsverabreichung: orale oder Sondenernährung oder Ostomie, orale Ernährung wird bevorzugt; schwere Behinderung der Nahrungsaufnahme oder oral kann die Zielernährung nicht erfüllen, wählen Sie Sondenernährung oder Stoma. Wenn zu erwarten ist, dass die enterale Ernährung 60 % des Zielenergiebedarfs für 3 bis 5 Tage nicht decken kann, wählen Sie die parenterale Ernährung. Das enterale Ernährungspräparat verwendet das enterale Vollprotein-Ernährungspräparat Nengquan und/oder das Tumor-Ernährungspräparat Ruineng und/oder Molkenproteinpulver.
- Strahlentherapie
- Chemotherapie 2. Kontrollgruppe: routinemäßige Ernährungsberatung bei Speiseröhrenkrebs
(1) Ernährungstherapie: Das Ernährungsprogramm war das gleiche wie das der experimentellen Gruppe, und die Patienten führten es selbst durch.
(2) Gleichzeitige Radiochemotherapie: die gleiche wie in der experimentellen Gruppe.
Wirksamkeitsbewertung:
- Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI)
- Lebensqualitäts-Score (EORTCQLQ-C30)
- Ernährungszustand
- Immunfunktion und Entzündungsreaktion (Gesamt-Lymphozyten, CRP, IL-6)
(4) Darmschleimhautbarriere und Darmflora (5) Nebenwirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie (6) Kurzzeit-/Langzeitwirksamkeit (5) Bewertung von Behandlungsnebenwirkungen (6) Kurzzeit-/Langzeitwirksamkeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen des Körpergewichts/Body-Mass-Index (BMI) vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Patientengruppen mit vollständigem NST-Ernährungsmanagement und ohne vollständiges NST-Ernährungsmanagement zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, die Immunfunktion und die Entzündungsreaktion, die Nebenwirkungen von Strahlen- und Chemotherapie sowie die kurz- und langfristige Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Der Behandlungsplan lautete: Speiseröhrenkrebs mit routinemäßiger Ernährungsberatung als Kontrollgruppe und die NST-Gesamtprozess-Interventionsberatung als Versuchsgruppe.
1. Versuchsgruppe: NST-Ganzkursintervention
Ernährungswissenschaftler formulieren Ernährungsprogramme und verwalten sie auf raffinierte Weise. Basierend auf der natürlichen Ernährung des Patienten (Nahrung und homogenisierte Mahlzeit) werden je nach gastrointestinaler Obstruktion, Ernährungsstruktur und Nahrungsaufnahme enterale Ernährungspräparate oder parenterale Nahrungsergänzungsmittel verabreicht. Energie 30–35 kcal/kg/Tag, Protein 1,2–1,5 g/kg/Tag. Weg der enteralen Ernährungsverabreichung: orale oder Sondenernährung oder Ostomie, orale Ernährung wird bevorzugt; schwere Behinderung der Nahrungsaufnahme oder oral kann die Zielernährung nicht erfüllen, wählen Sie Sondenernährung oder Stoma. Wenn zu erwarten ist, dass die enterale Ernährung 60 % des Zielenergiebedarfs für 3 bis 5 Tage nicht decken kann, wählen Sie die parenterale Ernährung. Das enterale Ernährungspräparat verwendet das enterale Vollprotein-Ernährungspräparat Nengquan und/oder das Tumor-Ernährungspräparat Ruineng und/oder Molkenproteinpulver.
Enterale Ernährungspräparate sollten Nengquan wählen, und die Dosis von Nengjian: (a) Keine/leichte Obstruktion, kann normale Diät essen, die Nahrungsaufnahme wird nicht oder weniger als 1/3 vor der Krankheit reduziert, und 10-15 kcal von Nengjian werden gegeben . /kg/d; (b) mäßige Obstruktion, kann weiche Nahrung essen, die Nahrungsaufnahme beträgt weniger als 1/3~2/3 vor der Krankheit und kann 15-20 kcal/kg/d ergeben; (c) schwere Obstruktion, kann nicht essen, die Nahrungsaufnahme ist um >= 2/3 im Vergleich zu der vor der Krankheit reduziert und es können 20–25 kcal/kg/d rein vegetarische Nahrung gegeben werden; Dosierung von Molkenproteinpulver: (a) Albumin 35~40 g/L, ergänzt mit Molkenproteinpulver 10 g; (b) Albumin 30–35 g/L, ergänzt mit Molkenproteinpulver 20 g; (c) Albumin < 30 g / l, Ergänzung Molkenproteinpulver 30 g.
Ernährungswissenschaftler fordern die Patienten dringend auf, sich täglich zu melden, um eine angemessene Energie- und Proteinergänzung sicherzustellen.
- Strahlentherapie: bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IGRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT); Zu den Zielbereichen der Bestrahlung gehören primäre Läsionen, klinische Zielbereiche, positive Lymphknoten und Lymphknotendrainagebereiche. Dosisaufteilung/verschriebene Dosis, 95 % Volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 Mal, PGTV-N 60-66Gy/30-35 Mal, PCTV-T 46-50Gy/23-25 Mal, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 mal.
- Chemotherapie: Docetaxel 60-75 mg/m2, d1, DDP 25 mg/m2 d1-3, 21-28d/Zyklus. Gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für mindestens 2 Zyklen, nach einer Strahlentherapie, hängt die Entscheidung, ob eine adjuvante Chemotherapie fortgesetzt werden soll, von den spezifischen Umständen ab.
2. Kontrollgruppe: routinemäßige Ernährungsberatung bei Speiseröhrenkrebs
- Ernährungstherapie: Das Ernährungsprogramm war das gleiche wie bei der Versuchsgruppe und wurde von den Patienten selbst durchgeführt.
- Gleichzeitige Radiochemotherapie: das gleiche wie die experimentelle Gruppe.
Wirksamkeitsbewertung:
- Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI)
- Lebensqualitäts-Score (EORTCQLQ-C30)
- Ernährungszustand
- Immunfunktion und Entzündungsreaktion (Gesamt-Lymphozyten, CRP, IL-6)
(4) Darmschleimhautbarriere und Darmflora (5) Nebenwirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie (6) Kurzzeit-/Langzeitwirksamkeit (5) Bewertung von Behandlungsnebenwirkungen (6) Kurzzeit-/Langzeitwirksamkeit Statistische Methoden : Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet. Die Daten werden als x ± s dargestellt. Quantitative Daten wurden durch t-Test und Varianzanalyse analysiert, qualitative Daten wurden durch X2-Test analysiert und Überlebensdaten wurden durch Kaplan-Meire-Methode, Logrank-Test und Cox-Regression analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-Mail: doctorsxl@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-Mail: doctorsxl@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung; müssen den Behandlungsplan und die Nachsorge gut einhalten.
- Keine Geschlechtsbeschränkung, aber Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Zytologisch oder histologisch ist ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bestätigt;
- Nicht-chirurgische Behandlung von primärem Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III (außer Biopsie);
- Der Primärtumor kann beurteilt werden;
- Keine Fernmetastasen;
- PG-SGA-Score B (2~8) oder C (≥9);
- KPS-Score ≥ 70 Punkte, ECOG-Score für körperliche Verfassung 0-1 Punkte;
Die Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Leber, Nierenfunktion) erfüllt 7 Tage vor der Behandlung die folgenden Kriterien: Standards für Blutuntersuchungen (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen):
Hämoglobin (HB) ≥ 100 g/L;
Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l;
- Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/l.
Die biochemische Untersuchung muss folgende Standards erfüllen:
Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 1,5-fache ULN;
- Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Keine Mangelernährung oder Ernährungsrisiko; PG-SGA-Score von A;
- Schwer beeinträchtigte Darmfunktion oder Unverträglichkeit der enteralen Ernährung;
- Schweres Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss;
- Patienten mit sehr schwerer Mangelernährung vertragen keine Strahlen- und Chemotherapie;
- Der Primärtumor oder Lymphknoten hat eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten;
- Leiden an anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer bei vollständig geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut);
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats andere Arzneimittelstudien erhalten haben;
- Personen mit schwerer allergischer Vorgeschichte oder idiosynkratischer Konstitution;
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen;
- Schwerwiegende Komorbiditäten, wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Derzeit oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Annahme der Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NST greift während des gesamten Prozesses ein
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Ernährungswissenschaftler formulieren Ernährungsprogramme und verwalten sie auf raffinierte Weise.
Basierend auf der natürlichen Ernährung des Patienten (Nahrung und homogenisierte Mahlzeit) werden je nach gastrointestinaler Obstruktion, Ernährungsstruktur und Nahrungsaufnahme enterale Ernährungspräparate oder parenterale Nahrungsergänzungsmittel verabreicht.
Energie 30–35 kcal/kg/Tag, Protein 1,2–1,5 g/kg/Tag.
Weg der enteralen Ernährungsverabreichung: orale oder Sondenernährung oder Ostomie, orale Ernährung wird bevorzugt; Schwerwiegende Behinderung der Nahrungsaufnahme oder oralen Aufnahme kann die Zielernährung nicht erreichen, wählen Sie Sondenernährung oder Stoma.
Wenn zu erwarten ist, dass die enterale Ernährung 60 % des Zielenergiebedarfs für 3 bis 5 Tage nicht decken kann, wählen Sie die parenterale Ernährung.
Das enterale Ernährungspräparat verwendet das enterale Vollprotein-Ernährungspräparat Nengquan und/oder das Tumor-Ernährungspräparat Ruineng und/oder Molkenproteinpulver.
Andere Namen:
60-75 mg/m2, d1, mindestens 2 Zyklen parallel zur Strahlentherapie
Andere Namen:
Cisplatin 25 mg/m2 d1-3, 21-28 d/Zyklus.
mindestens 2 Zyklen parallel zur Strahlentherapie
Andere Namen:
bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IGRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT); Zu den Bestrahlungszielen gehören primäre Läsionen, klinische Ziele, positive Lymphknoten und Lymphknotendrainagebereiche.
Dosisaufteilung/verschreibungspflichtige Dosis, 95 % Volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 Mal, PGTV-N 60-66Gy/30-35 Mal, PCTV-T 46-50Gy/23-25 Mal, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 mal.
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Experimental: Routine Ernährungsberatungsgruppe für Speiseröhrenkrebs
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60-75 mg/m2, d1, mindestens 2 Zyklen parallel zur Strahlentherapie
Andere Namen:
Cisplatin 25 mg/m2 d1-3, 21-28 d/Zyklus.
mindestens 2 Zyklen parallel zur Strahlentherapie
Andere Namen:
bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IGRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT); Zu den Bestrahlungszielen gehören primäre Läsionen, klinische Ziele, positive Lymphknoten und Lymphknotendrainagebereiche.
Dosisaufteilung/verschreibungspflichtige Dosis, 95 % Volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 Mal, PGTV-N 60-66Gy/30-35 Mal, PCTV-T 46-50Gy/23-25 Mal, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 mal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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BMI = Gewicht ÷ Größe2.
(Gewichtseinheit: kg; Größeneinheit: Meter),Während der Behandlung: Das Körpergewicht wurde täglich und der BMI wöchentlich aufgezeichnet,BMI-Werte werden jeden Freitag aufgezeichnet
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
EORTCQLQ-C30,EORTC: The European Organization for Research and Treatment of Cancer),QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30),Assessments werden alle zwei Wochen am Freitag der zweiten Woche durchgeführt
|
bis 3 Jahre
|
Hämoglobin
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Vergleichen Sie die numerischen Veränderungen des Hämoglobins alle zwei Wochen
|
bis 3 Jahre
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Serumalbumin
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Vergleichen Sie alle zwei Wochen die numerischen Veränderungen des Serumalbumins
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bis 3 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- GXL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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