Kombinierte Stimulation des Okzipital- und Trigeminusnervs (eCOT-NS) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren.
2. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien von ICHD-3 (2018) für entweder episodische Migräne (<15 Kopfschmerztage (HA) Tage/Monat) oder chronische (mindestens 15 Tage HA/Monat mit mindestens 8 Tagen/Monat Migränetagen (Migräne mit und ohne Aura) für > 3 Monate).
3. Migränealter des Probanden bei Beginn < 50 Jahre.
4. Vorgeschichte von durchschnittlich 6 bis 24 Kopfschmerztagen pro Monat in den 3 Monaten vor Studieneinschluss (basierend auf Teilnehmerbericht).
5. Während der Einlaufphase mindestens 21 von 28 Tagen im eDiary ausgefüllt. Teilweise vervollständigte Daten für die Einlaufphase werden angepasst, um eine geschätzte Anzahl von Tagen mit dem Ergebnis von Interesse pro 28-Tage-Intervall widerzuspiegeln, indem die Formel (28/x)*y verwendet wird, wobei x die Anzahl der beobachteten Tage ist Daten pro 28-Tage-Zeitraum und y ist die Anzahl der beobachteten Tage mit dem interessierenden Ergebnis.
6. Der Proband berichtet von 6–24 Kopfschmerztagen pro 28 Tage, bestätigt durch 28-Tage- oder angepasstes 28-Tage-Baseline-Tagebuch.
7. Probanden, die sich einer prophylaktischen Migränebehandlung unterziehen, dürfen weiterhin 1 Medikament mit möglichen migräneprophylaktischen Wirkungen einnehmen, wenn die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen, vorausgesetzt, die schriftliche Einverständniserklärung kann die elektronischen Tagebücher vervollständigen und kann telefonisch kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Initiieren oder Ändern der Art, Dosierung oder Häufigkeit von Medikamenten für andere Indikationen als Migräne, von denen festgestellt wird, dass sie die Studie möglicherweise beeinträchtigen.
2. Versagen bei ≥2 gut durchgeführten vorbeugenden Behandlungen. Eine Studie mit Behandlungsversagen (mangelnde Wirksamkeit) ist gekennzeichnet als eine evidenzbasierte vorbeugende Behandlung der Stufe A oder Stufe B (Medikamente oder ein MAB oder präventives Gepant) für eine Migränepräventionsstudie, die mindestens 2 Monate lang mit einer minimal angemessenen Dosis durchgeführt wird. die weniger als 50 % Verbesserung der MMD-Reduktion bewirkte). Die Unverträglichkeit einer vorbeugenden Behandlung stellt kein vorbeugendes Behandlungsversagen dar.
3. Vorgeschichte anderer chronischer Kopfschmerzzustände wie chronischer Spannungskopfschmerz, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch, neuer täglicher anhaltender Kopfschmerz und Cluster-Kopfschmerz in den letzten 6 Monaten.
4. Verwendung von Opiaten oder Barbituraten in den letzten 3 Monaten.
5. Innerhalb der letzten 2 Wochen parenterale Infusionen gegen Migräne erhalten.
6. Das Subjekt hat unkontrollierte Epilepsie gekannt.
7. Vorgeschichte neurointerventioneller Eingriffe wie Nervenblockaden (innerhalb des letzten Monats), Botulinumtoxin (innerhalb der letzten 3 Monate), neurochirurgische Eingriffe im Kopf- oder Halsbereich oder implantierte/tragbare Neurostimulatoren, elektronische Geräte im Kopf, Herzschrittmacher , chirurgische Clips über der Schulterlinie oder medizinische Pumpen, außer für Zahnimplantate.
8. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
9. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten.
10. Hautläsion, Narben oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
11. Persönlichkeit oder somatoforme Störung.
12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt (HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
14. Dokumentierte Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses.
15. Proband mit einer kürzlich aufgetretenen traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert als eine Störung der normalen Funktion des Gehirns, die durch einen Stoß, Schlag oder Stoß auf den Kopf oder eine durchdringende Kopfverletzung innerhalb von 3 Monaten verursacht werden kann Studie Einschreibung.
16. Probanden, die kognitive Störungen oder Beeinträchtigungen, Gedächtnisverlust, Demenz, Verwirrtheit oder Delirium zeigen oder in der Vorgeschichte haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die zu erfüllen Studienvoraussetzungen.
17. Proband, bei dem eine andere chronische Schmerzstörung diagnostiziert wurde, die nach Ansicht des Ermittlers die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Der Proband verfügt nicht über die grundlegenden kognitiven und motorischen Fähigkeiten, die für die Bedienung eines Smartphones erforderlich sind.
19. Proband mit einem Kopfumfang von weniger als 51 Zentimetern oder einem Kopfumfang von mehr als 60 Zentimetern.