Die Wirkung von präbiotischem Inulin auf Patienten, die von R/M HNSCC betroffen sind und mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (PRINCESS)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zu Studienverfahren;
2. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung);
3. Histologische oder zytologische Dokumentation von HNSCC, das als rezidivierend oder metastasierend diagnostiziert und durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wurde;
4. Indikation zur Behandlung mit ICIs-Monotherapie, entweder Pembrolizumab oder Nivolumab oder in Kombination mit Chemotherapie, gemäß der klinischen Standardpraxis;
5. ECOG-Leistungs-PS-Score < 2;
6. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion;
7. Wille und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird;
2. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Mitteln;
3. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe;
4. Größere Operation < 28 Tage vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation;
5. Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung, einschließlich: Toxizität Grad 3/4, die als mit der vorherigen Therapie in Zusammenhang stehend angesehen wird und zum Abbruch der Behandlung geführt hat; Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf > Grad 1 abgeklungen ist;
6. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis; mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die klinisch stabil sind und für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroide benötigen. Patienten mit karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealer Ausbreitung sind unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen.
7. Andere zusätzliche maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
8. Aktive Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten (unter Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Die Substitutionstherapie (Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Substitutionstherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
9. Systemische Steroidtherapie (≥ 10 mg orales Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
10. Diagnose einer aktuellen Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Mittel erforderte;
11. Diagnose einer aktiven Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erforderte, oral oder intravenös;
12. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA); symptomatische Perikarditis.
13. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
14. Jegliche schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankungen, psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
15. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie.
16. Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.