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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826015
AVB-500 (Batiraxcept) in Kombination mit Paclitaxel bei wiederkehrendem hochgradigem Gebärmutterkrebs
15. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Phase I/IB von AVB-500 (Batiraxcept) in Kombination mit Paclitaxel bei wiederkehrendem hochgradigem Gebärmutterkrebs
Die Forscher schlagen eine Phase-I/IB-Studie für Patienten mit serösen oder hochgradigen Endometrioidtumoren im fortgeschrittenen Stadium vor.
Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase mit 6–24 Patienten, um die maximal tolerierte Dosis von AVB-500 in Kombination mit Paclitaxel als Standardtherapie zu bestimmen.
Die Studie wird auch eine Dosisexpansionsphase mit 12 Patienten beinhalten.
Darüber hinaus werden alle Patienten vor der Biopsie für Metabolom-Assays für eine 13C-Glukose-Infusion (13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop) eingewilligt und angesprochen.
Tumore und Biopsien werden immunhistochemisch untersucht, um potenzielle Biomarker für das Ansprechen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David G Mutch, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-3181
- E-Mail: mutchd@wustl.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Katherine Fuh, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 415-885-5761
-
Hauptermittler:
- Katherine Fuh, M.D., Ph.D.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Unterermittler:
- Ian Hagemann, M.D.
-
Kontakt:
- David G Mutch, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-3181
- E-Mail: mutchd@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- David G Mutch, M.D.
-
Unterermittler:
- Maggie Mullen, M.D.
-
Unterermittler:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Lindsay Kuroki, M.D.
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Unterermittler:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Unterermittler:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Unterermittler:
- Premal Thaker, M.D.
-
Unterermittler:
- Matthew A Powell, M.D.
-
Unterermittler:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Unterermittler:
- Andrea R Hagemann, M.D.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Carolyn Muller, M.D.
- Telefonnummer: 505-272-2111
-
Hauptermittler:
- Carolyn Muller, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Kathleen Moore, M.D.
- Telefonnummer: 405-271-8707
-
Hauptermittler:
- Kathleen Moore, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FIGO Grad 3 endometrioidem, serösem oder gemischt rezidivierendem hochgradigem Gebärmutter- oder Endometriumkarzinom
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte maligne Erkrankung haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
- Messbare Krankheit, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als >10 mm mit CT-Scan, als >20 mm mit Thoraxröntgen oder >10 mm mit Messzirkeln mit klinischer Untersuchung genau gemessen werden können RECIST 1.1.
- Frauen oder Transgender-Männer mit einer Gebärmutter, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss AST/ALT ≤ 5,0 x IULN sein)
- Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dL oder < 177 µmol/L ODER berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
- INR ≤ 1,5 x IULN
- aPTT ≤ 1,5 x IULN
- Die Auswirkungen von AVB-500 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Chemotherapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, muss der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.
- Frauen, die zuvor mit Trastuzumab behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Behandlung mit AVB-500
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und der Patient keine Anzeichen einer Krankheit aufweist.
- Derzeit eine andere (nicht in der Studie enthaltene) zytotoxische Chemotherapie erhalten.
- Erhält derzeit andere Prüfpräparate oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten.
- Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AVB-500 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Abnormale Magen-Darm-Funktion, definiert als Grad >2 Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dazu gehören gastrointestinale Obstruktionen oder Blutungen oder deren Anzeichen/Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss. Patienten mit einer Bauchfistel in der Vorgeschichte werden als förderfähig angesehen, wenn die Fistel chirurgisch repariert wurde oder verheilt ist, es seit mindestens 6 Monaten keine Hinweise auf eine Fistel gibt und bei dem Patienten ein geringes Risiko für eine wiederkehrende Fistel besteht.
Signifikante Herzkrankheiten in der Vorgeschichte, einschließlich:
- Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen
- Medizinisch kontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
- Signifikante Angina pectoris oder klinisch und/oder elektrokardiographisch dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
- Bekannte aktive Hepatitis; anhaltende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion; bekannte HIV-Infektion oder AIDS-bedingte Erkrankung.
- Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Anamnese von CVA, TIA oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paclitaxel + AVB-500
Die Patienten erhalten bis zu 9 21-Tage-Zyklen Paclitaxel + AVB-500.
Die Patienten erhalten AVB-500 über eine intravenöse (IV) Infusion in der zugewiesenen Dosisstufe an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus.
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus intravenös Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m².
Nach 3 Zyklen wird das Ansprechen der Patienten auf die Krankheit untersucht.
Patienten, bei denen es zu einer Progression kommt, werden die Behandlung nicht fortsetzen.
Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung werden die Behandlung für weitere 3 Zyklen Paclitaxel + AVB-500 in der zugewiesenen Dosis fortsetzen.
Am Ende von 6 Zyklen wird das Ansprechen der Patienten erneut untersucht und sie können die Behandlung fortsetzen, wenn sie ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) haben.
Es können bis zu 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel + AVB-500 durchgeführt werden.
Am Ende der 9 Zyklen können Patienten mit SD oder PR die Erhaltungstherapie mit AVB-500 bis zur Progression fortsetzen.
Patienten mit vollständigem Ansprechen werden den Einzelwirkstoff AVB-500 als Erhaltungstherapie bis zur Progression fortsetzen.
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IV über 3 Stunden
Andere Namen:
IV über 60 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung, jedoch 30 Tage nach der letzten Dosis von AVB-500 (schätzungsweise 31 Wochen)
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-Bewertet nach CTCAE v.5.
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Ab Beginn der Behandlung, jedoch 30 Tage nach der letzten Dosis von AVB-500 (schätzungsweise 31 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-sAXL- und GAS6-Verhältnis
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Pharmakokinetische (PK) Parameter (einschließlich Cmax), bestimmt anhand der AVB-500-Serumspiegel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetische (PK) Parameter (einschließlich Tmax), bestimmt anhand der AVB-500-Serumspiegel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamische Wirkungen, bestimmt durch Änderungen der Serum-GAS6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, Zyklus 1 Tag 1 nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 15 vor der Infusion und nachfolgende Zyklen Tag 1 vor der Infusion (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 5 Jahre und 27 Wochen)
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-Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die lebenden Patienten ohne radiologisch dokumentierten Krankheitsverlauf werden bei der letzten Nachsorge zensiert.
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Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 5 Jahre und 27 Wochen)
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von AVB-500 in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) für alle Patienten (geschätzt auf 48 Monate und 3 Wochen)
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Bis zum Abschluss von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) für alle Patienten (geschätzt auf 48 Monate und 3 Wochen)
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 27 Wochen)
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– Definiert als der Anteil der Probanden, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
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Bis zum Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 27 Wochen)
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 21 Tage) und Ende der Behandlung (schätzungsweise 27 Wochen)
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Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 21 Tage) und Ende der Behandlung (schätzungsweise 27 Wochen)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 5 Jahre und 27 Wochen)
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-Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Die lebenden Patienten werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 5 Jahre und 27 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Januar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Wiederauftreten
- Uterusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 202306082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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