Baricitinib, Methotrexat als Monotherapie oder Kombination bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis – eine randomisierte klinische Open-Label-Studie

Diese randomisierte klinische Open-Label-Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie, BSMMU, durchgeführt. Die Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28ESR>3,2) werden als primäre Aufnahmekriterien für diese Studie betrachtet. Es wird ein konsekutives Probenahmeverfahren angewendet. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt, Dauer jeder Phase 24 Wochen. Unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 132 Patienten nach Blockrandomisierung in Gruppe A und Gruppe B randomisiert. Jede Gruppe besteht aus 66 Patienten. In Phase 1 erhält Gruppe A einmal täglich 2 mg Baricitinib und Gruppe B wöchentlich 25 mg Methotrexat. Die Patienten, die nach 24 Wochen keine Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichen, kommen für den Eintritt in Phase 2 in Frage, in der Gruppe A 4 mg Baricitinib und Gruppe B 2 mg Baricitinib in Kombination mit 10 mg Methotrexat erhalten. Die Nachsorge erfolgt in Phase 1 in der 4., 12. und 24. Woche und in Phase 2 in der 28., 36. und 48. Woche. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand von DAS 28 ESR beurteilt. Am Ende der 24. Woche wird der Endpunkt für die Wirksamkeit durch DAS 28 ESR bewertet. Nebenwirkungen werden durch Anamnese, körperliche Untersuchungen und Untersuchungen beurteilt.

Die Ergebnisse werden zwischen zwei Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem p-Wert von < 0,05 verglichen. Die Grade der statistischen Signifikanz zwischen den Gruppen werden durch den ungepaarten t-Test und/oder den Mann-Whitney-U-Test analysiert. Qualitative Daten zwischen den Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Assoziationswahrscheinlichkeiten werden durch Berechnung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet