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Kombination von VNS mit PT-Interventionen für Personen mit Parkinson (VNS-PT-PD)

18. September 2023 aktualisiert von: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Kombination der transaurikulären Vagusnervstimulation mit physiotherapeutischen Interventionen für Personen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kombinierten Wirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation (insbesondere der transaurikulären Vagusnervstimulation) mit Übungsinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser klinischen Studie werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, wobei die Hälfte der Teilnehmer der GRUPPE 1 zugeordnet wird: aktives taVNS + Training, und die andere Hälfte der Teilnehmer der GRUPPE 2 zugeordnet wird: Schein-taVNS + Training. Die aktive taVNS + Übungsgruppe erhält vor der Behandlung 15 Minuten aktives taVNS. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Schein-TaVNS +-Übungsgruppe eingeteilt werden, erhalten vor der Behandlung 15 Minuten lang 0 mA Strom. Alle Teilnehmer werden von einem Übungsspezialisten durch Übungen geführt, die Folgendes umfassen: 1) intensive Übungen, die sich auf die Vergrößerung der Größe und Amplitude der Bewegungen konzentrieren; 2) aufgabenspezifisches Üben, das das Üben funktionaler Aufgaben wie Anziehen, Baden und Kochen umfasst, um die in der Therapie erzielten Fortschritte auf reale Situationen zu übertragen; 3) ein Heimprogramm, das aus Übungen und Aufgaben besteht, die der Patient alleine durchführen und jeden Abend durchführen kann, und 4) Gruppen-Yoga-Sitzungen. Die vorgeschlagene Übungsintervention beinhaltet die jederzeitige Aufsicht eines ausgebildeten Übungsspezialisten während der Behandlungssitzung. Die Übungen werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt, 60 Minuten pro Sitzung, bis zu 3 Sitzungen/Woche, insgesamt 4 Wochen lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 2054476846
  • E-Mail: amelgin@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wendy Reed, PhD
  • Telefonnummer: 2055154726
  • E-Mail: wend@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Unterermittler:
          • Wendy Reed, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Kontakt:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefonnummer: 205-447-6846
        • Unterermittler:
          • Lillie Garrett
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • WHARF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Unterermittler:
          • Wendy Reed, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Unterermittler:
          • Rebecca Rogers, MS
        • Unterermittler:
          • Marie Blair, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter zwischen 35 und 80 Jahren; (2) keine Gehhilfen, (3) stabile Medikation 4 Wochen vor und während der Studie, (4) keine Stürze in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

(1) leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA <25), (2) selbstberichtete Depression, (3) Antidepressiva oder Antipsychotika, (4) Teilnahme an einer VNS-Studie im vergangenen Jahr, (5) Deaktivierung der Bradykinesie, um sicherzustellen, dass die Patienten dazu in der Lage sind zur Teilnahme an einer intensiven Physiotherapie (basierend auf dem klinischen Eindruck und gemäß UPDRS Teil III Punkt 14 – durchzuführen in der Klinik), (6) Vorgeschichte kardiovaskulärer, neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Prüfung der PD-Merkmale beeinträchtigen, (7) implantiertes medizinisches Gerät jeglicher Art, (8) Anfälle in der Vorgeschichte, (9) periphere Neuropathie, einschließlich Erkrankungen des Unterkiefers und Bell-Lähmung, und (10) vasovagale Synkope.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive taVNS + Bewegung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven taVNS + Trainingsgruppe zugeteilt werden, erhalten vor den Trainingseinheiten 15 Minuten aktives taVNS.
Gerät: taVNS
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation des aurikulären Astes des Vagusnervs durch das Innenohr. Die transaurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem handelsüblichen Gerät durchgeführt. Die Forscher werden maßgeschneiderte Ohrhörer verwenden, die das Erlebnis deutlich angenehmer machen als die herkömmliche transaurikuläre Vagusnervstimulation.
Verhalten: Übung
Alle Teilnehmer werden durch Übungen unter der Leitung eines ausgebildeten Übungsspezialisten geführt und umfassen: 1) intensive Übungen, die sich auf die Vergrößerung der Größe und Amplitude der Bewegungen konzentrieren; 2) aufgabenspezifisches Üben, das das Üben funktionaler Aufgaben wie Anziehen, Baden und Kochen umfasst, um die in der Therapie erzielten Fortschritte auf reale Situationen zu übertragen; 3) ein Heimprogramm, das aus Übungen und Aufgaben besteht, die der Patient alleine durchführen und jede Nacht durchführen kann; und 4) Gruppenübungen. Die vorgeschlagene Übungsintervention beinhaltet die jederzeitige Aufsicht eines ausgebildeten Übungsspezialisten während der Behandlungssitzung. Die Übungen werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt, 60 Minuten pro Sitzung, bis zu 3 Sitzungen/Woche, insgesamt 4 Wochen lang.
Schein-Komparator: Schein-TaVNS + Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Schein-TaVNS +-Übungsgruppe eingeteilt werden, erhalten vor den Trainingseinheiten 15 Minuten lang 0 mA Strom.
Verhalten: Übung
Alle Teilnehmer werden durch Übungen unter der Leitung eines ausgebildeten Übungsspezialisten geführt und umfassen: 1) intensive Übungen, die sich auf die Vergrößerung der Größe und Amplitude der Bewegungen konzentrieren; 2) aufgabenspezifisches Üben, das das Üben funktionaler Aufgaben wie Anziehen, Baden und Kochen umfasst, um die in der Therapie erzielten Fortschritte auf reale Situationen zu übertragen; 3) ein Heimprogramm, das aus Übungen und Aufgaben besteht, die der Patient alleine durchführen und jede Nacht durchführen kann; und 4) Gruppenübungen. Die vorgeschlagene Übungsintervention beinhaltet die jederzeitige Aufsicht eines ausgebildeten Übungsspezialisten während der Behandlungssitzung. Die Übungen werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt, 60 Minuten pro Sitzung, bis zu 3 Sitzungen/Woche, insgesamt 4 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 8 Wochen

In unserer Studie werden wir die von der Movement Disorder Society gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III, verwenden. Diese in der Klinik und Forschung weit verbreitete Skala hilft uns bei der Beurteilung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit.

Die MDS-UPDRS Teil III-Skala reicht von 0 bis 132, wobei 0 keine motorischen Symptome und 132 schwere motorische Symptome bedeutet. Daher weist ein höherer Wert auf der MDS-UPDRS-Teil-III-Skala auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf schwerwiegendere motorische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zurückzuführen ist.
8 Wochen
6MWT
Zeitfenster: 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT): Wir nutzen den 6-Minuten-Gehtest in unserer Studie, um die funktionelle Trainingskapazität unserer Teilnehmer zu bewerten. Beim 6MWT gehen die Teilnehmer innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich auf einer flachen, harten Oberfläche. Als Wertung wird die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke erfasst. Bei diesem Test bedeutet eine größere Distanz eine bessere körperliche Ausdauer und Beweglichkeit. Daher stellt in unserer Studie ein höherer Wert (längere zurückgelegte Strecke) beim 6MGT ein besseres Ergebnis dar, was auf eine bessere funktionelle Trainingskapazität hinweist.
8 Wochen
10MWT
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 10MWT ist ein zeitgesteuerter Gehtest, der häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Ganggeschwindigkeit und funktionelle Mobilität einer Person zu beurteilen. Es misst die Zeit, die eine Person benötigt, um eine Strecke von 10 Metern (ungefähr 33 Fuß) zurückzulegen. Der Skalentitel ist in diesem Fall die Zeit in Sekunden oder Minuten, die benötigt wird, um den 10-Meter-Lauf zu absolvieren. Für dieses Maß gibt es keine spezifischen Mindest- und Höchstwerte, da es von der Gehfähigkeit des Einzelnen abhängt. Niedrigere Werte (d. h. kürzere Zeiten) weisen jedoch im Allgemeinen auf bessere Ergebnisse hin, da sie eine schnellere Ganggeschwindigkeit und eine verbesserte Mobilität widerspiegeln. Umgekehrt würden höhere Werte (längere Zeiten) auf eine langsamere Gehgeschwindigkeit und möglicherweise eine schlechtere funktionelle Mobilität hinweisen.
8 Wochen
Mini-Best-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) ist ein klinisches Beurteilungsinstrument zur Beurteilung des Gleichgewichts und der Stabilität einer Person. Es besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte des Gleichgewichts bewerten, darunter vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang und Stabilität bei funktionellen Aufgaben. Der Skalentitel für den Mini-BESTest ist die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 28 reicht. Höhere Werte beim Mini-BESTest weisen auf eine bessere Balanceleistung und eine größere Gesamtstabilität hin. Eine Punktzahl von 28 stellt das bestmögliche Ergebnis dar und weist auf hervorragende Gleichgewichtsfähigkeiten in allen bewerteten Bereichen hin. Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf eine schlechtere Gleichgewichtskontrolle und ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
8 Wochen
FGA
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Functional Gait Assessment (FGA) ist eine klinische Maßnahme zur Beurteilung der Gehfähigkeit und funktionellen Mobilität einer Person. Dabei werden verschiedene Aspekte des Gangs bewertet, darunter Gleichgewicht, Koordination, Bewegungsumfang und Anpassungsfähigkeit. Der FGA besteht aus 10 verschiedenen Aufgaben oder Bedingungen, die die Gehfähigkeiten der Person auf unterschiedliche Weise herausfordern, z. B. Gehen beim Drehen, Gehen über Hindernisse oder Gehen mit geschlossenen Augen. Der Skalentitel für die FGA ist die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 30 reicht. Höhere Werte im FGA weisen auf eine bessere funktionelle Gangleistung und eine größere Unabhängigkeit beim Gehen hin. Ein Wert von 30 stellt das bestmögliche Ergebnis dar und spiegelt eine hervorragende Gangfunktion unter allen beurteilten Bedingungen wider. Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf eine eingeschränkte Gangfunktion und eine verminderte funktionelle Mobilität hin.
8 Wochen
mCTSIB
Zeitfenster: 8 Wochen
Der modifizierte klinische Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) ist ein diagnostisches Instrument zur Bewertung der sensorischen Integration und Gleichgewichtskontrolle einer Person. Dabei wird die Fähigkeit einer Person beurteilt, unter verschiedenen sensorischen Bedingungen das Gleichgewicht zu halten. Das mCTSIB beinhaltet vier verschiedene Stehpositionen mit jeweils unterschiedlichen sensorischen Eingaben: (1) Füße zusammen auf einer festen Oberfläche mit offenen Augen, (2) Füße zusammen auf einer festen Oberfläche mit geschlossenen Augen, (3) Füße zusammen auf einer Schaumstoffoberfläche mit Augen geöffnet, und (4) Füße zusammen auf einer Schaumstoffoberfläche mit geschlossenen Augen. Der Skalentitel für das mCTSIB ist der Gesamtbilanzwert, der typischerweise zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte beim mCTSIB deuten auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle und eine stärkere sensorische Integration hin. Ein Wert von 24 stellt das bestmögliche Ergebnis dar und weist auf eine hervorragende Balanceleistung unter allen getesteten Bedingungen hin. Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf eine beeinträchtigte Gleichgewichtskontrolle und eine verminderte sensorische Integrationsfähigkeit hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein sowohl in der Klinik als auch in der Forschung weithin anerkanntes Instrument, das es uns ermöglicht, kognitive Fähigkeiten zu bewerten, wobei wir uns insbesondere auf Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung konzentrieren .

Die MoCA-Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein Wert von 30 das höchste Niveau der kognitiven Funktion angibt. Niedrigere Werte im MoCA deuten auf ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung hin. Daher stellt im Kontext unserer Studie eine höhere Punktzahl im MoCA ein besseres Ergebnis dar, was eine bessere kognitive Leistung bedeutet.
8 Wochen
DKEFS Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Farbwortinterferenztest des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) wird zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität und Hemmungskontrolle eingesetzt. Es umfasst Bedingungen wie „Farbbenennung“, „Wortlesen“, „Hemmung“ und „Hemmung/Wechsel“. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin und spiegeln eine überlegene kognitive Flexibilität und Hemmungskontrolle wider.
8 Wochen
HVLT
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet das verbale Lernen und die Gedächtnisfähigkeiten. Es umfasst drei Lernversuche, bei denen eine Liste mit 12 Wörtern präsentiert und anschließend in Erinnerung gerufen wird. Nach einer Verzögerung wird ein Erkennungsversuch mit 24 Wörtern durchgeführt, einschließlich der ursprünglichen 12 und Ablenker. Zu den Skalentiteln gehören „Total Recall“ (insgesamt abgerufene Wörter), „Delayed Recall“ (nach einer Verzögerung abgerufene Wörter) und „Recognition Discrimination“ (Identifizierung gelernter Wörter). Höhere Werte weisen auf bessere verbale Lern-, Gedächtnis- und Erkennungsfähigkeiten hin.
8 Wochen
Sommerzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Maß für die kognitive Funktion
8 Wochen
DSST
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Digit Span Test (DST) ist ein neuropsychologisches Beurteilungsinstrument zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeitsspanne einer Person. Es misst die Fähigkeit einer Person, vorübergehend eine Reihe von Ziffern in ihrem Gedächtnis festzuhalten und zu manipulieren. Der DST besteht typischerweise aus zwei Komponenten: Vorwärts-Ziffernspanne und Rückwärts-Ziffernspanne. Bei der Vorwärts-Ziffernspanne liest der Prüfer eine Reihe von Ziffern laut vor, und die Person muss sie in derselben Reihenfolge wiederholen. Bei der Rückwärts-Ziffernspanne wird die Person aufgefordert, die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge abzurufen. Der Skalentitel für die Sommerzeit ist die maximale Ziffernspanne, die in jeder Komponente (vorwärts und rückwärts) erreicht wird. Der Mindestwert für beide Komponenten beträgt typischerweise zwei, da der Test mit einer zweistelligen Ziffernfolge beginnt, und der Höchstwert variiert je nach Testversion und Administrationsprotokoll. Höhere Ziffernspannen weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtniskapazität und Aufmerksamkeitsfähigkeit hin.
8 Wochen
N-zurück
Zeitfenster: 8 Wochen
Die N-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer gleichen aktuelle Reize mit den präsentierten „N“ Schritten zurück ab. Höhere „N“-Werte erhöhen den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe. Leistung wird an Genauigkeit und Reaktionszeit gemessen. Höhere Genauigkeit und schnellere Reaktionen weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und eine bessere Aufmerksamkeitsfähigkeit hin. Der Skalentitel variiert, spiegelt jedoch die Genauigkeit und Reaktionszeit bei der N-Back-Aufgabe wider.
8 Wochen
Versprechen Sie Neuro-QOL
Zeitfenster: 8 Wochen
Das System zur Messung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen. Es umfasst Fragebögen zur Messung der körperlichen Funktion, Mobilität, des emotionalen Wohlbefindens, der Müdigkeit, der sozialen Teilhabe und der kognitiven Funktion. Skalentitel variieren je nach Domäne. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. T-Scores erleichtern die Interpretation und den Vergleich. PROMIS Neuro-QOL bietet Erkenntnisse für Kliniker und Forscher und geht auf Herausforderungen in verschiedenen Funktionsbereichen neurologischer Erkrankungen ein.
8 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bewertet Dimensionen wie körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Es bietet Werte für jede Dimension und zusammenfassende Werte (PCS und MCS) für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit. Skalentitel spiegeln spezifische Dimensionen wider. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. SF-36 bietet eine umfassende Beurteilung des wahrgenommenen Gesundheitszustands und Wohlbefindens.
8 Wochen
DKEFS Trails Making Test (Trails)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Trail Making Test (Trails) des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die visuelle Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel. Teil A beinhaltet das Verbinden nummerierter Kreise und Teil B erfordert den Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben. Die Abschlusszeit ist die Grundlage für die Bewertung, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung bei der visuellen Aufmerksamkeit und beim Aufgabenwechsel hinweisen.
8 Wochen
DKEFS Verbal Learning Test (VLT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Learning Test (VLT) bewertet die verbalen Gedächtnisfähigkeiten. Die Teilnehmer erinnern sich über mehrere Versuche hinweg an Wörter und die Punktzahl basiert auf der Anzahl der richtig erinnerten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere verbale Gedächtnisleistung hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Evancho, DPT, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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