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Diagnose eines hämorrhagischen Myokardinfarkts durch Post-Reperfusions-Troponin (MIRON-TROP)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Hämorrhagische Myokardinfarktdiagnostik mit Troponinkinetik nach Reperfusion

Pilotversuch zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit der Troponinkinetik nach der Reperfusion bei der Erkennung eines hämorrhagischen Myokardinfarkts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandana Saha, PhD
  • Telefonnummer: 317 274 0985
  • E-Mail: csaha@iu.edu

Studienorte

      • Rājkot, Indien
        • Rekrutierung
        • Synergy Superspecialty Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) diagnostiziert wurde, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome in der Notaufnahme vorstellten und für die eine perkutane Koronarintervention (PCI) im Notfall vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Index Vorderwand-STEMI, basierend auf:

    1. Symptome einer Myokardischämie (wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kieferschmerzen, Armschmerzen, Schwitzen oder ein ähnliches Angina pectoris) und
    2. EKG-Kriterien: Neue oder vermutete neue ST-Strecken-Hebung am J-Punkt in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen mit Abschaltpunkten ≥0,2 mV in den Ableitungen V1, V2, V3 oder V4 und ≥0,1 mV in anderen Ableitungen ODER neuer Linksschenkelzweig Block (LBBB)
    3. Koronarangiogramm mit Nachweis eines vollständigen oder subtotalen Verschlusses der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD)
  3. Eine Koronarangiographie mit PCI tritt unabhängig vom Auftreten der Symptome auf.
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts,
  2. Kardiogener Schock,
  3. Patienten mit aktuellem Herzstillstand
  4. Jede Kontraindikation für kardiale CMR (Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator, bekannte Allergie gegen Gadolinium),
  5. Vorliegen von permanentem Vorhofflimmern,
  6. Bewusstloser Patient,
  7. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/m2 oder Nierenersatztherapie),
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseschwelle
Zeitfenster: 48 Stunden
Markerwerte bei hämorrhagischem Infarkt im Vergleich zu nicht-hämorrhagischem Infarkt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwerte von Serum-Troponin-I
Zeitfenster: 48 Stunden
Spitzenwerte von Serum-Troponin-I bei hämorrhagischem Infarkt im Vergleich zu nicht-hämorrhagischem Infarkt
48 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) für Serum-Troponin-I
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Kurve nach Myokardinfarkt für Troponin-I
48 Stunden
Größe des hämorrhagischen Infarkts
Zeitfenster: 48 Stunden
wie durch Herz-MRT bestimmt
48 Stunden
Hämorrhagisches Infarktvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
wie durch Herz-MRT bestimmt
48 Stunden
Hämorrhagischer Infarkt, mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 48 Stunden
wie durch Herz-MRT bestimmt
48 Stunden
Hämorrhagischer Infarktbereich gefährdet
Zeitfenster: 48 Stunden
wie durch Herz-MRT bestimmt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyur Vora, MD FACC, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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