- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872308
Diagnose eines hämorrhagischen Myokardinfarkts durch Post-Reperfusions-Troponin (MIRON-TROP)
2. Februar 2024 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Hämorrhagische Myokardinfarktdiagnostik mit Troponinkinetik nach Reperfusion
Pilotversuch zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit der Troponinkinetik nach der Reperfusion bei der Erkennung eines hämorrhagischen Myokardinfarkts
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chandana Saha, PhD
- Telefonnummer: 317 274 0985
- E-Mail: csaha@iu.edu
Studienorte
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Rājkot, Indien
- Rekrutierung
- Synergy Superspecialty Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- IU Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) diagnostiziert wurde, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome in der Notaufnahme vorstellten und für die eine perkutane Koronarintervention (PCI) im Notfall vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Index Vorderwand-STEMI, basierend auf:
- Symptome einer Myokardischämie (wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kieferschmerzen, Armschmerzen, Schwitzen oder ein ähnliches Angina pectoris) und
- EKG-Kriterien: Neue oder vermutete neue ST-Strecken-Hebung am J-Punkt in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen mit Abschaltpunkten ≥0,2 mV in den Ableitungen V1, V2, V3 oder V4 und ≥0,1 mV in anderen Ableitungen ODER neuer Linksschenkelzweig Block (LBBB)
- Koronarangiogramm mit Nachweis eines vollständigen oder subtotalen Verschlusses der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD)
- Eine Koronarangiographie mit PCI tritt unabhängig vom Auftreten der Symptome auf.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts,
- Kardiogener Schock,
- Patienten mit aktuellem Herzstillstand
- Jede Kontraindikation für kardiale CMR (Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator, bekannte Allergie gegen Gadolinium),
- Vorliegen von permanentem Vorhofflimmern,
- Bewusstloser Patient,
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/m2 oder Nierenersatztherapie),
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseschwelle
Zeitfenster: 48 Stunden
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Markerwerte bei hämorrhagischem Infarkt im Vergleich zu nicht-hämorrhagischem Infarkt
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenwerte von Serum-Troponin-I
Zeitfenster: 48 Stunden
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Spitzenwerte von Serum-Troponin-I bei hämorrhagischem Infarkt im Vergleich zu nicht-hämorrhagischem Infarkt
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48 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Serum-Troponin-I
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Kurve nach Myokardinfarkt für Troponin-I
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48 Stunden
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Größe des hämorrhagischen Infarkts
Zeitfenster: 48 Stunden
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wie durch Herz-MRT bestimmt
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48 Stunden
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Hämorrhagisches Infarktvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
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wie durch Herz-MRT bestimmt
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48 Stunden
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Hämorrhagischer Infarkt, mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 48 Stunden
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wie durch Herz-MRT bestimmt
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48 Stunden
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Hämorrhagischer Infarktbereich gefährdet
Zeitfenster: 48 Stunden
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wie durch Herz-MRT bestimmt
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keyur Vora, MD FACC, Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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