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Thrombozytenreaktion auf Caplacizumab bei der Behandlung der erworbenen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (PREDICT2020)

28. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Die Interpretation der Thrombozytenzahl muss im Lichte von Caplacizumab neu bewertet werden. Durch die wirksame Blockierung der Thrombozytenbindungsstellen auf VWF-Multimeren führt der Nanokörper zu einer schnellen Normalisierung der Thrombozytenzahl innerhalb von 3 bis 4 Tagen. Am wichtigsten ist, dass Caplacizumab die Thrombozytenzahl von der ADAMTS13-Aktivität entkoppelt und dadurch eine beispiellose Thrombozytendynamik in Gang setzt, mit potenziellen Fallstricken für Über- und Unterbehandlung.

Eine relevante Anzahl von Patienten reagiert auf Caplacizumab mit einem starken Anstieg der Thrombozytenzahl, gefolgt von einem deutlichen Abfall der Thrombozytenzahl (Patient links). Dies kann die behandelnden Ärzte dazu verleiten, die Therapie erneut zu intensivieren, was mit dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen und Komplikationen einhergeht. Zusammenfassend erfordern diese Beobachtungen zuverlässige Beschreibungen und die Identifizierung prädiktiver Parameter zur Vorhersage der Thrombozytenreaktion nach Verabreichung von Caplacizumab in einer großen Patientenkohorte. Dabei ist PREDICT-2020 als retrospektive Studie konzipiert, die speziell auf folgende Aspekte eingeht:

  • Identifizierung und Beschreibung von Clustern von Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab
  • Identifizierung potenzieller Fallstricke für behandelnde Ärzte
  • Vorhersage der individuellen Thrombozytenreaktion
  • Korrelation der Thrombozytenreaktionen mit dem individuellen Patientenergebnis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Unterermittler:
          • Linus Völker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Kühne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden iTTP-Patienten einbezogen, die mit Caplacizumab behandelt werden aus:

  • die deutsche Praxiskohorte von iTTP-Patienten, die in den Jahren 2018 bis 2020 mit Caplacizumab behandelt wurden, und
  • die jeweiligen TITAN- und HERCULES-Studienkohorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer autoimmunen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
  • Behandlung mit mindestens einer Einzeldosis Caplacizumab, entweder i.v. oder s.c.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre thrombotische thrombozytopenische Purpura

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aTTP-Patienten
Patienten mit immunthrombotischer thrombozytopenischer Purpura, die mit Caplacizumab (Cablivi®) behandelt wurden
Arzneimittel: Cablivi
Patienten mit immunthrombotischer thrombozytopenischer Purpura, die mit Caplacizumab (Cablivi®) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässige Beschreibung und Vorhersage der Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab
Zeitfenster: Einschreibung
Zuverlässige Beschreibung und Vorhersage der Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab mithilfe mathematischer Modellierungsalgorithmen
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostratifizierung von iTTP-Patienten basierend auf ihrer Thrombozytenreaktion auf Caplacizumab
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibung: Die Vorhersage der individuellen Thrombozytenreaktion auf Caplacizumab verbessert die Risikostratifizierung von iTTP-Patienten nach Beginn der Caplacizumab-Therapie. Eine frühzeitige Risikostratifizierung ermöglicht eine optimale zeitliche Abstimmung der oft kritischen Überwachungsintervalle in den ersten Wochen nach der Diagnose
Einschreibung
Bestimmung verschiedener Cluster von Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab
Zeitfenster: Einschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es in den ersten Wochen der Therapie, in denen die ADAMTS13-Aktivität typischerweise noch <10 % beträgt, verschiedene Cluster von Caplacizumab-Respondern gibt. Eine detaillierte Clusteranalyse und Beschreibung der Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab in einer großen Kohorte wird diese unterschiedlichen Responder zuverlässig identifizieren
Einschreibung
Korrelation der Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab mit dem Patientenergebnis
Zeitfenster: Einschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es in den ersten Wochen der Therapie, in denen die ADAMTS13-Aktivität typischerweise noch <10 % beträgt, verschiedene Cluster von Caplacizumab-Respondern gibt. Eine detaillierte Clusteranalyse und Beschreibung der Thrombozytenreaktionen auf Caplacizumab in einer großen Kohorte wird diese unterschiedlichen Responder zuverlässig identifizieren
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Kühne, MD, Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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