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Sport vs. topisches Diclofenac vs. PRP

5. März 2024 aktualisiert von: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergleich häufig verwendeter Behandlungsansätze bei der Behandlung von Gonarthrose: plättchenreiches Plasma, topisches Diclofenac und Bewegung

Arthrose, die häufigste Art von Arthritis, ist eine chronische und degenerative Gelenkerkrankung. Berichten zufolge sind weltweit mehr als 300 Millionen Erwachsene und ältere Menschen davon betroffen. Das am häufigsten von Arthrose betroffene Gelenk ist das Kniegelenk. Diese Erkrankung wird Gonarthrose genannt.

Ziel der Behandlung ist es, mit verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten im Verlauf der Erkrankung die Symptome zu lindern und letztendlich das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Aktuelle klinische Studien erstellt von den Arbeitsgruppen der International Osteoarthritis Research Society (OARSI) und der European Society for Clinical und wirtschaftliche Aspekte von Osteoporose, Arthrose und Erkrankungen des Bewegungsapparates (ESCEO) Gemäß den Leitlinien umfasst die Behandlung typischerweise physiotherapeutische Eingriffe unter Verwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und Analgetika, einschließlich intraartikulärer Injektionen von Kortikosteroiden. Die bewegungsorientierte Physiotherapie ist einer der Hauptansätze zur konservativen Behandlung der Gonarthrose. Der heilende klinische Effekt der Bewegungstherapie auf Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Gonarthrose ist wichtig.

Der Einsatz von PRP bei der Behandlung von Gonarthrose basiert auf der Fähigkeit von Blutplättchen, biologisch aktive Proteine ​​freizusetzen und die Gewebeheilung zu fördern. Da das bei Gonarthrose hauptsächlich betroffene Knorpelgewebe ein geringes Heilungspotenzial aufweist, gewinnt diese Eigenschaft der Blutplättchen für das Zielgewebe an Bedeutung. Vorhandene Studien zeigen, dass PRP bei mittlerer und anfänglicher Gonarthrose der Hyaluronsäure überlegen ist; hingegen werden bei schwerer Gonarthrose ähnlich wie bei der Viskosupplementierung weniger zufriedenstellende Ergebnisse berichtet.

Topisch oder oral verabreichte NSAIDs bilden das Rückgrat der pharmakologischen Behandlung bei Gonarthrose.

Es zeigt sich, dass sowohl sportliche Betätigung als auch PRP und topische NSAID-Mittel zu den Empfehlungen bei der Behandlung von Gonarthrose gehören. Es liegen jedoch keine ausreichenden Belege für die Überlegenheit und therapeutische Wirksamkeit dieser drei Behandlungsansätze vor. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von „Bewegung“, „PRP“ und „NSAID-spezifischen topischen Wirkstoffen“ bei der Behandlung von Patienten mit Gonarthrose zu bestimmen; Schmerzen, Funktion, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden freiwillige Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine Gonarthritis diagnostiziert wurde. Von den Teilnehmern wird eine unterzeichnete freiwillige Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppen werden wie folgt aussehen: a) Übung, b) topisches Diclofenac, c) plättchenreiches Plasma (PRP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Gonarthrose nach den Kriterien der American Society of Rheumatology (ACR)
  • Stadium 2 oder 3 gemäß den radiologischen Stadieneinteilungskriterien von Kellgren Lawrence,
  • Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m2,
  • Die vom Patienten definierte Schmerzintensität in den letzten 3 Monaten beträgt laut NPRS mindestens 3 von 10.
  • Patienten, bei denen keine Hindernisse für die Aufnahme in das Übungsprogramm bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Sich im Stadium 4 gemäß den radiologischen Stadieneinteilungskriterien von Kellgren Lawrence befinden,
  • Hämoglobinspiegel <11,5 g/dl
  • Thrombozytenwert <100.000/μL
  • Thrombozytopenie, Koagulopathie, Kristallarthropathie, Hämophilie oder hämatologische Malignität,
  • Vorliegen einer aktiven Infektion oder eines Tumors,
  • Chronische Einnahme von Antiaggregantien oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Viskosupplementierung oder Steroidinjektion in das betroffene Knie in den letzten 3 Monaten oder Verwendung systemischer Steroide,
  • In den letzten 3 Monaten ein Physiotherapieprogramm für das betreffende Knie erhalten zu haben,
  • Eine Valgus- oder Varusdeformität von mehr als 15° haben,
  • Vorliegen neurologischer Erkrankungen und/oder Deformitäten, die zu einer Muskelschwäche der unteren Extremitäten führen
  • Sie haben schwere systemische und kardiovaskuläre Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 1
Die Patienten der Übungsgruppe werden mit einem strukturierten Übungsprogramm behandelt. Die Übungen werden vom Forschungsphysiotherapeuten 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Trainingseinheit ist auf eine Dauer von ca. 30 Minuten ausgelegt.
Sonstiges: Übung
Die ersten drei Wochen des Trainingsprogramms umfassen verschiedene Bewegungsübungen, isometrische und isotonische Kräftigungsübungen für die Muskeln im Knie- und Hüftbereich sowie Dehnübungen. In den folgenden 3 Wochen werden Übungen zur Widerstandsstärkung und Übungen zur geschlossenen kinetischen Kette in das Programm aufgenommen.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2
Den Patienten der topischen Wirkstoffgruppe wurde vom Orthopäden verschrieben. Sie werden den topischen Wirkstoff verwenden. Aufgrund der Literatur wurde Diclofenac in Gelform als topisches Mittel ausgewählt. In diesem Zusammenhang tragen Patienten beider Gruppen das topische Mittel 6 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche, 2-mal täglich (alle 12 Stunden), morgens und abends um das Kniegelenk auf.
Sonstiges: Topisches Diclofenac
Sie tragen es 6 Wochen lang 4 Tage die Woche, 2 Mal täglich (alle 12 Stunden), morgens und abends um das Kniegelenk herum auf.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 3
Das PRP-Verfahren mit den gleichen Merkmalen wird bei der Behandlung von Patienten der PRP-Gruppe eingesetzt. Der PRP-Antrag wird vom Facharzt für Orthopädie und Traumatologie im Forschungsteam unter Verwendung der im Rahmen des Projekts bereitgestellten Kits erstellt. Um venöses Blut für das PRP-Produktionsverfahren zu sammeln, werden gammasterile Vakuumröhrchen und Blutentnahmesets in speziellen Kits ohne Kontaminationsrisiko verwendet. Den Patienten werden insgesamt 3 Dosen verabreicht, mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Dosen.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Jedem Patienten werden 8 ml Blut in Röhrchen mit 0,9 ml 3,2 %igem Natriumcitrat entnommen. Der Ausschwingrotor (Open-Swing-Typ) wird mit einander zugewandten Röhrchen in die Zentrifuge eingesetzt. Nach der Zentrifugation werden 2,5 ml PRP-Produkt aus jedem Röhrchen entnommen und das resultierende PRP den Patienten durch Injektion unter sterilen Bedingungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung mittels numerischer Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten
Auf dieser Skala bedeutet „0“ das Fehlen von Schmerzen und „10“ den stärksten vorstellbaren Schmerz. Die Patienten werden gebeten, anhand dieser Skala die Schwere ihrer Knieschmerzen mit einer Zahl zwischen 0 und 10 einzuschätzen. Der minimale klinisch signifikante Differenzwert (MCID) dieser gültigen und zuverlässigen Schmerzskala beträgt 1,74 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
WOMAC bewertet den Schwierigkeitsgrad, die Schmerzen und die Gelenksteifheit, die die Patienten während ihrer körperlichen Funktionen erfahren. Der WOMAC-Score ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, hohe Scores zeigen einen schlechten Status an und bestehen aus insgesamt 24 Fragen.
4 Mal für 24 Wochen
40 Meter schneller Gehtest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Für 40 mHYT werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich auf einer ebenen und harten Oberfläche auf einem 10 Meter langen markierten Gehweg zu gehen. Die Gehzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Der Test wird dreimal wiederholt und das arithmetische Mittel dieser Messungen als Ergebniswert festgehalten. In Anbetracht der Altersspanne der Patienten war geplant, zwischen den Wiederholungstests eine Pause von einer Minute einzuhalten.
4 Mal für 24 Wochen
Stufentest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Die Patienten werden gebeten, so schnell wie möglich 10 vormarkierte 20 cm hohe Stufen auf einer Standardleiter zu erklimmen. Die Testzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Der Test wird 3 Mal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet. In ähnlicher Weise wurde den Patienten bei dieser Bewertung eine Ruhezeit von einer Minute zwischen 3 Wiederholungen des Tests gewährt.
4 Mal für 24 Wochen
Bewertung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Während der Begutachtung werden drei Wiederholungsmessungen mit einem elektronischen Goniometer durchgeführt. Für die goniometrische Messung wird der Drehpunkt auf den lateralen Kondylus des Femurs gelegt. Der fixierte Arm wird parallel zur lateralen Mittellinie des Femurs gehalten. Der bewegliche Arm folgt der Bewegung der Fibula.
4 Mal für 24 Wochen
Global Rating of Change Scale-GRC
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Es wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Es dient dazu, das Ausmaß der Besserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu bestimmen. In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wurde bevorzugt.
4 Mal für 24 Wochen
Kurzform-12-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
SF-12 ist die abgekürzte Version der Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Scale und wird aufgrund der Benutzerfreundlichkeit häufig bevorzugt. Es besteht aus zwei Komponenten, der körperlichen und der geistigen, und wird mit Werten zwischen 0 und 50 bewertet. Ein hoher Wert des Scores deutet auf gesundheitsbezogenes Wohlbefinden und eine erhöhte Lebensqualität hin, während ein Rückgang auf eine Verschlechterung hinweist.
4 Mal für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sezen Karabörklü Argut, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4370438302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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