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Durvalumab und Tremelimumab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (SIERRA)

28. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab und Tremelimumab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SIERRA)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab (STRIDE) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem inoperablem HCC bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STRIDE als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem inoperablem HCC, die eine der folgenden Erkrankungen haben:

  1. Child-Pugh-Score B7 oder B8 mit einem Leistungsstatus der World Health Organization Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) von 0-1 bei der Einschreibung, oder
  2. Child-Pugh-Klasse A mit einem WHO/ECOG PS von 2 bei der Einschreibung oder
  3. Child-Pugh-Klasse A mit einem WHO/ECOG-PS von 0-1 und mit Hinweisen auf eine chronische Hauptstammportalvenenthrombose bei der Einschreibung

Die Teilnehmer dürfen zuvor keine systemische Therapie gegen HCC erhalten haben. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine lokoregionäre Therapie (LRT) erhalten, dürfen jedoch nicht mehr für eine zusätzliche LRT geeignet sein. Jede lokale Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Die Studie besteht aus 4 Zeiträumen: Screening (Tag 28 bis Tag -1), Behandlungszeitraum, Sicherheits-Follow-up und Überlebens-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japan, 790-0024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes HCC basierend auf histopathologischen Befunden aus Tumorgewebe
  • Darf zuvor keine systemische Therapie gegen HCC erhalten haben
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde, die zu Studienbeginn mit CT oder MRT mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann und die für genaue wiederholte Messungen gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien geeignet ist
  • Für eine LRT bei inoperablem HCC darf kein Anspruch bestehen.
  • Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) Stadium B (das nicht für die lokoregionäre Therapie LRT in Frage kommt) oder Stadium C

  • Child-Pugh-Score-Klassifizierung zu Lebererkrankungen und WHO/ECOG-PS bei der Einschreibung, die eine der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Child-Pugh-Score B7 oder B8 mit einem WHO/ECOG-PS von 0-1 bei der Einschreibung, ohne Thrombose der Hauptstammportalvene.
    2. Child-Pugh-Klasse A mit einem WHO/ECOG-PS von 2 bei der Einschreibung, ohne Thrombose der Hauptportalvene (d. h. ECOG-PS-2-Teilnehmer mit Thrombose des Hauptportalvenentumors sind von dieser Studie ausgeschlossen).
    3. Child-Pugh-Klasse A mit WHO/ECOG-PS von 0-1 bei der Einschreibung und Nachweis einer chronischen Thrombose der Hauptstammportalvene
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen vor der Einschreibung mit einer antiviralen Therapie behandelt werden.
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen bei der Einschreibung eine bestätigte HCV-Diagnose haben, die durch das Vorhandensein nachweisbarer HCV-RNA oder Anti-HCV gekennzeichnet ist
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche und weibliche Teilnehmer und ihre Partner müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Körpergewicht >30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf akute oder unkontrollierte Erkrankungen oder Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, ein formuliertes Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion
  • Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer:

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist, oder
    2. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Lentigo maligna, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder
    3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad > 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb der letzten 12 Monate oder Bedarf an Medikamenten zur Vorbeugung oder Kontrolle der Enzephalopathie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte GI-Blutungen (z. B. Ösophagusvarizen oder Ulkusblutungen) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hinweise auf eine akute Hauptstammportalvenenthrombose
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Bekanntes fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom (HCC), sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Teilnehmer, die mit HBV und HCV koinfiziert oder mit HBV und dem Hepatitis-D-Virus (HDV) koinfiziert sind
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Durvalumab oder Tremelimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab plus Tremelimumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Woche 0) eine einzelne Grunddosis Tremelimumab plus Durvalumab, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie, die in Woche 4 beginnt und bis zur klinischen Progression, bestätigten RECIST 1.1-definierten radiologischen Progression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ähnlichem fortgesetzt wird Kriterien für den Abbruch der Intervention.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten 1500 mg am ersten Tag und später ab Woche 4 alle 4 Wochen als Monotherapie über eine intravenöse Infusion
Arzneimittel: Tremelimumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 300 mg als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 3 oder 4, möglicherweise im Zusammenhang mit unerwünschten Behandlungsereignissen (PRAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Unter PRAE versteht man ein UE, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit IMP in Zusammenhang steht.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis 6 Monate nach Beginn der Studienintervention
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt [ca. bis zu 33 Monate]
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]), wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt [ca. bis zu 33 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und immunvermittelten UEs (imAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis zu 33 Monate]
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von STRIDE bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem inoperablem HCC
Vom Screening bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis zu 33 Monate]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Tod [maximale Nachbeobachtungszeit ca. 33 Monate]
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Tod [maximale Nachbeobachtungszeit ca. 33 Monate]
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes [maximale Nachbeobachtungszeit ca. 33 Monate]
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt) oder des Todes (aus irgendeinem Grund, ohne dass eine Progression vorliegt).
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes [maximale Nachbeobachtungszeit ca. 33 Monate]
Krankheitskontrollrate in Woche 16 (DCR-16w)
Zeitfenster: In Woche 16
DCR-16w ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste objektive Ansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission (bis Woche 16 + 7 Tage) haben oder die nach Beginn der Studie für mindestens 16 Wochen (-7 Tage) eine stabile Erkrankung haben Studienintervention, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 festgelegt
In Woche 16
Krankheitskontrollrate in Woche 24 (DCR-24w)
Zeitfenster: In Woche 24
DCR-24w ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste objektive Ansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission (bis Woche 24 + 7 Tage) haben oder die nach Beginn der Studie für mindestens 24 Wochen (-7 Tage) eine stabile Erkrankung haben Studienintervention gemäß RECIST 1.1
In Woche 24
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt [ca. bis zu 33 Monate]
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt [ca. bis zu 33 Monate]
Behandlungsdauer (DOT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der letzten IMP-Dosis [ca. bis zu 33 Monate]
DOT ist definiert als Zeit für die Studienintervention.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der letzten IMP-Dosis [ca. bis zu 33 Monate]
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des EORTC QLQ C-30.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 10 Punkte für die globale HRQoL und Funktionsskalen EORTC QLQ-C30 und eine Zunahme). (ab dem Ausgangswert von mindestens 10 Punkten für die EORTC QLQ-C30-Symptomskalen), der bei einem späteren Besuch bestätigt wird, oder Tod (aus irgendeinem Grund), sofern keine klinisch bedeutsame Verschlechterung vorliegt. Zu den priorisierten Bereichen/Skalen des EORTC QLQ-C30 gehören der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit (körperlich), mehrzeitige Symptome (Müdigkeit) und Einzelsymptome (Appetitverlust und Übelkeit). Die endgültigen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf der Gesamtmessung des Gesundheitszustands und auf den Funktionsskalen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hinweisen, höhere Werte auf den Symptomskalen jedoch eine größere Schwere der Symptome bedeuten.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Klinisch bedeutsame Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Eine klinisch bedeutsame Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, der Symptome und des Funktionsscores gegenüber dem Ausgangswert (kategorisiert als Verbesserung, keine Änderung oder Verschlechterung) ist definiert als eine absolute Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 für die zu bewertenden Skalen des EORTC QLQ-C30 Krankheits- und behandlungsbedingte Symptome und HRQoL. Zu den priorisierten Bereichen/Skalen des EORTC QLQ-C30 gehören der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit (körperlich), mehrzeitige Symptome (Müdigkeit) und Einzelsymptome (Appetitverlust und Übelkeit). Die endgültigen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf der Gesamtmessung des Gesundheitszustands und auf den Funktionsskalen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hinweisen, höhere Werte auf den Symptomskalen jedoch eine größere Schwere der Symptome bedeuten.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Beste Gesamtantwort für HRQoL, bewertet durch EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Die beste Gesamtreaktion für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die Funktion und das Symptom (Müdigkeit) wird als die beste Reaktion abgeleitet, die der Teilnehmer erreicht hat, basierend auf auswertbaren elektronischen Patientenberichtsdaten (ePRO), die während des Studienzeitraums gesammelt wurden, um die Krankheit und die Behandlung zu bewerten Symptome und HRQoL. Zu den priorisierten Bereichen/Skalen des EORTC QLQ-C30 gehören der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit (körperlich), mehrzeitige Symptome (Müdigkeit) und Einzelsymptome (Appetitverlust und Übelkeit). Die endgültigen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf der Gesamtmessung des Gesundheitszustands und auf den Funktionsskalen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hinweisen, höhere Werte auf den Symptomskalen jedoch eine größere Schwere der Symptome bedeuten.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, der Symptom- und Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert, um krankheits- und behandlungsbezogene Symptome und HRQoL zu bewerten. Zu den priorisierten Bereichen/Skalen des EORTC QLQ-C30 gehören der globale Gesundheitszustand/die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit (körperlich), mehrzeitige Symptome (Müdigkeit) und Einzelsymptome (Appetitverlust und Übelkeit). Die endgültigen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf der Gesamtmessung des Gesundheitszustands und auf den Funktionsskalen auf einen besseren Gesundheitszustand/Funktion hinweisen, höhere Werte auf den Symptomskalen jedoch eine größere Schwere der Symptome bedeuten.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL gemäß EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (definiert als ein Anstieg von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für EORTC QLQ-HCC18), die bei einem späteren Besuch bestätigt wird oder Tod (aus welcher Ursache auch immer) ohne klinisch bedeutsame Verschlechterung. Das QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifisches Modul des EORTC mit 18 Fragen zur Beurteilung der HCC-Symptome. Das Modul umfasst 6 Multi-Item-Domänenskalen und 2 Einzel-Item-Skalen. Die endgültigen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Symptome und eine schlechtere HRQoL hinweisen. Die priorisierten Items sind die einzelnen Items Schulterschmerzen, Bauchschmerzen und Bauchschwellung.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Klinisch bedeutsame Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Eine klinisch bedeutsame Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (kategorisiert als Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung) ist definiert als eine absolute Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 für Skalen/Items aus QLQ-HCC18 zur Beurteilung krankheitsbedingter Symptome. Die einzelnen Punkte, die priorisiert werden, sind Schulterschmerzen, Bauchschmerzen und Bauchschwellung. Das EORTC QLQ-HCC18-Modul ist ein 18-Punkte-Fragebogen. Alle Fragen haben eine 4-Punkte-Skala: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“. Für jede der 8 Domänen (6 Skalen mit mehreren Items und 2 Skalen mit einem Item) werden die Endwerte so transformiert, dass sie zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Symptomen und schlimmere Symptome oder eine schlechtere HRQoL hinweisen.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Bestes Gesamtansprechen für HRQoL, bewertet durch EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Die beste Gesamtreaktion bei Einzelsymptomen (Schulterschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschwellung) wird als die beste Reaktion abgeleitet, die der Teilnehmer erreichte, basierend auf auswertbaren ePRO-Daten, die während des Studienzeitraums zur Beurteilung krankheitsbedingter Symptome gesammelt wurden. Die einzelnen Punkte, die priorisiert werden, sind Schulterschmerzen, Bauchschmerzen und Bauchschwellung. Das EORTC QLQ-HCC18-Modul ist ein 18-Punkte-Fragebogen. Alle Fragen haben eine 4-Punkte-Skala: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“. Für jede der 8 Domänen (6 Skalen mit mehreren Items und 2 Skalen mit einem Item) werden die Endwerte so transformiert, dass sie zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Symptomen und schlimmere Symptome oder eine schlechtere HRQoL hinweisen.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]
Änderung des EORTC QLQ-HCC18-Skalen-/Item-Scores gegenüber der Baseline-Bewertung bei jeder Post-Baseline-Bewertung. Die priorisierten Einzelpunkte sind Schulterschmerzen, Bauchschmerzen und Bauchschwellung. Das EORTC QLQ-HCC18-Modul ist ein 18-Punkte-Fragebogen. Alle Fragen haben eine 4-Punkte-Skala: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr sehr“. Für jede der 8 Domänen (6 Skalen mit mehreren Items und 2 Skalen mit einem Item) werden die Endwerte so transformiert, dass sie zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Symptomen und schlimmere Symptome oder eine schlechtere HRQoL hinweisen.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der ersten IMP-Dosis in den ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis während der Sicherheitsnachbeobachtung [ca. bis zu 33 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Chan, MD, Department of Clinical Oncology, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Lorenza Rimassa, MD, Humanitas Cancer Centre, IRCCS Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419CR00030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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