- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884840
Neue Screening-Strategie für kardiovaskuläre Risiken. (HELENA)
Gesundheitsprogramm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf einer Risiko-Screening-Strategie mit Knöchel-Arm-Index.
Die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) war im Jahr 2017 in Spanien für 29 % aller Todesfälle verantwortlich (32 % bei Frauen und 26 % bei Männern). Davon standen 67 % im Zusammenhang mit einer koronaren oder zerebrovaskulären Erkrankung.
Eine Schlüsselstrategie in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht darin, Risikofunktionen zu nutzen, um präventive Interventionen für jeden Patienten individuell anzupassen. Das aktuelle CV-Risiko-Screening-Programm in einigen Regionen Spaniens basiert auf einer angepassten Framingham-Skala, der Risikofunktion von REGICOR, die in die elektronische Gesundheitsakte der Grundversorgung integriert ist. Diese Risikofunktion sagt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Koronarereignisses innerhalb von 10 Jahren voraus. Allerdings kann diese Funktion keine Patienten identifizieren, die in ein niedriges oder mittleres Risikoniveau fallen und in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis entwickeln könnten.
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist eine einfache, nicht-invasive und wirtschaftliche Technik, die die Erkennung peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) ermöglicht und im Vergleich zu anderen koronaren Risikofunktionen unabhängige Risikofunktionsinformationen liefert. Selbst im mittleren Alter haben 13–27 % der Bevölkerung einen ABI ≤ 9, etwa 50–89 % von ihnen zeigen keine Symptome. Sie bergen jedoch ein höheres Mortalitätsrisiko und kardiovaskuläre Ereignisse. Aktuelle klinische Richtlinien für das PAD-Screening weisen nur begrenzte Evidenz auf und empfehlen die Verwendung von ABI nur bei Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren, die an Diabetes leiden oder Raucher sind, sowie bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind.
Es wurde eine neue Risikofunktion, REASON, zur Bewertung des CVD-Risikos entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass dieses Modell die Vorhersagefähigkeit verbessert, einen ABI ≤ 0,9 bei Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren zu halten, die offensichtlich frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Daher würde eine Strategie, die die aktuelle CV-Risikoabschätzung mithilfe von REGICOR und die Vorhersagefähigkeit des pathologischen ABI mit REASON kombiniert, die Erkennung von Hochrisikopatienten mit einem PAD-Screeningprogramm ermöglichen. Es ist möglich, dass Patienten, die einen ABI ≤ 0,9 haben, auch wenn sie asymptomatisch sind, die Empfehlungen des Arztes zu gesunden Lebensgewohnheiten und vorbeugenden Behandlungen übernehmen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Hinzufügung eines Screening-Programms mit ABI zur aktuellen Strategie der kardiovaskulären Risikoerkennung, um die Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen und die Mortalität jeglicher Ursache in der Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren zu reduzieren.
- Bewertung der Wirksamkeit der Hinzufügung eines Screening-Programms mit ABI zur aktuellen Strategie der kardiovaskulären Risikoerkennung zur Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren in der Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 972 48 79 68
- E-Mail: rramos.girona.ics@gencat.cat
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrutierung
- Institut Català de la Salut (ICS)
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Kontakt:
- Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren, die frei sind oder keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Patienten mit einem REGICOR-CV-Risikowert von ≥7 und einem REASON-Risikokernwert von ≥7 während eines routinemäßigen Besuchs in der Grundversorgung
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische pAVK
- Koronarerkrankung
- Schlaganfall
- Herzrevaskularisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAD-Screeningprogramm der Interventionsgruppe
Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren, die keine Symptome oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und ein Framingham-REGICOR-Risiko von ≥ 7 % aufweisen, sind Kandidaten für das PAD-Screeningprogramm unter Verwendung der funktionsprädiktiven Kapazität von REASON
|
Das aktuelle CV-Risiko-Screening-Programm basiert auf der REGICOR-Risikofunktion, die in die elektronische Gesundheitsakte der Primärversorgung integriert ist. Diese Risikofunktion sagt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Koronarereignisses innerhalb von 10 Jahren voraus. Diejenigen, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 10 % als Hochrisiko eingestuft werden, sind Kandidaten für den Erhalt von lipidsenkenden Medikamenten und Empfehlungen für gesunde Lebensgewohnheiten. Diese Intervention legt nahe, dass die elektronischen Gesundheitsakten neben der REGICOR-Schätzung auch eine neue CV-Risikofunktion, REASON, enthalten werden. Das Modell prognostiziert das Risiko eines pathologischen ABI-Werts bei Personen im Alter von 50 bis 74 Jahren, die offenbar keinen Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Patienten, die einen Wert ≥ 7 erreichen, werden einem PAD-Screeningprogramm mit ABI-Test unterzogen. Wenn der Wert des Tests ≤ 0,9 beträgt, empfehlen die Ärzte des REGICOR den Patienten Hinweise auf die CV- und Lipid-Richtlinien des Health Catalan Institute. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppen-PAD-Screeningprogramm
Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren ohne jegliche Symptome oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden als Vergleichsgruppe zur Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Reduzierung des Risikos und der Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Frage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Schwere koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Myokardinfarkt, Herzrevaskularisation oder Herztod
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3 Jahre
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine Kombination aus schwerer KHK (Myokardinfarkt, Herzrevaskularisation oder Herztod) und Schlaganfall (tödlicher und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall)
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3 Jahre
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Tabakkonsum (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Raucher, Ex-Raucher oder Nichtraucher
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3 Jahre
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Lipidprofil (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
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3 Jahre
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Systolischer und diastolischer Druck (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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mm Hg
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3 Jahre
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Gewicht (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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kg
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3 Jahre
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Körpergröße (Beurteilung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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M
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3 Jahre
|
BMI (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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(kg/m2) Wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird
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3 Jahre
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Glykämie (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nüchternblutzucker (mg/dl)
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3 Jahre
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Glykiertes Hämoglobin (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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(bei DM-Patienten) glykosyliertes Hämoglobin im Blut (mg/dl) oder Prozentsatz (%)
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3 Jahre
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Kreatinin (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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mg/dL
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3 Jahre
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Proteinurie (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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mg/dL Protein im Urin
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3 Jahre
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Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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ACR (mg/g) wird berechnet, indem mg Proteinurie (Albumin) durch g Kreatinin dividiert wird.
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3 Jahre
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Glomeruläre Filtratrate (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kreatininspiegel in Millilitern gereinigtem Blut pro Minute und Körperoberfläche (ml/min/1,73 m2).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koronare Herzerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine Kombination aus Angina pectoris und schwerer KHK
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3 Jahre
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Zerebrovaskuläre Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine Kombination aus Schlaganfall (tödlicher und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke
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3 Jahre
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
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eine Kombination aus MACE, Angina pectoris und transitorischer ischämischer Attacke
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3 Jahre
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Lipidsenkende Medikamente Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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1) Kurzfristige Auswirkungen: Muskel- und Leberveränderungen und 2) Langzeiteffekte: Diabetes und Krebs
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ramos R, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Vila J, Masia R, Cerezo C, Elosua R, Grau M, Cordon F, Juvinya D, Fito M, Isabel Covas M, Clara A, Angel Munoz M, Marrugat J; REGICOR Investigators. Prevalence of symptomatic and asymptomatic peripheral arterial disease and the value of the ankle-brachial index to stratify cardiovascular risk. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Sep;38(3):305-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.04.013. Epub 2009 Jun 10.
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- Ankle Brachial Index Collaboration; Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
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- Diederichsen AC, Rasmussen LM, Sogaard R, Lambrechtsen J, Steffensen FH, Frost L, Egstrup K, Urbonaviciene G, Busk M, Olsen MH, Mickley H, Hallas J, Lindholt JS. The Danish Cardiovascular Screening Trial (DANCAVAS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 5;16:554. doi: 10.1186/s13063-015-1082-6.
- Betriu A, Farras C, Abajo M, Martinez-Alonso M, Arroyo D, Barbe F, Buti M, Lecube A, Portero M, Purroy F, Torres G, Valdivielso JM, Fernandez E. Randomised intervention study to assess the prevalence of subclinical vascular disease and hidden kidney disease and its impact on morbidity and mortality: The ILERVAS project. Nefrologia. 2016 Jul-Aug;36(4):389-96. doi: 10.1016/j.nefro.2016.02.008. Epub 2016 Apr 1. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLT/21/000015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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