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Neue Screening-Strategie für kardiovaskuläre Risiken. (HELENA)

Gesundheitsprogramm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf einer Risiko-Screening-Strategie mit Knöchel-Arm-Index.

Die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) war im Jahr 2017 in Spanien für 29 % aller Todesfälle verantwortlich (32 % bei Frauen und 26 % bei Männern). Davon standen 67 % im Zusammenhang mit einer koronaren oder zerebrovaskulären Erkrankung.

Eine Schlüsselstrategie in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht darin, Risikofunktionen zu nutzen, um präventive Interventionen für jeden Patienten individuell anzupassen. Das aktuelle CV-Risiko-Screening-Programm in einigen Regionen Spaniens basiert auf einer angepassten Framingham-Skala, der Risikofunktion von REGICOR, die in die elektronische Gesundheitsakte der Grundversorgung integriert ist. Diese Risikofunktion sagt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Koronarereignisses innerhalb von 10 Jahren voraus. Allerdings kann diese Funktion keine Patienten identifizieren, die in ein niedriges oder mittleres Risikoniveau fallen und in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis entwickeln könnten.

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist eine einfache, nicht-invasive und wirtschaftliche Technik, die die Erkennung peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) ermöglicht und im Vergleich zu anderen koronaren Risikofunktionen unabhängige Risikofunktionsinformationen liefert. Selbst im mittleren Alter haben 13–27 % der Bevölkerung einen ABI ≤ 9, etwa 50–89 % von ihnen zeigen keine Symptome. Sie bergen jedoch ein höheres Mortalitätsrisiko und kardiovaskuläre Ereignisse. Aktuelle klinische Richtlinien für das PAD-Screening weisen nur begrenzte Evidenz auf und empfehlen die Verwendung von ABI nur bei Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren, die an Diabetes leiden oder Raucher sind, sowie bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind.

Es wurde eine neue Risikofunktion, REASON, zur Bewertung des CVD-Risikos entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass dieses Modell die Vorhersagefähigkeit verbessert, einen ABI ≤ 0,9 bei Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren zu halten, die offensichtlich frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Daher würde eine Strategie, die die aktuelle CV-Risikoabschätzung mithilfe von REGICOR und die Vorhersagefähigkeit des pathologischen ABI mit REASON kombiniert, die Erkennung von Hochrisikopatienten mit einem PAD-Screeningprogramm ermöglichen. Es ist möglich, dass Patienten, die einen ABI ≤ 0,9 haben, auch wenn sie asymptomatisch sind, die Empfehlungen des Arztes zu gesunden Lebensgewohnheiten und vorbeugenden Behandlungen übernehmen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Hinzufügung eines Screening-Programms mit ABI zur aktuellen Strategie der kardiovaskulären Risikoerkennung, um die Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen und die Mortalität jeglicher Ursache in der Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren zu reduzieren.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Hinzufügung eines Screening-Programms mit ABI zur aktuellen Strategie der kardiovaskulären Risikoerkennung zur Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren in der Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Rekrutierung
        • Institut Català de la Salut (ICS)
        • Kontakt:
          • Rafel Ramos Blanes, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren, die frei sind oder keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Patienten mit einem REGICOR-CV-Risikowert von ≥7 und einem REASON-Risikokernwert von ≥7 während eines routinemäßigen Besuchs in der Grundversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische pAVK
  • Koronarerkrankung
  • Schlaganfall
  • Herzrevaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAD-Screeningprogramm der Interventionsgruppe
Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren, die keine Symptome oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und ein Framingham-REGICOR-Risiko von ≥ 7 % aufweisen, sind Kandidaten für das PAD-Screeningprogramm unter Verwendung der funktionsprädiktiven Kapazität von REASON

Das aktuelle CV-Risiko-Screening-Programm basiert auf der REGICOR-Risikofunktion, die in die elektronische Gesundheitsakte der Primärversorgung integriert ist. Diese Risikofunktion sagt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Koronarereignisses innerhalb von 10 Jahren voraus. Diejenigen, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 10 % als Hochrisiko eingestuft werden, sind Kandidaten für den Erhalt von lipidsenkenden Medikamenten und Empfehlungen für gesunde Lebensgewohnheiten.

Diese Intervention legt nahe, dass die elektronischen Gesundheitsakten neben der REGICOR-Schätzung auch eine neue CV-Risikofunktion, REASON, enthalten werden. Das Modell prognostiziert das Risiko eines pathologischen ABI-Werts bei Personen im Alter von 50 bis 74 Jahren, die offenbar keinen Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Patienten, die einen Wert ≥ 7 erreichen, werden einem PAD-Screeningprogramm mit ABI-Test unterzogen. Wenn der Wert des Tests ≤ 0,9 beträgt, empfehlen die Ärzte des REGICOR den Patienten Hinweise auf die CV- und Lipid-Richtlinien des Health Catalan Institute.

Kein Eingriff: Kontrollgruppen-PAD-Screeningprogramm
Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren ohne jegliche Symptome oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden als Vergleichsgruppe zur Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Reduzierung des Risikos und der Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schwere koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardinfarkt, Herzrevaskularisation oder Herztod
3 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Kombination aus schwerer KHK (Myokardinfarkt, Herzrevaskularisation oder Herztod) und Schlaganfall (tödlicher und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall)
3 Jahre
Tabakkonsum (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
Raucher, Ex-Raucher oder Nichtraucher
3 Jahre
Lipidprofil (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
3 Jahre
Systolischer und diastolischer Druck (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
mm Hg
3 Jahre
Gewicht (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
kg
3 Jahre
Körpergröße (Beurteilung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
M
3 Jahre
BMI (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
(kg/m2) Wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird
3 Jahre
Glykämie (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchternblutzucker (mg/dl)
3 Jahre
Glykiertes Hämoglobin (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
(bei DM-Patienten) glykosyliertes Hämoglobin im Blut (mg/dl) oder Prozentsatz (%)
3 Jahre
Kreatinin (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
mg/dL
3 Jahre
Proteinurie (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
mg/dL Protein im Urin
3 Jahre
Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
ACR (mg/g) wird berechnet, indem mg Proteinurie (Albumin) durch g Kreatinin dividiert wird.
3 Jahre
Glomeruläre Filtratrate (Bewertung der Verbesserung der CVD-Risikofaktoren)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kreatininspiegel in Millilitern gereinigtem Blut pro Minute und Körperoberfläche (ml/min/1,73 m2).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Herzerkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Kombination aus Angina pectoris und schwerer KHK
3 Jahre
Zerebrovaskuläre Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Kombination aus Schlaganfall (tödlicher und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke
3 Jahre
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
eine Kombination aus MACE, Angina pectoris und transitorischer ischämischer Attacke
3 Jahre
Lipidsenkende Medikamente Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
1) Kurzfristige Auswirkungen: Muskel- und Leberveränderungen und 2) Langzeiteffekte: Diabetes und Krebs
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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