- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890560
Zweijährige Wirksamkeit von drei Trainingsrehabilitationsstrategien bei Dyspnoe bei Patienten, die als Folge einer schweren COVID-19-Pneumonie ein sekundäres Atemnotsyndrom aufwiesen (RECOVER_FU)
Vergleich der Zwei-Jahres-Wirksamkeit von drei Trainingsrehabilitationsstrategien bei Dyspnoe bei Patienten, die als Folge einer schweren COVID-19-Pneumonie ein sekundäres Atemnotsyndrom aufwiesen
Unter Dyspnoe versteht man ein subjektives Gefühl von Atembeschwerden, dessen Intensität je nach Gelände, Anamnese und Ursache variiert. Wiederbelebung ist mit vielen Ursachen für Dyspnoe verbunden, darunter anfänglicher Stress, mechanische Beatmung oder Nachwirkungen nach der Pathologie und deren Behandlung.
Atemnot ist die schwerste Form einer eingeschränkten Lungenfunktion. Es ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation. Diese Belastung, die auf ein Versagen des Atmungssystems hinweist, ist immer schwerwiegend und möglicherweise tödlich. Es handelt sich somit um einen absoluten therapeutischen Notfall. Dyspnoe ist oft das aufschlussreichste Symptom der Erkrankung und die Dringlichkeit ihrer Behandlung ist ein zusätzlicher Grund zur Sorge für den Patienten. Daher ist Dyspnoe ein abwertendes Element, das mit Schweregrad oder sogar Tod verbunden ist.
Bei Patienten, die die Ausgangserkrankung überleben, bleibt die Atemnot bestehen und kann trotz der anfänglichen Rehabilitation Monate oder sogar Jahre später festgestellt werden. Es ist stark mit Angstzuständen oder sogar der Angst vor dem Sterben verbunden und trägt zur Entstehung posttraumatischer Belastungssyndrome bei. Dieses anhaltende Gefühl von Atembeschwerden, das die Autonomie des Patienten bei seinen Aktivitäten im täglichen Leben einschränkt, scheint seine Lebensqualität beeinträchtigen zu können. Darüber hinaus könnte die Aufrechterhaltung dieser Dyspnoe eine Dekonditionierungsspirale begünstigen, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Herz-Kreislauf-Systems führt und neue Krankenhausaufenthalte rechtfertigt.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz ermöglicht die hysiotherapeutisch betreute Bewegungsrehabilitation neben der Verbesserung der Autonomie auch eine deutliche Reduzierung der Atemnot und damit eine Steigerung der Lebensqualität dieser Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von drei Arten der Behandlung von Dyspnoe nach 2 Jahren zu bewerten: körperliche Rehabilitation, Standard-Physiotherapie und „normale Pflege“ bei Dyspnoe nach Wiederbelebung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François PHILIPPART, MD
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-Mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe ROMANET
- Telefonnummer: +33 144123085
- E-Mail: cromanet@ghpsj.fr
Studienorte
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Argenteuil, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- centre hospitalier Victor Dupouy
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Kontakt:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
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Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Frédéric PENE, MD
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Christophe Romanet
-
Versailles, Frankreich, 78150
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Kontakt:
- Alexis FERRE, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in der RECOVER-Studie (NCTT04569266):
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllt (siehe Anhang 1)
- Patient mehr als 2 Jahre nach seiner Entlassung aus der Intensivstation
- Französischsprachiger Patient
- Der Patient hat keine Einwände gegen seine Teilnahme an dieser Forschung
Normale Pflegepatienten
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit einer Atemwegsinfektion durch SARS-Cov-2, die im Labor durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest biologisch bestätigt oder durch CT-Scan diagnostiziert wurde
- Patient, der während eines Aufenthalts auf der Intensivstation im Zentrum von Versailles für mehr als 48 aufeinanderfolgende Stunden nach einer Infektion mit SARS-Cov-2 zwischen dem 01.03.2020 und dem 26.01.2022 einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurde
- Patient mehr als 2 Jahre nach seiner Entlassung aus der Intensivstation
- Französischsprachiger Patient
- Der Patient hat keine Einwände gegen seine Teilnahme an dieser Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung der körperlichen Rehabilitation auf die Dyspnoe nach der Intensivstation
Zeitfenster: Jahr 2
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP)-Skala zur Beurteilung der Dyspnoe zwischen Jahr 2 und Tag 1.
Das Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP) bewertet allgemeine Atembeschwerden, sensorische Qualitäten und emotionale Reaktionen in Labor- und klinischen Umgebungen.
Das MDP besteht aus 11 Deskriptoren für Atemnot, die anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet werden.
Es kann eine Gesamtpunktzahl sowie ein Subbereich der unmittelbaren Wahrnehmung (6 Items) und ein Subbereich der emotionalen Reaktion (5 Items) zusammengefasst werden.
|
Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkung der Stressrehabilitation auf die Lebensqualität am Ende der Sportrehabilitation
Zeitfenster: Jahr2
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Kurzform-Bewertung der Lebensqualität (SF-36) am Ende der körperlichen Rehabilitation (Jahr 2 mit Vergleichstag 1).
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Jahr2
|
Bewerten Sie die Wirkung der körperlichen Rehabilitation auf funktionelle Dyspnoe
Zeitfenster: Jahr2
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Dyspnoe auf der Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) zwischen Jahr 2 und Tag 1.
Die Dyspnoe-Skala des mMRC (Modified Medical Research Council) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu beurteilen.
Es ist hilfreich bei der Charakterisierung der Ausgangsdyspnoe bei Patienten.
|
Jahr2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christophe ROMANET, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Epub 2023 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- RECOVER_FollowUp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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