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Eine Studie zu Paxlovid, sobald es auf dem Markt ist, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu beobachten, bei denen ein hohes Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAXLOVID bei Patienten mit positiven Ergebnissen von Virustests und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PAXLOVID in der realen Welt und nicht in klinischen Studien zu untersuchen. Die Studie beobachtet Patienten mit positiven Ergebnissen bei Virustests, bei denen in Korea ein hohes Risiko besteht, an schwerem COVID-19 zu erkranken.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:

  • Erwachsene und Kinder (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit positivem Virustestergebnis.
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen und einem hohen Risiko, an schwerem COVID-19 zu erkranken, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.
  • Patienten, die PAXLOVID erhalten haben, derzeit erhalten oder erhalten werden, entsprechend der vor Ort zugelassenen Etikette.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, nachdem sie alle wichtigen Teile der Studie verstanden haben.

Alle Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis behandelt und es sind für diese Studie keine geplanten Besuche erforderlich. Alle Teilnehmer werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach der letzten PAXLOVID-Behandlung untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die PAXLOVID erhalten haben, derzeit erhalten oder erhalten werden, entsprechend der vor Ort zugelassenen Etikette.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen, positiven Ergebnissen von Virustests (z. B. PCR-Tests) und einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod.
  • Patienten, die PAXLOVID erhalten haben, derzeit erhalten oder erhalten werden, entsprechend der vor Ort zugelassenen Etikette.
  • Patienten (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter), die bereit sind, vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage von PAXLOVID.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die PAXLOVID erhalten
Teilnehmer, die PAXLOVID gemäß dem vor Ort genehmigten Etikett erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen UAW, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen SAEs, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einer schwerwiegenden UAW (SADR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen SADRs, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einem unerwarteten UE (VAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen VAE, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einer unerwarteten UAW (UADR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen UADRs, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden unerwarteten UE (SUAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen SUAEs, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der Patienten mit einer schwerwiegenden unerwarteten UAW (SUADR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl der aufgetretenen SUADRs, die Inzidenzrate und die Anzahl der Vorkommnisse bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl und Rate der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der COVID-19-bedingten Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Gemessen werden die Anzahl und Rate der COVID-19-bedingten Todesfälle bei allen Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Ausgangswert bis Tag 33
Anteil der subjektiven Einschätzung der COVID-19-bedingten symptomatischen Veränderung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14, Tag 33
Gemessen wird die Rate der subjektiven Beurteilungsänderung (Verbesserung/keine Veränderung/Verschlechterung) im Vergleich zum Ausgangswert für COVID-19-bedingte Gesamtsymptome aller Probanden, die das Medikament erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben.
Tag 5, Tag 14, Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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