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Identifizierung von Faktoren, die die Wirksamkeit der endoskopischen endoskopischen Sleeve-Gastroplastie vorhersagen (PREDISLEGE)

30. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung von Faktoren, die die Wirksamkeit der endoskopischen Hülsen-Gastroplastie vorhersagen, und Untersuchung der Entwicklung klinischer, biologischer und intestinaler Darmmikrobiota nach der Operation

Zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten, bei denen das Ernährungsmanagement versagt hat, stehen derzeit endoskopische Sleeve-Gastroplastik und Bypass zur Verfügung. Trotz sehr geringer Risiken bleiben diese Techniken invasiv. Darüber hinaus empfiehlt die französische Nationale Gesundheitsbehörde dieses Verfahren für Patienten mit einem BMI über 35 kg/m² und damit verbundenen Begleiterkrankungen oder über 40 kg/m². Davon ausgeschlossen sind adipöse Patienten Grad I (30 < BMI < 35), die keine wirksamen Mittel zur Gewichtsreduktion haben. Die Hepato-Gastroenterologie- und Ernährungsabteilung des Krankenhauses hat daher eine endoskopische Sleeve-Gastroplastie eingeführt, um dieses Problem anzugehen. Wie bei anderen chirurgischen Techniken gibt es auch bei der Gewichtsabnahme eine Heterogenität. Unser Ziel ist es daher, Faktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit dieses Verfahrens vorhersagen, um das Patientenmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit zu und Schätzungen zufolge wird bis 2045 ein Viertel der Weltbevölkerung übergewichtig oder fettleibig sein. Fettleibigkeit kann zu Komplikationen führen, darunter Herz-Kreislauf-Schäden (Myokardischämie und Schlaganfall), Leberschäden (nichtalkoholische Steatohepatitis und Leberkrebs), Diabetes und extrahepatische Krebserkrankungen. In diesem Zusammenhang ist das Erreichen eines signifikanten langfristigen Gewichtsverlusts von größter Bedeutung für die Verbesserung des Patientenergebnisses. Eine bariatrische Operation ist die wirksamste Behandlung bei schwerer Fettleibigkeit und führt langfristig zu einem erheblichen Gewichtsverlust. Allerdings ist die bariatrische Chirurgie auf Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 mit Begleiterscheinungen (Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe, NASH) beschränkt. Daher profitieren die meisten adipösen Patienten nicht von diesem Verfahren. Jüngste Fortschritte in der flexiblen endoluminalen Endoskopie bieten nun die Werkzeuge für die transorale endoskopische Magenvolumenreduktion (ESG, endoskopische Sleeve-Gastroplastie).

Durch einen endoskopischen Eingriff mit Nahtplikationen wird der Magenkörper verkleinert. Diese minimalinvasive Methode kann eine gute Therapieoption sein, um eine signifikante Gewichtsreduktion bei Patienten mit mittelschwerer Adipositas oder Patienten mit schwerer Adipositas und ohne Indikation für eine bariatrische Operation (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2 ohne Hilfsmittel) zu erreichen. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, prädiktive Faktoren für den Gewichtsverlust nach ESG zu identifizieren und Veränderungen von Stoffwechselparametern, Stoffwechselprofilen und Darmmikrobiota-Profilen zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit mäßiger Adipositas, die sich zwischen März 2017 und September 2023 einem EKG unterzogen. Klinische Parameter (Gewicht, hoch, BMI, Gewichtsschwankungen), Serum-Stoffwechselparameter (Standard-Lipidprofil, Lipoproteinspiegel, Nüchternplasmaglukose, Insulinspiegel, C-Peptid-Spiegel, Hämoglobin A1c) und Leberfunktionstestparameter (Standardbiologie, transiente Elastometrie). , Fibrotest®, Actitest®, Bauchultraschall) werden systematisch für alle Patienten vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG erhoben. Zu Forschungszwecken werden vor der ESG und dann drei und zwölf Monate nach der ESG systematisch Proben von Serum, Plasma, Stuhl und Speichel gesammelt. Jede Probe wird zur anschließenden Analyse bei -80 °C gelagert. Die metabolomische/lipidomische Analyse wird verwendet, um Metaboliten- und Lipidspezies in Serum-/Plasmaproben zu quantifizieren. Die metagenomische Analyse wird verwendet, um die Profile der Mikrobiota im Stuhl und Speichel zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit schwerer Adipositas Grad I (BMI zwischen 30 und 35 kg/m²) kommt eine Schlauchmagenoperation nicht in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patient, der in der Lage ist, die Studie zu verstehen und eine Einwilligung zu unterzeichnen.
  • BMI zwischen 30 und 35 kg/m² mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komplikation (Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe-Syndrom, nichtalkoholische Steatohepatitis, Gelenkschmerzen).
  • Patienten mit einem BMI über 35 kg/m², die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, wurden abgelehnt.
  • Patient, dem es mit herkömmlichen Techniken nicht gelungen ist, Gewicht zu verlieren und sich zu verbessern.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der 3 Monate vor der Aufnahme Antibiotika eingenommen hat.
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Patient mit Magenkrebsrisiko, der eine regelmäßige endoskopische Überwachung erfordert: ausgedehnte Darmatrophie und/oder Metaplasie bei der Biopsie.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen der Magenlokalisation, Leber- oder Niereninsuffizienz, portaler Hypertonie.
  • Patient mit Anzeichen einer Magengeschwürerkrankung und/oder einer fortschreitenden Magengeschwürerkrankung.
  • Patient mit einer Pathologie, die den allgemeinen Gesundheitszustand und/oder die Lebenserwartung beeinträchtigt.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen.
  • Patient auf AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Metaboliten-Profil unter Verwendung breit angelegter Metabolomik entsprechend der Menge des Gewichtsverlusts (weniger als 10 % des Gesamtgewichts gegenüber mehr als 10 % des Gesamtgewichtsverlusts 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik
Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten unter Verwendung von Breitziel-Metabolomik-Massenspektrometrie verwendet.
Vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Das in kg ausgedrückte Gewicht, der Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts und der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Grundlegendes Serumlipidprofil zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Grundlegende Serumlipidprofile werden spektrometrisch analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Glykiertes Hämoglobin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Glykiertes Hämoglobin, ausgedrückt in %, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Insulin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
In mUI/l ausgedrücktes Insulin wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
C-Peptid zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Das in µg/l ausgedrückte C-Peptid wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ferritin zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ferritin, ausgedrückt in µg/l, wird analysiert, da es in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Alanintransaminase (ALT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
ALT-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Aspartattransaminase (AST) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
AST-Spiegel, ausgedrückt in IE/l, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Gamma-Glutamyltransferase (GGT) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in IE/l ausgedrückten GGT-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfunktionstestparameter Alkalische Phosphatase (ALP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in IE/l ausgedrückten ALP-Spiegel werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Leberfibrose, bewertet durch transiente Elastometrie zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Die in kPa ausgedrückte transiente Elastometrie wird analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar ist.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Lebersteatose, bewertet anhand des kontrollierten Attenuierungsparameters (CAP) zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Kontrollierte Dämpfungsparameter, ausgedrückt in dB/m, werden analysiert, da sie in der üblichen klinischen Praxis systematisch verfügbar sind.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Komplikationen der endoskopischen Schlauchgastroplastik
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12
Es werden Daten zu möglichen Komplikationen (Auftreten von Perforationen, Blutungen, Bauchfellentzündungen und anderen Infektionen, thromboembolischen Ereignissen und Tod) der endoskopischen Schlauchgastroplastik erhoben.
Während der ersten Woche nach der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und in Monat 3 und Monat 12
Serummetaboliten mithilfe gezielter Metabolomik zu Studienbeginn und dann 3 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Hülsengastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12
Ein Volumen von 50 µl Serum/Plasma wird für die Analyse von Serummetaboliten mithilfe einer gezielten Metabolomik mittels Massenspektrometrie verwendet
Wechsel vom Ausgangswert (vor der endoskopischen Hülsengastroplastik) zu Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230882
  • 2023-A01226-39 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit

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