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Adjuvans Tebentafusp bei Hochrisiko-Augenmelanomen (ATOM)

3. März 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantes Tebentafusp (IMCgp100) im Vergleich zur Beobachtung bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit nicht metastasiertem Aderhautmelanom mit hohem Risiko: eine EORTC-randomisierte Phase-III-Studie (ATOM-Studie)

Mindestens 50 % der Patienten mit einem Hochrisiko-primären Aderhautmelanom entwickeln nach der Behandlung des Primärtumors ein Rezidiv. Die Beobachtung ist derzeit der Behandlungsstandard im nicht metastasierten Umfeld. Tebentafusp ist der erste Wirkstoff, der in einer randomisierten Studie nachweislich das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom verbessert. Basierend auf den Ergebnissen im fortgeschrittenen Setting wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Tebentafusp das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baurain
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Caroline Anna Peuker
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt
      • Heidelberg, Deutschland, DE 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, FR 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnes Ducoulombier
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Hôpital de Paris
        • Kontakt:
          • Manuel Rodrigues
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn
      • Rotterdam, Niederlande, NL 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Lars Ny
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
        • Kontakt:
          • Josep Piulats Rodriguez
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Lopez Castro Rafael
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, GB L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Nathan, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres nicht metastasiertes UM, außer Irismelanom, nach endgültiger Behandlung entweder durch Operation oder Strahlentherapie
  • Zeit ab der Erstbehandlung kleiner als 11 Wochen (beachten Sie, dass die maximale Zeit zwischen der Erstbehandlung und der Randomisierung 12 Wochen beträgt)
  • Hohes Risiko gemäß entweder 1) klinischen Kriterien: TNM (AJCC8) Stadium III oder 2) genetischen Kriterien: Monosomie 3 oder GEP-Klasse 2. Vor der Aufnahme des ersten Patienten gibt jeder Standort an, welches der beiden genetischen Kriterien er verwendet . Patienten im Stadium I und II sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie das vom Standort angegebene genetische Kriterium erfüllen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • 18 Jahre oder älter
  • HLA-A*02:01-Positivität durch lokale Beurteilung
  • Keine Hinweise auf ein UM-Rezidiv, wie durch die erforderliche Baseline-Bildgebung belegt, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Ausreichende Organfunktion
  • Zeitintervall zwischen dem Ende der Primärbehandlung und der Randomisierung kleiner oder gleich 12 Wochen
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder eines negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bei Patienten im gebärfähigen/gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.
  • Bei stillenden weiblichen Probanden gilt die Zustimmung, das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung zu unterbrechen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
  • Klinisch signifikante und/oder unkontrollierte Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (Grad ≥ 2 der New York Heart Association), unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikante Arrhythmie, die derzeit einer medizinischen Behandlung bedarf
  • QTcF > 470 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenes langes QT-Syndrom basierend auf mindestens 3 EKGs, die über einen kurzen Zeitraum (d. h. innerhalb von 30 Minuten) aufgenommen wurden
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor dem Screening
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Patienten, die wegen einer Infektion systemische Antibiotika benötigen, müssen die Therapie mindestens eine Woche vor der Randomisierung abgeschlossen haben
  • Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und bekanntermaßen aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), definiert als >200 HIV-Kopien pro ml Blut, aktive Blutungsdiathesen oder Nierentransplantation. HINWEIS: Ein Test auf HIV-, HBV- und HCV-Status vor der Einschreibung ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt.
  • Teilnehmer mit einer HBV-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie > 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention eine stabile antivirale Therapie erhalten und die Viruslast während des Screenings als nicht nachweisbar bestätigt wurde.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer HBC-Infektion in der Vorgeschichte, sofern der Teilnehmer eine Heilbehandlung erhalten hat und beim Screening bestätigt wurde, dass die Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ und mit der folgenden Ausnahme. Bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine andere primäre Krebserkrankung vorlag, die mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn mit kurativer Absicht behandelt wurde, und die keine Krebstherapie erhalten, beträgt das Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes weniger als 10 % Es sind keine Toxizitäten aus früheren Behandlungen zulässig.
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening. HINWEIS: Folgende Ausnahmen sind zulässig:
  • Vitiligo
  • Alopezie
  • Behandelte Hypothyreose (bei stabilen Ersatzdosen)
  • Asymptomatische Nebenniereninsuffizienz (bei stabilen Ersatzdosen)
  • Schuppenflechte
  • Asthma/Atopie im Kindesalter behoben
  • Gut kontrolliertes Asthma
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie beurteilt und mit dem Patienten besprochen werden.
  • Bekannte Kontraindikationen für bildgebende Tracer oder andere Kontrastmittelprodukte sowie MRT- und/oder CT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Tebentafusp
Die Teilnehmer erhalten Tebentafusp 20 µg in Woche 1, 30 µg in Woche 2, 68 µg in Woche 3 und danach 68 µg wöchentlich für 6 Monate, d. h. maximal 26 Infusionen.
Arzneimittel: Tebentafusp
Tebentafusp wird wöchentlich i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
RFS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Lokalrezidiv, Fernrezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
8,1 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod
8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
In dieser Studie werden die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet
8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8,1 Jahre ab dem ersten Patienten
Es wird anhand des selbst verwalteten EORTC QLQ-C30-Fragebogens ausgewertet
8,1 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Northwell Health
Immunocore Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
  • Hauptermittler: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
  • Hauptermittler: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2022-MG
  • EU trial number (Andere Kennung: 2023-510333-28-00)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveales Melanom

Klinische Studien zur Tebentafusp

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