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Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen

22. Februar 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von Silymarin gegen Methotrexat-induzierte Leberschäden bei rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis, untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Methotrexat war in der Tat eine häufige und wirksame Behandlung für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. Methotrexatbedingte Hepatotoxizität kommt häufig bei 1:1.100 Personen vor. Leberanomalien reichen von asymptomatischer Leberenzymerhöhung bis hin zu tödlicher Lebernekrose und Leberfibrose. Bei 7,4 % der Patienten wurde Methotrexat aufgrund einer Leberfunktionsstörung abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Unterermittler:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre

  • Diagnose mindestens eines der folgenden

    1. Rheumatoide Arthritis gemäß American College of Rheumatology/ The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) mit mindestens einer Gelenkschwellung oder -schmerzhaftigkeit oder
    2. Psoriatrie-Arthritis gemäß den CASPAR-Klassifizierungskriterien mit mindestens einer Gelenkschwellung oder -schmerzhaftigkeit oder mindestens einer lokalen Daktylitis oder Enthesitis oder Psoriasis durch Dermatologen mit aktiver Hautläsion
    3. Keine vorherige Behandlung mit Methotrexat oder Behandlung mit Methotrexat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    4. Keine vorherige Behandlung mit anderen konventionellen synthetischen DMARDs außer Methotrexat wie Sulfasalazin, Hydroxycholoquin, Leflunomid
    5. Keine vorherige Behandlung mit biologischen DMARDs wie Anti-TNF
    6. Kann dem Behandlungsprotokoll folgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillende Frauen
  • Laufende Behandlung mit aktiver Malignität
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Frühere dokumentierte HIV-Infektion
  • Chronischer Alkoholkonsum ≥ 3 Mal/Woche oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Positiv für HbsAg, Anti-HCV
  • Zuvor dokumentierte Vorerkrankungen der Leber, wie z. B. alkoholische Lebererkrankung, Leberzirrhose, Autoimmunhepatitis
  • AST oder ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul oder Thrombozyten < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD wurde vom Rheumatologen und Pneumologen anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer HRCT diagnostiziert
  • Anamnese dokumentierte Silymarin-Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkungen, die von einem Arzt oder Apotheker des PMK-Krankenhauses diagnostiziert wurden, oder aufgrund einer anamnestischen Arzneimittelallergie oder Symptome wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Durchfall und Hypotonie
  • Das Behandlungsprotokoll kann nicht weiterverfolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silymarin-Gruppe
Silymarin 140 mg oral 3-mal täglich pro Stück + Methotrexat wöchentlich + Folsäure 5 mg oral 1-mal täglich pro Stück für 12 Wochen
Arzneimittel: Silymarin
Silymarin wird den Teilnehmern während der Studie für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Andere Namen:
  • Mariendistel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo + Methotrexat wöchentlich + Folsäure 5 mg oral OD pc für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird den Teilnehmern für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip ein Placebo zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST oder ALT > 1X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das 1-Fache ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST oder ALT > 2X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L) AST oder ALT > 2X ULN AST oder ALT > 2X ULN
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Zweifache des ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen
AST oder ALT > 3X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Dreifache des ULN (% Teilnehmer)
12 Wochen
AST oder ALT > 5X ULN oder >3X ULN (normale AST und ALT 0-50 U/L) mit Symptomen einer Hepatitis wie Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gesamtbilirubin > 2X mit Gelbsucht
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung von AST oder ALT > 5X ULN oder >3X ULN mit Symptomen einer Hepatitis wie Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gesamtbilirubin > 2X mit Gelbsucht (% Teilnehmer)
12 Wochen
Abbruchrate von Methotrexat
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der Methotrexat-Abbrüche (%)
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate jeglicher unerwünschter Ereignisse (%)
12 Wochen
Änderung des DAS-28 ESR- oder CRP-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des DAS-28 ESR- oder CRP-Scores für Patienten mit rheumatoider Arthritis und psoriatrischer Arthritis (Einheit)
12 Wochen
Änderung des BASDAI-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BASDAI-Scores für AS (Einheit)
12 Wochen
Änderung des ASDAS ESR- oder CRP-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des ASDAS-ESR- oder CRP-Scores für AS (Einheit)
12 Wochen
Änderung des BSA bei Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BSA bei Psoriasis (Einheit)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPAC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll muss mit anderen geteilt werden. Vollständige Daten würden bis Mitte 2026 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mitte 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien für die IPD-Freigabe wurden noch nicht festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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