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Dara-RVd-Induktion bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit autologer Stammzelltransplantation

1. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine abgeschwächte Zeitplan-Dara-RVd-Induktion für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen

In dieser dezentralen Phase-II-Hybridstudie wird die Wirkung einer Quadruplett-Induktionstherapie auf Daratumumab-Basis untersucht, die nach einem abgeschwächten Zeitplan bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) verabreicht wird, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach Standardbehandlung in Frage kommen. Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Dara-RVd) sind seit Kurzem ein Standard-Induktionsschema für Patienten mit NDMM, die in den USA für eine ASCT in Frage kommen. Wie in klinischen Studien umgesetzt, beinhaltet Dara-RVd die zweimal wöchentliche Verabreichung von Bortezomib, was für die Patienten unbequem ist und zu erhöhten Raten limitierender Toxizität, wie z. B. peripherer Neuropathie, führen kann. Die Einführung alternativer Behandlungspläne mit einmal wöchentlicher Gabe von Bortezomib ist in der Praxis üblich, allerdings gibt es nur wenige prospektive Daten, die diese Praxis unterstützen.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines abgeschwächten Dara-RVd-Schemas mit einmal wöchentlicher Bortezomib-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt. Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Patienten mit Multiplem Myelom.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung.
  2. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) haben Anspruch auf eine standardmäßige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) und erhalten Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Dara-RVd).
Biologisch: Daratumumab
Daratumumab ist ein CD38-gerichteter zytolytischer Antikörper, der für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom indiziert ist. 1800 mg werden gemäß dem Standardplan der Packungsbeilage subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tages verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom und wird einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein Glukokortikoid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate, mit der eine negative minimale Resterkrankung (MRD) des Knochenmarks erreicht wird
Zeitfenster: Nach Abschluss der Stammzelltransplantation (60 Tage)
Die Rate des Erreichens einer minimalen Resterkrankung (MRD) des Knochenmarks wird als Prozentsatz der Probanden definiert, die eine MRD-Negativität erreichen, wie durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation bestimmt.
Nach Abschluss der Stammzelltransplantation (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

PFS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten gemäß den überarbeiteten Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Tod jeglicher Ursache.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Bis zu 2 Jahre
Stringente vollständige Remission (sCR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Stammzelltransplantation (60 Tage)

Ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) wird gemäß den Standard-Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom definiert.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Nach Abschluss der Stammzelltransplantation (60 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 2 Jahre
Therapieabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als Therapieabbruch gilt der Abbruch der Behandlung mit allen Arzneimitteln aus beliebigem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die erste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wird als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Erreichen mindestens eines teilweisen Ansprechens (PR) nach IMWG-Kriterien oder besser definiert.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Zeit bis zum besten Ansprechen wird als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt definiert, zu dem das beste Ansprechen eines Patienten gemäß den IMWG-Kriterien erreicht wird.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Bis zu 2 Jahre
Maximale Reaktionstiefe (von PR bis CR, einschließlich sCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die maximale Reaktionstiefe (von PR bis CR, einschließlich sCR) wird anhand der IMWG-Kriterien bestimmt.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

ORR wird als Prozentsatz der Probanden definiert, die gemäß den IMWG-Kriterien eine partielle Remission (PR) oder besser erreichen.

Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente vollständige Remission (sCR): CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen in der BM-Biopsie. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100/24 ​​Stunden. Partielle Remission (PR) ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-(24-Stunden-)M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden und, falls zu Studienbeginn vorhanden, eine ≥ 50 %-Reduktion die Größe von Weichteilplasmozytomen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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