Gamma-Oszillationen als prognostischer Marker für die Ketamintherapie bei behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

1. Allgemein

   • Die hier beschriebenen Zulassungskriterien dienen dem Schutz des Patientenwohls, wenn beispielsweise die Verabreichung von Ketamin im Rahmen einer standardisierten Forschung (d. h. eine Pharmako-EEG-Challenge) wäre nicht ratsam oder unsicher. Ein weiterer Zweck besteht darin, psychiatrische Komorbiditäten zu verringern, die sich auf die klinische Phänomenologie oder das Ansprechen auf die Behandlung auswirken und somit die Ergebnisse verschleiern können. Darüber hinaus versuchen die Forscher anhand der Zulassungskriterien, die Variabilität aufgrund demografischer und anderer Faktoren zu begrenzen.

2. Einschlusskriterien für alle Fächer:

   • Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 45 Jahren.
   • Ausreichendes Verständnisniveau, um allen im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen.

3. TRD-Patienten

   • Diagnose einer Major Depression (MDD), bestätigt durch MINI, mit einer Episode einer Major Depression von mindestens 4 Wochen Dauer.
   • MADRS-Score von 27 oder höher.
   • Erfüllen Sie die Kriterien für Behandlungsresistenz, definiert als 2+ erfolglose Versuche mit Antidepressiva in einer angemessenen Dosis über mindestens 6 Wochen.
   • Einnahme einer stabilen Dosis aller psychotropen Medikamente (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium, Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.

4. MDD-Patienten

   • MDD-Diagnose bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit einer schweren depressiven Episode von mindestens 4 Wochen Dauer.
   • MADRS-Wert kleiner oder gleich 12.
   • Einnahme einer stabilen Dosis aller psychotropen Medikamente (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium, Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, die derzeit psychotische Merkmale aufweisen, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung.
• Bei ihm wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert.
• Aktuelle schwerwiegende medizinische Probleme, die die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, z. B. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Probleme (instabile Arrhythmien, chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI), Herzschrittmacher), systemische Infektionen, Krebs, aktive obere Atemwege Infektionen, Atemdepression und jegliche Hirnerkrankung (Anfallsleiden, Schlaganfall, Demenz, degenerative neurologische Erkrankungen) sowie Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit über einen beliebigen Zeitraum.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden Schwangerschaftstests unterzogen. Von weiblichen Teilnehmern wird verlangt, dass sie im Verlauf der Studie einen Nachweis über die Anwendung von Verhütungsmitteln erbringen.
• Ich kann das Design und die Anforderungen der Studie nicht verstehen.
• Die Einverständniserklärung kann aus irgendeinem Grund nicht unterzeichnet werden.
• Patienten mit einer schweren Persönlichkeitsstörung, einschließlich der Gefahr von Tötungsdelikten oder aggressivem Verhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status der Patienten hat und eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde.
• Patienten, bei denen ein ernstes und unmittelbares Suizidrisiko besteht und die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für eine ambulante Studie geeignet sind.
• Patienten, die Arzneimittel mit bekannter Wirkung auf den N-Methyl-D-Aspartat- (NMDA) oder den α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure-Rezeptor (AMPA)-Glutamatrezeptor einnehmen [z. B. Riluzol, Amantadin, Lamotrigin, Memantin, Topiramat, Dextromethorphan, D-Cycloserin] oder der Mu-Opioidrezeptor.
• Vorherige Exposition gegenüber Ketamin oder Esketamin.
• Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening mit einer Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) beginnen.
• Patienten ohne regelmäßigen Kontakt zu mindestens einem Erwachsenen. Patienten ohne Wohnsitz sind ausgeschlossen.
• Body-Mass-Index (BMI) >=40 kg/m2.
• Aktive Essstörung oder kognitives Defizit, das die Regulierung der Nahrungsaufnahme beeinträchtigt.
• Aktuelle oder kürzlich durchgeführte Elektrokrampftherapie (EKT) (letzter Monat).
• Vorgeschichte der Implantation einer Tiefenhirnstimulation (DBS), einer Vagusnervstimulation (VNS) oder einer anderen Form der Psychochirurgie
• Kürzlich mit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) begonnen (letzten Monat).
• Patienten, die >6 mg/Tag Lorazepam (Benzodiazepin)-Äquivalente einnehmen. Patienten mit geringerem und/oder seltenem Konsum von Benzodiazepinen müssen ihre Dosis am Morgen absetzen (wobei zu beachten ist, dass dies bereits im Protokoll der Partner-Ketaminklinik vorgeschrieben ist).
• Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide einnehmen. An Infusionstagen sind rezeptfreie Schmerzmittel verboten.
• Nahrungsergänzungsmittel, die die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen, werden vor Studienbeginn abgesetzt. Dazu gehört die Ergänzung von Glutamat, Serotonin (z. B. 5-Hydroxytryptophan (HTP), Johanniskraut, Kreatin, γ-Aminobuttersäure (GABA).
• Patienten, die regelmäßig legale Cannabisprodukte konsumieren, die Cannabidiol (CBD) oder Delta-8-Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Ketaminallergie oder nimmt Medikamente ein, die mit Ketamin interagieren können.