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Medulloblastom Online Video-basierte Übung Pilotstudie (MOVE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Aron Onerup

Medulloblastom Online Video-basierte Übungs-Pilotstudie (Move)

In dieser Studie testen die Ermittler, ob es möglich ist, Kinder und Jugendlichen eine Übungsintervention über Videobesprechungen zu liefern, die die Therapie gegen Medulloblastom abgeschlossen haben. Die Übungssitzungen werden in 12 Wochen dreimal wöchentlich individualisiert und angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) machen 25 bis 30% aller Fälle von pädiatrischer Krebs in Schweden aus. Das Überleben für Kinder mit einem Hirntumor hat sich in den letzten Jahren verbessert. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt jetzt 70%, was jedes Jahr zu einer wachsenden Zahl oder Überlebenden führt. Maligne Hirntumoren haben typischerweise eine schlechte Prognose, und die kurative Behandlung erfordert normalerweise eine Kombination aus Neurochirurgie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Für die Überlebenden ist das Heilmittel häufig auf Kosten langfristiger Nebenwirkungen. Es ist wichtig, effektive Wege zu finden, um die langfristigen Nebenwirkungen nach dem Gehirntumor im Kindesalter zu mildern, da sie das tägliche Leben der Überlebenden stark beeinflussen können.

Es gibt wachsende Hinweise darauf, dass körperliche Bewegung für die Wahrnehmung von Vorteil ist und die kardiorespiratorische Fitness und motorische Funktion verbessert. Es scheint wichtig zu sein, dass Interventionen innerhalb von 1-2 Jahren nach der Strahlentherapie früh beginnen. Damit dies in internationalen multizentrischen Versuchen möglich ist, müssen die Interventions- und Ergebnisbewertungen remote abgeliefert werden. Ob dies bei Kindern, die wegen Medulloblastoms behandelt werden, möglich ist, ist nicht bekannt.

Die Ermittler werden eine Pilotstudie durchführen, um zentrale Informationen darüber zu erhalten, ob Trainingstraining in der häuslichen Umgebung in Kindern, die gegen Medulloblastom behandelt werden, aus der Ferne abgeleitet werden kann. Dies führt zu Training aus einem interessanten Forschungskonzept in eine skalierbare Intervention, die unabhängig vom geografischen Standort des Patienten angeboten werden kann. Die Studie wird die Validität und Machbarkeit von Ergebnissen von In-Home-Ergebnissen von kardiorespiratorischen, muskulösen Fitness und motorischen Funktion bei Kindern, die gegen Medulloblastom behandelt werden, weiter definieren. Wenn dies machbar ist, wird dies als Proof-of-Concept-Beweis dienen und auch die Einbeziehung einer Intervention für körperliche Aktivität in andere Protokolle zur Behandlung von Krebs in der Krebs in der Kindheit einbeziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern auch ermöglichen, bei der Planung der ersten Übungsintervention in ein internationales Protokoll zur Behandlung von Krebskrebs in internationalem Kindheit, dem bevorstehenden pan-europäischen Behandlungsprotokoll für das Medulloblastom von Pan-Europäischen Behandlung, einbezogen zu werden (SIOP-MB6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aron Onerup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Abgeschlossene Therapie gegen Medulloblastom, einschließlich kraniospinaler Strahlentherapie, innerhalb von 36 Monaten vor dem Studieneintritt.

- -

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen. Progressive Krankheit.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
VIDEO-VERWEISUNGEN Übung, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten wurde, gefolgt von Verhaltensunterstützung für die Einbeziehung körperlicher Aktivität für weitere 12 Wochen in das tägliche Leben.
Mäßig-hohe Intensitätsübungen mit drei Sitzungen pro Woche in 12 Wochen. Beinhaltet sowohl Aerobic- als auch Krafttraining und umfasst auch Übungen, die die Koordination und das Gleichgewicht stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Fernbeurteilung und einer digital vermittelten Trainingsintervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainings nach 12 Wochen und dann für weitere 12 Wochen zur verlängerten Unterstützung.

Die Forscher werden die Machbarkeit der Durchführung der Bewegungsintervention per Video testen, definiert als:

  1. Adhärenz an die Intervention gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen. Akzeptables Niveau: ≥70% Adhärenz nach 6 Monaten.
  2. Datenerhebung - Machbarkeit der Ergebnisparameter. Kriterien: ≥ 90% der videobasierten Messungen können gemäß Protokoll durchgeführt werden. ≥ 80% der PROM-Bewertungen können wie geplant abgeschlossen werden.
  3. Sicherheit. Dokumentation unerwünschter Ereignisse (alle auftretenden und dokumentierten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, erfasst).
  4. Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen. Kriterium: Qualitative Analyse von Interviews zeigt, dass die Intervention als sinnvoll, machbar und nicht zu belastend empfunden wird.
  5. Technische Aspekte. Kriterium: ≥ 90% der Teilnehmer können die Videositzungen ohne größere technische Probleme abschließen, beginnend nach den ersten drei Sitzungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainings nach 12 Wochen und dann für weitere 12 Wochen zur verlängerten Unterstützung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgripsstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Gemessen mit einem Handdynamometer
Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 1,5, 3, 6 und 12 Monate.
Aktivität zählt pro Tag, registriert bei Accelerometry (Fibion ​​Sens)
Wechseln Sie von der Grundlinie bis 1,5, 3, 6 und 12 Monate.
Patienten gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Gemessen mit von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) -25.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Bewertet mit dem 3-min-Schritt, der Test Test
Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Beschleunigung des epigenetischen Alters
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Das epigenetische Alter wird aus DNA -Methylierungsanalysen von DNA -Extrahieren aus Speichelproben bestimmt.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
Machbarkeit der Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher werden den Akku der Outcome -Bewertung entwickeln, indem sie Ergebnisbewertungen entfernen, die nicht durch Video machbar sind.
12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und 12 Monate.
Kognitive Funktion 7A.
Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und 12 Monate.
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 und 12 Monate.
Wir werden die Kraft der unteren Gliedmaßen mit dem Fünf-Wiederholungen-Sitz-zu-Steh-Test bewerten, gemessen an der Anzahl der Sekunden für die Durchführung des Tests. Derselbe Stuhl wird zu allen Zeitpunkten verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert bis 3 und 12 Monate.
Motorische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 und 12 Monaten.
Bewertet mit der Kurzform der Ataxie-Bewertungsskala (BARS), höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Machbarkeitsstudie und generiert keine Daten, die von Bedeutung sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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