- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898684
Medulloblastom Online Video-basierte Übung Pilotstudie (MOVE)
Medulloblastom Online Video-basierte Übungs-Pilotstudie (Move)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) machen 25 bis 30% aller Fälle von pädiatrischer Krebs in Schweden aus. Das Überleben für Kinder mit einem Hirntumor hat sich in den letzten Jahren verbessert. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt jetzt 70%, was jedes Jahr zu einer wachsenden Zahl oder Überlebenden führt. Maligne Hirntumoren haben typischerweise eine schlechte Prognose, und die kurative Behandlung erfordert normalerweise eine Kombination aus Neurochirurgie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Für die Überlebenden ist das Heilmittel häufig auf Kosten langfristiger Nebenwirkungen. Es ist wichtig, effektive Wege zu finden, um die langfristigen Nebenwirkungen nach dem Gehirntumor im Kindesalter zu mildern, da sie das tägliche Leben der Überlebenden stark beeinflussen können.
Es gibt wachsende Hinweise darauf, dass körperliche Bewegung für die Wahrnehmung von Vorteil ist und die kardiorespiratorische Fitness und motorische Funktion verbessert. Es scheint wichtig zu sein, dass Interventionen innerhalb von 1-2 Jahren nach der Strahlentherapie früh beginnen. Damit dies in internationalen multizentrischen Versuchen möglich ist, müssen die Interventions- und Ergebnisbewertungen remote abgeliefert werden. Ob dies bei Kindern, die wegen Medulloblastoms behandelt werden, möglich ist, ist nicht bekannt.
Die Ermittler werden eine Pilotstudie durchführen, um zentrale Informationen darüber zu erhalten, ob Trainingstraining in der häuslichen Umgebung in Kindern, die gegen Medulloblastom behandelt werden, aus der Ferne abgeleitet werden kann. Dies führt zu Training aus einem interessanten Forschungskonzept in eine skalierbare Intervention, die unabhängig vom geografischen Standort des Patienten angeboten werden kann. Die Studie wird die Validität und Machbarkeit von Ergebnissen von In-Home-Ergebnissen von kardiorespiratorischen, muskulösen Fitness und motorischen Funktion bei Kindern, die gegen Medulloblastom behandelt werden, weiter definieren. Wenn dies machbar ist, wird dies als Proof-of-Concept-Beweis dienen und auch die Einbeziehung einer Intervention für körperliche Aktivität in andere Protokolle zur Behandlung von Krebs in der Krebs in der Kindheit einbeziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern auch ermöglichen, bei der Planung der ersten Übungsintervention in ein internationales Protokoll zur Behandlung von Krebskrebs in internationalem Kindheit, dem bevorstehenden pan-europäischen Behandlungsprotokoll für das Medulloblastom von Pan-Europäischen Behandlung, einbezogen zu werden (SIOP-MB6).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aron Onerup, MD, PhD
- Telefonnummer: +46766185619
- E-Mail: aron.onerup@gu.se
Studienorte
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München, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Technical University Munich
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Kontakt:
- Sabine Kesting, PhD
- E-Mail: sabine.kusting@tum.de
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Queen Silvia C hildren´s Hospital
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Kontakt:
- Aron Onerup, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-Mail: aron.onerup@gu.se
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Hauptermittler:
- Aron Onerup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Abgeschlossene Therapie gegen Medulloblastom, einschließlich kraniospinaler Strahlentherapie, innerhalb von 36 Monaten vor dem Studieneintritt.
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Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen. Progressive Krankheit.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
VIDEO-VERWEISUNGEN Übung, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten wurde, gefolgt von Verhaltensunterstützung für die Einbeziehung körperlicher Aktivität für weitere 12 Wochen in das tägliche Leben.
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Mäßig-hohe Intensitätsübungen mit drei Sitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Beinhaltet sowohl Aerobic- als auch Krafttraining und umfasst auch Übungen, die die Koordination und das Gleichgewicht stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Fernbeurteilung und einer digital vermittelten Trainingsintervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainings nach 12 Wochen und dann für weitere 12 Wochen zur verlängerten Unterstützung.
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Die Forscher werden die Machbarkeit der Durchführung der Bewegungsintervention per Video testen, definiert als:
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Trainings nach 12 Wochen und dann für weitere 12 Wochen zur verlängerten Unterstützung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgripsstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Gemessen mit einem Handdynamometer
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 1,5, 3, 6 und 12 Monate.
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Aktivität zählt pro Tag, registriert bei Accelerometry (Fibion Sens)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis 1,5, 3, 6 und 12 Monate.
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Patienten gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Gemessen mit von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) -25.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Bewertet mit dem 3-min-Schritt, der Test Test
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Beschleunigung des epigenetischen Alters
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Das epigenetische Alter wird aus DNA -Methylierungsanalysen von DNA -Extrahieren aus Speichelproben bestimmt.
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis 3 und 12 Monate.
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Machbarkeit der Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Forscher werden den Akku der Outcome -Bewertung entwickeln, indem sie Ergebnisbewertungen entfernen, die nicht durch Video machbar sind.
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12 Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und 12 Monate.
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Kognitive Funktion 7A.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und 12 Monate.
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Unterkörperkraft
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 und 12 Monate.
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Wir werden die Kraft der unteren Gliedmaßen mit dem Fünf-Wiederholungen-Sitz-zu-Steh-Test bewerten, gemessen an der Anzahl der Sekunden für die Durchführung des Tests.
Derselbe Stuhl wird zu allen Zeitpunkten verwendet.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 und 12 Monate.
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Motorische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 und 12 Monaten.
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Bewertet mit der Kurzform der Ataxie-Bewertungsskala (BARS), höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Verhalten
- Medulloblastom
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- MOVE pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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