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Stereotaktische Körperradiotherapie (SBRT) für die Rebestrahlung inoperabler Lungenläsionen: eine italienische multizentrische retrospektive Analyse (STRILL IT)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zur Wiederbestrahlung inoperabler Lungenläsionen: eine italienische multizentrische retrospektive Analyse (STRILL IT)

Strahlentherapie (Radiotherapie) wird häufig zur Behandlung von Lungenkrebs und Lungentumoren eingesetzt, die von anderen Krebsarten gestreut haben. Sie kann sehr wirksam sein, insbesondere bei Lungenkrebs im Frühstadium oder wenn nur wenige Tumorherde vorhanden sind. Trotzdem entwickeln einige Patienten später ein lokales Rezidiv, was bedeutet, dass der Krebs in demselben Bereich zurückkehrt, der zuvor mit Strahlung behandelt wurde.

In diesem Fall sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Eine Operation kann manchmal den wiederkehrenden Tumor entfernen, aber viele Patienten können sich keiner Operation unterziehen, weil ihr Allgemeinzustand dies nicht zulässt oder weil der Tumor schwer zu entfernen ist. Für diese Patienten kann eine zweite Strahlentherapie (sogenannte Re-Bestrahlung) die einzig mögliche Behandlung sein. Eine Art der Strahlentherapie, die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) genannt wird, verabreicht sehr hohe Strahlendosen sehr präzise. SBRT wurde bei einigen Patienten erfolgreich als Zweitbehandlung nach einer Standard-Strahlentherapie eingesetzt. Es gibt jedoch sehr wenige Informationen über die erneute Anwendung von SBRT bei Patienten, die bereits beim ersten Mal SBRT erhalten haben.

Da nur kleine Studien durchgeführt wurden und die Patienten sich sehr voneinander unterschieden, wissen Ärzte noch nicht genug darüber, wie sicher und wirksam eine zweite SBRT-Behandlung ist. Insbesondere ist noch unklar, ob eine weitere hochdosierte Strahlenbehandlung möglich ist, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen. Weitere Forschung ist erforderlich, um diese Option besser zu verstehen und die Behandlungsentscheidungen für Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • AST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapy Department, Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
        • Kontakt:
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95125
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiation oncology unit, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapy Department, Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", Radioterapia Oncologica
        • Kontakt:
    • Venezia
      • Venezia, Venezia, Italien, 30174
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Radiation Oncology Department, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Cancer Care Center
        • Kontakt:
      • Verona, Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUI Verona, DAI Chirurgia e Oncologia - Radioterapia Oncologica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten behandelt mit pulmonaler stereotaktischer Strahlentherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder andere metastatische Primärtumoren mit Lungenmetastasen, die bereits mit radikaler Dosis-SBRT behandelt wurden
  • Inoperables lokales Rezidiv (definiert als ein Tumorrezidiv, das das 50%-Isodosenfeld überlappt), bestätigt durch dokumentierte radiologische Befunde und/oder pathologische Biopsien im thorakalen Bereich
  • Patienten hatten zuvor eine kurativ intendierte SBRT mit einer biologisch äquivalenten Dosis von mindestens 75 Gy erhalten
  • Stereotaktische Re-Bestrahlung mit ablativer Zielsetzung bis zu 8 Fraktionen
  • Keine aktive Fernmetastasierung oder kontrollierte Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Re-Bestrahlung
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen SBRT
  • PS ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere konventionelle Strahlentherapie
  • Re-Bestrahlung mit palliativen Dosen
  • Re-Bestrahlung mit konventionell fraktionierter oder mild hypofraktionierter Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Re-Bestrahlung SBRT
Patienten, die mit Re-Bestrahlung SBRT bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachsorge
Bewertung der Behandlungssicherheit durch Toxizitäten gemäß der CACTE-Skala
von der Behandlung bis zur 1-Jahres-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur neuen systemischen Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zeit vom ersten Tag der SBRT bis zur Änderung oder dem Beginn neuer systemischer Therapien
von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zeit vom ersten Tag der SABR bis zum Datum der Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung (im Bestrahlungsfeld oder außerhalb) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zeit vom ersten Tag der SABR bis zum Tod. Bei Patienten, die aus der Nachbeobachtung herausgefallen sind, wird das Gesamtüberleben (OS) zum letzten Datum zensiert, an dem sie als lebend bekannt waren.
von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Dosimetrische Parameter im Zusammenhang mit der Behandlungstoxizität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Analyse der Korrelation zwischen Behandlungsdosierung und Auftreten von Toxizität
von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Kontrolle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung
definiert als das Fehlen einer Progression innerhalb des SABR-Bereichs, bewertet durch kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung
von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRILL IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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