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Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG bei Patienten mit NMIBC sowie der Bestimmung der RP2D von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG. Sie dient auch der Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG.

2. März 2026 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von SPGL008 als Monotherapie oder in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

Das Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die empfohlene Phase-II-Dosis von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG zu bestimmen.
  2. Die vorläufige Wirksamkeit von SPGL008 allein oder in Kombination mit BCG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsverfahren und Fähigkeit, die informierte Einwilligung schriftlich zu unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score ≤2;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Jahre;
  5. Hochrisiko-NMIBC (nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom), durch vorherige pathologische Biopsie diagnostiziert;
  6. Nicht geeignet oder nicht bereit, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen;
  7. Die Organfunktion ist gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Studienteilnahme in anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen seit der letzten Teilnahme bis zur ersten Verabreichung dieser Studie;
  2. Oberer Harntrakttumor, während des Screeningzeitraums durch CTU oder MRU festgestellt, Harnröhrenprostatatumor durch Zystoskopie festgestellt oder andere begleitende bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung;
  3. Frühere Krankengeschichte oder Untersuchung deutet auf aktive Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis hin;
  4. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder ungeklärtes Fieber >38,5 °C während des Screenings/vor der ersten Verabreichung;
  5. Offensichtliche Harnwegsinfektionen und grobe Hämaturie, die laut Einschätzung der Prüfer Sicherheitsprobleme darstellen;
  6. Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen wie Toxämie, systemischer Infektion oder Harninkontinenz während vorheriger BCG-Behandlung die Behandlung abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPGL008
Phase I: Phase Ia und Ib: Phase Ia umfasst SPGL008-Dosis-Eskalation und -Expansion; Phase Ib: SPGL008 in Kombination mit BCG-Dosis-Eskalation und -Expansion Phase II: SPGL008 in Kombination mit BCG-Dosis-Expansion bei NMIBC
Biologisch: SPGL008
Biologisches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.
Maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei weniger als 33% der Patienten auftrat.
Etwa 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 7 Tage
DLT wird als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen und bei denen ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht, der innerhalb der 7 Tage nach der ersten Behandlung auftritt.
7 Tage
CR-Rate (Kohorte A)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre.
Ungefähr 4 Jahre.
12-Monats-DFS-Rate (Kohorte B/C)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre.
Ungefähr 4 Jahre.
Dauer der CR (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre.
Ungefähr 4 Jahre.
DFS
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre.
Ungefähr 4 Jahre.
Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre.
Etwa 4 Jahre.
Radikale Zystektomierate
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre.
Ungefähr 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Mitarbeiter

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPGL008-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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