Wirksamkeit der Polyglucosamin-Langzeitbehandlung
21. Juli 2017 aktualisiert von: Certmedica International GmbH
Wirksamkeit von Polyglucosamin zur Gewichtsabnahme – in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung
Das Polyglucosamin, Spezifikation L112, ist ein Medizinprodukt und wird in dieser klinischen Studie zur Gewichtsreduktion bei mäßig übergewichtigen Teilnehmern nach einer Langzeitbehandlung von 12 Monaten eingesetzt.
Das Grundprinzip dieser Studie ist es zu zeigen, dass Übergewicht reduziert werden kann, indem zweimal täglich 2 Tabletten zu den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Gruppen von Probanden wurden verglichen. Gemäß einem Fragebogen, der auf der wöchentlichen Anzahl von Portionen basiert, wurde eine vergleichbare Diätbedingung, bestehend aus einer 10%igen Reduzierung der Kalorienaufnahme, befolgt. Es wurde keine Änderung der körperlichen Aktivität verlangt.
Eine Gruppe musste die Polyglucosamin-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten für mindestens 12 Monate einnehmen. Es ist bekannt, dass Polyglucosamin ein physikalisch-chemisch wirkender Fettbinder ist, der positiv geladene Ballaststoff an das negativ geladene Nahrungsfett gebunden ist und dieser Komplex nicht über die Darmwand in den Körper gelangen kann, sondern auf natürliche Weise ausgeschieden wird, daher dies Energie ist nicht verfügbar. Daher sollte dieses Medizinprodukt eine messbare Reduzierung des Körpergewichts zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cosenza
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Rende, Cosenza, Italien, 87036
- MAP Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 und < 35
- Taillenumfang von mehr als 88 cm bei Frauen und mehr als 102 cm bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkoholmissbrauch
- Drogenmissbrauch oder Drogensucht
- Unfähigkeit, die Kriterien des Studienprotokolls zu erfüllen
- Krebserkrankungen
- bösartige Tumore
- Vorbestehen einer chronischen Darmerkrankung
- bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Krebstiere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Medizinprodukt Polyglucosamin
2 mal täglich 2 Polyglucosamin-Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit 10 % Reduktion der Kalorienaufnahme ohne Steigerung der körperlichen Aktivität
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2 mal täglich 2 Polyglucosamin-Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit 10 % Reduktion der Kalorienaufnahme ohne Steigerung der körperlichen Aktivität.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
2 mal täglich 2 Placebotabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit 10 % Reduktion der Kalorienaufnahme ohne Steigerung der körperlichen Aktivität
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2 mal täglich 2 Placebotabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten mit 10 % Reduktion der Kalorienaufnahme ohne Steigerung der körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ihr Körpergewicht um 10 oder mehr Prozent im Vergleich zum ursprünglichen Körpergewicht reduzieren konnten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts in kg
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Studienleiter: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003/14
- U111111292405 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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