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Hydrolysiertes Kollagen bei der Reduktion von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen

25. November 2021 aktualisiert von: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Wirksamkeit von hydrolysiertem Kollagen als Nahrungsergänzungsmittel bei der Verringerung von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus hydrolysiertem Kollagen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konzentrierten sich die Forschungsbemühungen auf Interventionen wie die Kollagenergänzung als alternative Behandlung von Schmerzen und körperlichen Funktionen bei Patienten mit Osteoarthritis. Hydrolysiertes Kollagen (HC) ist eine Mischung aus Kollagenpeptiden mit einem Molekulargewicht von weniger als 5.000 Da. Es wird durch Gelatinierung und anschließende enzymatische Hydrolyse von nativem Kollagen aus tierischen Geweben gewonnen, die reich an diesem Protein sind. In dieser Linie zeigen mehrere Studien, dass HC leichter enzymatisch absorbiert wird, eine höhere Bioverfügbarkeit hat, im Gelenkgewebe verteilt wird und analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die durchweg symptomlindernde Wirkungen zeigen, wodurch die Gelenkfunktion verbessert und Gelenkschmerzen reduziert werden , sowie die Optimierung der Lebensqualität des Patienten. In dieser randomisierten Pilotstudie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) auf Schmerzen und andere Parameter im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion zu bewerten ) und Stevia (Süßstoff). Eine Dosis von 10,728 g liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C. Jedes Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat. Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo wurden von NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Spanien) unter Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMPs) hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • NutraResearch, SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Arthrose nach den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Schmerzscore von mindestens 50 mm auf einer VAS-Skala von 0-100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines früheren kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit Medikamenten oder anderen Substanzen erfordert.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch.
  • Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Nahrungsergänzungsmittel oder einem seiner Bestandteile isoliert.
  • Verwendung einer intraartikulären Injektion im untersuchten anatomischen Bereich in den letzten 6 Monaten.
  • Behandlung mit symptomatischen, langsam wirkenden Osteoarthritis-Medikamenten (SYSADOA) in den letzten 3 Monaten.
  • Kriterien aufgeführt in der Leitlinie für klinische Prüfungen für Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis, veröffentlicht von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union im Jahr 2010, und röntgenologischer Arthrose Grad 4 gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittelpaket, das 6 Monate lang einmal täglich vorzugsweise morgens eingenommen wird.
Das aktive Produkt bestand aus hydrolysiertem Kollagen, Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff). Eine 10,728-g-Dosis liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Paket, eins pro Tag, vorzugsweise morgens, für 6 Monate.
Das Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der osteoartikulären Schmerzen zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Änderung der Funktionseinschränkung bei Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Funktionelle Einschränkung, bewertet durch den Lesquene Algofunctional Index durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention)
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Nüchtern-Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Nüchtern-Serumspiegel der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit 3 Kategorien (Gut, Schlecht, Ausreichend), bewertet am Ende der Intervention.
6 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen (Art und Anzahl) und Zusammenhang mit dem Studienprodukt (unter Verwendung eines 5-Kategorien-Systems: sicher, wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, bedingt zusammenhängend, unbekannt), wie gemäß der Pharmakovigilanz der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) dokumentiert System.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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