- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149053
Hydrolysiertes Kollagen bei der Reduktion von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen
25. November 2021 aktualisiert von: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Wirksamkeit von hydrolysiertem Kollagen als Nahrungsergänzungsmittel bei der Verringerung von osteoartikulären Schmerzen und Funktionseinschränkungen: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie
Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus hydrolysiertem Kollagen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren konzentrierten sich die Forschungsbemühungen auf Interventionen wie die Kollagenergänzung als alternative Behandlung von Schmerzen und körperlichen Funktionen bei Patienten mit Osteoarthritis.
Hydrolysiertes Kollagen (HC) ist eine Mischung aus Kollagenpeptiden mit einem Molekulargewicht von weniger als 5.000 Da.
Es wird durch Gelatinierung und anschließende enzymatische Hydrolyse von nativem Kollagen aus tierischen Geweben gewonnen, die reich an diesem Protein sind.
In dieser Linie zeigen mehrere Studien, dass HC leichter enzymatisch absorbiert wird, eine höhere Bioverfügbarkeit hat, im Gelenkgewebe verteilt wird und analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die durchweg symptomlindernde Wirkungen zeigen, wodurch die Gelenkfunktion verbessert und Gelenkschmerzen reduziert werden , sowie die Optimierung der Lebensqualität des Patienten.
In dieser randomisierten Pilotstudie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels aus Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) auf Schmerzen und andere Parameter im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion zu bewerten ) und Stevia (Süßstoff).
Eine Dosis von 10,728 g liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C. Jedes Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat.
Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo wurden von NutraResearch© SL (Barcelona, Spanien) unter Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMPs) hergestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- NutraResearch, SL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Arthrose nach den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology.
- Schmerzscore von mindestens 50 mm auf einer VAS-Skala von 0-100 mm
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines früheren kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine chronische Behandlung mit Medikamenten oder anderen Substanzen erfordert.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch.
- Vorliegen einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Nahrungsergänzungsmittel oder einem seiner Bestandteile isoliert.
- Verwendung einer intraartikulären Injektion im untersuchten anatomischen Bereich in den letzten 6 Monaten.
- Behandlung mit symptomatischen, langsam wirkenden Osteoarthritis-Medikamenten (SYSADOA) in den letzten 3 Monaten.
- Kriterien aufgeführt in der Leitlinie für klinische Prüfungen für Arzneimittel zur Behandlung von Osteoarthritis, veröffentlicht von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union im Jahr 2010, und röntgenologischer Arthrose Grad 4 gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem.
- Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittelpaket, das 6 Monate lang einmal täglich vorzugsweise morgens eingenommen wird.
|
Das aktive Produkt bestand aus hydrolysiertem Kollagen, Zitronenaroma, wasserfreier Zitronensäure (Säuerungsmittel), Calciumascorbat (Vitamin C), Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff).
Eine 10,728-g-Dosis liefert 10 g HC und 80 mg Vitamin C.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Paket, eins pro Tag, vorzugsweise morgens, für 6 Monate.
|
Das Placebo-Paket enthielt Sucralose (Süßstoff) und Stevia (Süßstoff) in identischen Anteilen wie das aktive Präparat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der osteoartikulären Schmerzen zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
|
0 und 6 Monate
|
Änderung der Funktionseinschränkung bei Baseline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Funktionelle Einschränkung, bewertet durch den Lesquene Algofunctional Index durch eine Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention)
|
0 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Nüchtern-Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
|
0 und 6 Monate
|
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Nüchtern-Serumspiegel der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten ((Basislinie und Ende der Intervention).
|
0 und 6 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet mit 3 Kategorien (Gut, Schlecht, Ausreichend), bewertet am Ende der Intervention.
|
6 Monate
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von Nebenwirkungen (Art und Anzahl) und Zusammenhang mit dem Studienprodukt (unter Verwendung eines 5-Kategorien-Systems: sicher, wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, bedingt zusammenhängend, unbekannt), wie gemäß der Pharmakovigilanz der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) dokumentiert System.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/11/2019 CREC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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