Associate Manager/ Laboratory Project Services/ Q Squared Solutions

Q2 Solutions is a leading clinical trial laboratory services organization with end-to-end laboratory services and secure, enterprise-wide biospecimen and consent management solutions. With a relentless focus on quality and innovation, Q2 Solutions uses its global experience and scientific expertise to transform science and data into actionable medical insights that help customers improve human health.  A joint venture of IQVIA (formerly QuintilesIMS) and Quest Diagnostics, Q2 Solutions combines the best of each parent organization’s clinical trials laboratory services capabilities to fulfill its mission of treating each sample as if a life depends on it.

Job Overview

このポジションは臨床試験における検査業務プロジェクト全体をマネージします。場合によっては、特定のクライアントや治験を担当することもあります。

プロジェクト受託後、および、プロジェクト開始から終了に至るまでのサイクル全体を通じて、主たるクライアント窓口としてコミュニケーションします。

また、業務手順、ポリシー、および、集積された成功事例に沿ってプロジェクトが進行するようマネージします。

Under general direction, manage all laboratory aspects of assigned clinical trial projects for a Customer or a specific program for a Customer.

May have responsibility for a specific Customer, drug program, indication or drug compound.

Acts as the main point of contact for the Customer after study award and throughout the entire study lifecycle (startup, maintenance, closeout).

Ensures work is conducted in line with standard operating procedures, policies and good practices.

Essential Functions

研究のセットアップと計画：

　•プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。

　•Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする

　•キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する

　•クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き：

　•プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。

　•受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

プロアクティブなコミュニケーションライン：

　•顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える

　•プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う

　•継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

会議、イニシアチブ、トレーニング活動：

　•プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う

　•医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する

　•医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする

　•経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

Study Setup and Planning:

　• Facilitate seamless study set-up including Protocol and Budget review, leading meetings, develop and implement project plans, milestone, risk, issue and action logs. Partner with Study Setup team to ensure quality database set-up, oversee preparation of protocol specific documentation. Will prepare and present protocol-specific materials at Kick Off and Investigator meetings

　• May participate in the proposal and business development process including bid defense meetings. Support development of Customer standards

Study Activity Monitoring and Closeout:

　• Will monitor the Project Management Plan, timelines and deliverables, manage study documentation throughout the Project lifecycle including filing into eTMF, oversee study monitoring and reporting, conduct meetings to meet needs of the Study and Customer requirements

　• Will manage study scope changes and budget monitor quality of the study and any service-related issues, implementing changes as required. Lessons learnt will be reviewed and shared

Proactive Lines of Communication:

　• Build and own the Customer relationship, facilitate communication, collaborate with all operational areas within the company

　• Will serve as an escalation point for study level issues and will coordinate and triage study-specific issues

　• Coordinates customer survey follow up and ongoing health checks to support Customer relationship building

Meetings, Initiatives and Training Activities:

　• Will represent the company at Investigator meetings and other internal / external face to face meetings. Will participate in audits and inspections as required

　• Will provide study training to sites, CRAs and customers

　• Will establish regular lines of communication with sites to manage on-going project expectations and issues. Will participate in improvement projects as needed

　• Will assist in training of less experienced staff.

Qualifications

　Essential

　•ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴

　•ビジネスレベルの日本語・英語能力（文書・会話とも）

　• Bachelor's Degree Life Sciences and/or related field preferred Req

　• Strong written and verbal communication skills including good command of Japanese and English language.

　Nice to have

　•治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験

　•臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター（CRA）、CRAサポート業務の経験

　•優れた対人スキルと顧客管理スキル

　•医学および臨床研究の用語の理解

　•プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務（キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど）等の知識

　•Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力

　•第I〜IV相臨床試験のリード経験

　•強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。

　•同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。

　•2-3 years of experience in clinical trials/ hospital-funded research, project management or laboratory environment preferred. Equivalent combination of education, training and experience.

　•Experience of Project Leader, Clinical Research Associate (CRA) and CRA support in clinical studies

　• Strong interpersonal and customer management skills.

　• Working understanding of medical and clinical research terminology.

　• Working knowledge of Project Management processes, the company laboratory processes, and/or equivalent working knowledge of central laboratory operations (kits/supplies, logistics, laboratory operations, specimen storage, data reporting and transfers, site alerts, etc.) preferred.

　• Demonstrated computer proficiency with Microsoft Office and the company systems, or equivalent experience with similar Centralized Laboratory systems preferred.

　• Experience in successfully leading Phase I-IV clinical trials preferred.

　• Demonstrated ability to work in a fast-paced environment while possessing strong organizational skills and a demonstrated ability to meet deadlines.

　• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and customers.

Location

オフィス所在地： 東京都新宿区西落合2-18-17（最寄り駅：都営大江戸線 落合南長崎駅・西武新宿線 新井薬師駅。池袋駅、中野駅、江古田駅からオフィス至近の停留所までバス利用も可）

COVID-19の影響により当面は在宅勤務をベースとし、必要に応じ最低限のオフィス出勤要。将来的にはオフィスにある程度のペースで通勤可能なこと。応相談。

Due to the influence of COVID-19, for the time being, based on working from home, and minimum office work is required if necessary. Being able to commute to the office at a certain pace in the future. Negotiable.

Office Address: 2-18-17, Nishi-Ochiai, Shinjuku, Tokyo (Closest station: Ochiai-Minaminagasaki (Oedo Line) and Araiyakushi(Seibu Shinjuku Line). Bus available from Ikebukuro, Nakano and Ekoda stations.