EINFÜHRUNG

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Die Leitlinie wurde unter Berücksichtigung der bestehenden guten klinischen Praktiken der EU, Japans und der USA sowie Australiens, Kanadas, Nordeuropas und der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organization) entwickelt.

Diese Leitlinie sollte bei der Erhebung klinischer Prüfungsdaten, die zur Vorlage bei Zulassungsbehörden vorgesehen sind, eingehalten werden.

Die in dieser Leitlinie aufgestellten Grundsätze können auch auf andere klinische Untersuchungen angewandt werden, die sich auf die Sicherheit und das Wohl von Menschen auswirken können.

ADDENDUM

Seit der Entwicklung der ICH-GCP-Richtlinie sind Maßstab, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen gestiegen. Entwicklungen in Technologie- und Risikomanagementprozessen bieten neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Fokussierung auf relevante Aktivitäten. Als der ursprüngliche ICH E6 (R1) -Text konzipiert wurde, wurden klinische Prüfungen in einem weitgehend papierbasierten Verfahren durchgeführt. Fortschritte in der Nutzung der elektronischen Datenerfassung und Berichterstattung erleichtern die Umsetzung anderer Ansätze. Beispielsweise kann ein zentrales Monitoring nun einen größeren Vorteil bei einer breiteren Palette von klinischen Prüfungen bieten, als es im ursprünglichen Text vorgeschlagen wird. Daher wurde diese Richtlinie ergänzt, um die Umsetzung von verbesserten und effizienteren Konzepten zur Gestaltung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen zu fördern und gleichzeitig weiterhin den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu gewährleisten. Standards für elektronische Aufzeichnungen und essentielle Dokumente zur Steigerung der Qualität und Effizienz der klinischen Prüfung wurden ebenfalls aktualisiert.

Diese Leitlinie sollte in Verbindung mit anderen ICH-Richtlinien gelesen werden, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen relevant sind (z. B. E2A (Management klinischer Sicherheitsdaten), E3 (klinische Prüfungsberichte), E7 (geriatrische Populationen), E8 (allgemeine Überlegungen zu klinischen Prüfungen), E9 (statistische Prinzipien) und E11 (pädiatrische Populationen)).

Dieses ICH GCP Leitlinien-integrierte Addendum bietet einen einheitlichen Standard für die Europäische Union, Japan, die Vereinigten Staaten, Kanada und die Schweiz, um die gegenseitige Akzeptanz von Daten aus klinischen Prüfungen durch die Regulierungsbehörden in diesen Ländern zu erleichtern. Im Falle eines Konflikts zwischen dem Text E6 (R1) und dem E6 (R2) Addendumtext sollte der E6 (R2) Addendumtext Priorität erhalten.

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