Senior CRA - Rare Disease Biotech Outsourced - Belgium

Senior CRA - Outsourced to Rare Disease Biotech client

De Positie:

Dit is een unieke kans binnen IQVIA, om volledig outsourced te werken bij een biotech bedrijf. Ze zijn gespecialiseerd in complexe zeldzame kankers, hematologische en autoimmuun ziekten.

Buiten je clinical research verantwoordelijkheden, zul je een belangrijk onderdeel zijn van het biotech team, waaronder de Medical Affairs, Commercial en Regulatory groep. Een deel van je taken vallen onder study start up en regulatory.

Een aantal studies zijn in Fase I. Hier hoef je niet direct ervaring mee te hebben, maar is wel een pre. Uiteraard werk je ook aan Fase IIa / IIb en Fase III studies.

Belangrijk is dat je enthousiasme toont om aan complexe studies te werken. Vaak hebben deze patienten al eerdere behandelingen ontvangen, die niet zijn aangeslagen, en is dit een nieuwe stap om de kwaliteit van leven te verbeteren.

Je zult goed overweg moeten kunnen met gespecialiseerde PI's en site personeel.

Gemiddeld werk je aan 3 protocollen, met 2-6 visites per maand in academische ziekenhuizen in Belgie (vnl. Vlaanderen).

Dit is een goede kans als je in een CRA functie zit, maar minder routinematig werk wilt, meer wetenschappelijke training wilt ontvangen, betere work life balance zoekt en een biotech bedijf van binnen wilt ervaren. Het is ook een goede functie om vanuit hier te groeien naar een PM rol (soms zijn er verantwoordelijkheden die je over kunt nemen) of Regulatory of Medical functies.

We horen ook graag van CRA's met 2-3 jaar ervaring die toe zijn aan de volgende stap en graag een promotie willen maken.

Verantwoordelijkheden:

• Site monitoring visites (selectie, initiatie, monitoring, close out) volgens GCP.
• Sterke samenwerking met academische PI's en site personeel om patient recruitment plan na te leven.
• Train site op protocol en studie, en onderhoud regelmatige communicatie zodat iedereen up to date blijft.
• Evalueren van kwaliteit en integriteit van de studie. Zorg dat alles binnen de regulaties valt en escaleer quality issues.
• Track Regulatory submissions, approvals, data query generation en resolution.
• Ondersteun de start up fase
• Zorg ervoor dat alle site documenten beschikbaar zijn voor archivering in TMF en zorg ervoor dat Investigator Site File (ISF) in orde is volgens GCP en regulatory eisen.
• Samenwerken met Clinical Director, CTAs, MSL's zodat projecten zorgvuldig worden uitgevoerd.
• Ondersteun ontwikkeling van subject recruitment plan voor sites.
• Ondersteun financieel management van de site, volgens Clinical Trial Agreement.

Wat we graag van je zien:

• Bachelor, Masters of PhD in Science / Health onderwerp.
• 2 jaar on-site monitor ervaring
• Goede kennis en ervaring in toepassen van clinical research regulations.
• GCP-ICH knowledge
• Ervaring in oncologie, hematologie, zeldzame ziekten is een pre
• Goede beheersing van Word, Excel en Powerpoint.
• Vloeiend in Engels, Nederlands, Frans is ook gewenst.
• Je kunt snel oplossingen bedenken, bent flexibel en kunt tegen een stootje
• Perfecte time en financiele management skills. Detail oriented
• Je kunt productieve relaties met collega's en site stakeholders onderhouden
• Je bent gek op wetenschap en wilt jezelf blijven ontwikkelen

We kijken uit naar je sollicitatie. Een eerste gesprek is altijd verkennend, waar we graag al je vragen beantwoorden.

At IQVIA, we believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world. The advanced analytics, technology solutions and contract research services we provide to the life sciences industry are made possible by our 67,000+ employees around the world who apply their insight, curiosity and intellectual courage every step of the way. Learn more at jobs.iqvia.com.