3. COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA (CEIC) / INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)

3.1 Responsabilidades

3.1.1 Un CEIC debera salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo. Debera prestarse especial atencion a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.

3.1.2 El CEIC debera estar en posesion de los siguientes documentos:
El protocolo del ensayo y sus modificaciones; el documento del consentimiento informado asi como las actualizaciones del mismo propuestas por el investigador, los procedimientos de reclutamiento de sujetos (p.e. anuncios publicitarios); la hoja de informacion para el sujeto; el Manual del Investigador, la informacion disponible sobre seguridad, la informacion referente a la remuneracion e indemnizaciones previstas para los sujetos, el curriculum vitae actualizado del investigador y/u otra documentacion que demuestre la cualificacion del investigador asi como cualquier otro documento que el CEIC pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades. El CEIC debera evaluar la documentacion que acompana la solicitud de un ensayo clinico en un tiempo razonable y documentar por escrito sus criterios de evaluacion, identificando claramente el ensayo, los documentos revisados asi como las fechas de los siguientes documentos:
• Dictamen favorable,
• Modificaciones solicitadas antes del dictamen favorable,
• Dictamen desfavorable y
• Retirada o suspension de cualquier dictamen favorable previo.

3.1.3 El CEIC debera considerar la idoneidad del investigador para el ensayo propuesto, mediante su curriculum vitae actualizado y/o cualquier informacion pertinente que el Comite solicite.

3.1.4 El CEIC debera realizar el seguimiento de cada ensayo en marcha con una periodicidad proporcional al riesgo al que se exponen los sujetos del estudio. Este seguimiento sera al menos anual.

3.1.5 El CEIC podra solicitar que se proporcione a los sujetos mas informacion de la senalada en el parrafo 4.8.10 cuando, a su juicio, la informacion adicional aumente significativamente la proteccion de los derechos, la seguridad y/o el bienestar de los sujetos.

3.1.6 Cuando se realice un ensayo no terapeutico con el consentimiento del representante legal del sujeto (vease 4.8.12, 4.8.14), el Comite debera determinar si el protocolo propuesto y el resto de los documentos contemplan adecuadamente las cuestiones eticas y cumplen los requisitos legales para tales ensayos.

3.1.7 En aquellos casos en que el protocolo indique que no es posible obtener el consentimiento previo del sujeto de ensayo o de su representante legal (vease 4.8.15) el Comite debera determinar si el protocolo propuesto y/u otros documentos contemplan adecuadamente las consideraciones eticas relevantes y cumplen la normativa vigente para tales ensayos (es decir, en situacion de urgencia).

3.1.8 El CEIC debera revisar tanto la cantidad como la forma de compensacion a los sujetos del ensayo a fin de asegurar que no existe coaccion o influencia indebida sobre los mismos. La contraprestacion al sujeto se reducira proporcionalmente a su participacion y no dependera
completamente de que finalice el ensayo.

3.1.9 El Comite debera asegurar que la informacion referente a la compensacion a los sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y el calendario de la misma, se refleje en la hoja de informacion para el sujeto y en alguna informacion escrita que se le entregue. Se debera
especificar asi mismo la forma de prorrateo de la contraprestacion.

3.2 Composicion, Funciones y actividades

3.2.1 El CEIC debe estar constituido por un numero razonable de miembros que conjuntamente posean la cualificacion y la experiencia necesaria para revisar y evaluar los aspectos cientificos, medicos y eticos del ensayo propuesto. Se recomienda que el CEIC este integrado por 12:
a) Al menos cinco miembros.
b) Al menos un miembro cuya area principal de interes no sea cientifica.
c) Al menos un miembro que sea independiente del centro del ensayo.
Solo aquellos miembros del Comite que sean independientes del investigador y del promotor del ensayo podran votar u opinar sobre temas relacionados con el ensayo. Debe guardarse el listado de los miembros del Comite con sus respectivas cualificaciones.

3.2.2 El CEIC debera realizar sus funciones con arreglo a unos procedimientos normalizados de trabajo (PNT), mantener registros por escrito de sus actividades y de las actas de sus reuniones asi como seguir la guia de la BPC y la normativa vigente.

3.2.3 El Comite debera tomar sus decisiones en reuniones convocadas en las que, al menos, debe haber el quorum estipulado en sus PNT.

3.2.4 Solo los miembros del Comite que participen en la revision y discusion del estudio deberan votar, opinar y/o aconsejar.

3.2.5 El investigador puede proporcionar informacion sobre cualquier aspecto del ensayo pero no debe participar en las deliberaciones ni en la votacion/dictamen del Comite.

3.2.6 El Comite podra invitar a expertos, que no sean miembros del mismo, en areas especiales en las que necesite asesoramiento.

3.3 Procedimientos

El CEIC debera elaborar, documentar por escrito y seguir para su funcionamiento Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que incluyan:

3.3.1 La composicion del Comite y los requisitos que deben cumplir sus miembros (nombres y cualificaciones), asi como la autoridad competente que les acredita.

3.3.2 La forma de convocar a sus miembros, la periodicidad y la celebracion de sus reuniones.

3.3.3 Los criterios para la evaluacion inicial y el sistema de seguimiento de los ensayos.

3.3.4 La forma de determinar la frecuencia del seguimiento del ensayo clinico, si fuera necesario.

3.3.5 Los casos en que se contemple, conforme a la legislacion vigente, la revision urgente y el dictamen favorable de cualquier modificacion menor en los ensayos iniciados que tengan un dictamen favorable del CEIC

3.3.6 Se especificara que no debera ser admitido ningun sujeto en un ensayo, antes de que el CEIC emita un dictamen favorable por escrito del ensayo.

3.3.7 Se especificara que no debera realizarse ninguna desviacion o modificacion del protocolo sin un dictamen previo favorable por escrito del CEIC, salvo cuando sea necesario para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato o cuando el cambio afecte solo a aspectos logisticos o administrativos del ensayo (p.e. el cambio de monitor, el numero de telefono) (vease 4.5.2).

3.3.8 Se especificara que el investigador13 debera informar sin demora al CEIC de:
a) Las desviaciones o modificaciones del protocolo realizadas para proteger a los sujetos de riesgos inmediatos (vease 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4)
b) Las modificaciones que supongan un incremento del riesgo para los sujetos y/o afecten de forma significativa la realizacion del ensayo (vease 4.10.2)
c) Todas las reacciones adversas al medicamento que sean graves e inesperadas.
d) Cualquier informacion nueva que pueda afectar negativamente la seguridad de los sujetos o la realizacion del ensayo.

3.3.9 La garantia de que el Comite notificara rapidamente y por escrito al investigador14 y a la institucion:
a) Los dictamenes relacionados con el ensayo.
b) La justificacion de sus dictamenes.
c) Los procedimientos para apelar sus dictamenes.

3.4 Documentos

El Comite debera archivar todos los documentos relevantes (p.e. los PNT escritos, la lista de miembros, la lista de las ocupaciones y/o afiliaciones de los mismos, los documentos presentados, las actas de las reuniones y la correspondencia) durante un periodo de al menos 3 anos despues de la finalizacion del ensayo y tenerlos a disposicion de las autoridades competentes. Los investigadores, los promotores o las autoridades competentes pueden solicitar al CEIC sus procedimientos de trabajo por escrito y la lista de sus miembros.

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