ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA E6 (R2)
Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:
TABLA DE CONTENIDOS
2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH
3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO
7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)
8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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University of Novi SadReclutamiento
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The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...ReclutamientoRespuesta inflamatoria | Síndrome de Tourette en niños | Intolerancia a la comidaPorcelana
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University of Rome G. MarconiUniversity of Bologna; University of the Italian SwitzerlandAún no reclutandoEstrés | Insomnio | Depresión post-partoItalia
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NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Aún no reclutandoEPOC | Exacerbación de la EPOC | Cardio/Pulm: insuficiencia cardíaca
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Centro di Riferimento Oncologico - AvianoReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Mutación del gen ALKItalia
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Institut de cancérologie Strasbourg EuropeContinuum Plus Santé; Plateforme nationale qualité de vie et cancer; WeShareAún no reclutandoImpacto en la Calidad de Vida y Salud de la Solución de Monitoreo Remoto CONTINUUM+ CONNECT (FEGALA)Neoplasias de mama | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias prostáticas | Neoplasias colorrectalesFrancia
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Al-Balqa Applied UniversityLuzmila HospitalAún no reclutando
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Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva Foundation; Uniformed Services University (USU) of the Health Sciences y otros colaboradoresAún no reclutandoTerapia con láser de bajo nivel | Terapia de Fotobiomodulación | Mejora del rendimiento | Fotomedicina | Cuadríceps | Preparación para operaciones especiales
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The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen...Huizhou Municipal Central Hospital; Dongguan Hospital of Traditional Chinese... y otros colaboradoresReclutamientoFractura de osteoporosis | Fractura de compresión | Osteoporosis Vertebral | Realizar tratamiento PVP/PKPPorcelana