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Estudio de ABT-700 en sujetos con tumores sólidos avanzados

17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico, fase 1/1b, abierto, de escalada de dosis de ABT-700, un anticuerpo monoclonal en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de Fase 1/1b que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de ABT-700 en sujetos con tumores sólidos avanzados que pueden tener amplificación de MET o sobreexpresión de c-Met. ABT-700, anteriormente conocido como h224G11 en las publicaciones, es un anticuerpo anti-c-Met. El plan de desarrollo clínico temprano para ABT-700 se basa en la actividad demostrada en modelos preclínicos. Se matricularán hasta 124 asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con tumores sólidos avanzados; Expansión de dosis: evidencia de amplificación del gen MET.
  • El sujeto debe tener una enfermedad: a) que no sea susceptible de resección quirúrgica, o b) que haya progresado o reaparecido a pesar de la terapia estándar, o c) que no haya respondido a la terapia estándar, o d) para la cual no exista una terapia efectiva.
  • El sujeto no puede tolerar o no debe ser elegible para otras opciones terapéuticas aprobadas con una ventaja de supervivencia conocida.
  • Los sujetos inscritos en la fase de terapia combinada deben cumplir con los criterios de inclusión anteriores y también con lo siguiente: Los sujetos deben tener cáncer inoperable, localmente avanzado o metastásico y ser elegibles para recibir docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib en combinación con ABT-700.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia de investigación dentro de un período de 21 días, o terapia a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ABT-700.
  • Sujetos con metástasis no controladas del sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado enfermedad clínica y radiográficamente estable después de la terapia definitiva y no hayan usado esteroides durante al menos 1 mes antes de la primera dosis de ABT-700.
  • El sujeto tiene eventos adversos no resueltos > Grado 1 de una terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia o anemia.
  • El sujeto ha tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABT-700.
  • Los sujetos inscritos en la fase de terapia combinada no deben cumplir con los criterios de exclusión anteriores y deben ser elegibles para recibir docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib según la información de prescripción más actualizada, o según el criterio del investigador. Los sujetos con cáncer colorrectal con mutación K-Ras positiva no podrán recibir FOLFIRI/cetuximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte A
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes en ciclos de dosificación de 21 días. Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión que seguirá evaluando ABT-700.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días. Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
EXPERIMENTAL: Cohorte B
ABT-700 más docetaxel.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días. Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Droga: docetaxel
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa el Día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
EXPERIMENTAL: Cohorte C
ABT-700 más FOLFIRI/cetuximab
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días. Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Droga: FOLFIRI
El 5-fluorouracilo, el ácido folínico y el irinotecán se administrarán mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Droga: cetuximab
Cetuximab se administrará mediante infusión intravenosa semanalmente.
EXPERIMENTAL: Cohorte D
ABT-700 más erlotinib
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días. Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
Droga: ABT-700
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Droga: erlotinib
Erlotinib se tomará por vía oral todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluoruracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos y monitoreo de eventos adversos
Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
Evaluar la farmacocinética de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluorouracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: En cada ciclo de tratamiento hasta 60 días después de la última dosis.
Perfil farmacocinético de ABT-700 analizado a partir de muestras de sangre
En cada ciclo de tratamiento hasta 60 días después de la última dosis.
Para determinar la dosis recomendada de Fase 2 para ABT-700
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia preliminar de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluoruracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: Detección a través de la visita de seguimiento de 60 días
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial), supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta
Detección a través de la visita de seguimiento de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M12-375

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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