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Un estudio de Arbidol (Umifenovir) para el tratamiento y la profilaxis de la influenza y el resfriado común (ARBITR)

26 de julio de 2013 actualizado por: Pharmstandard

Estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de Arbidol (Umifenovir) en el tratamiento y la profilaxis de la influenza y el resfriado común.

El propósito de este estudio es determinar si Arbidol (Umifenovir) es eficaz en el tratamiento y profilaxis de la influenza y el resfriado común.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las infecciones por el virus de la influenza generan importantes cargas sanitarias y económicas en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que la carga global promedio de influenza interpandémica es de aproximadamente 1000 millones de casos de influenza, de 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave y de 300 000 a 500 000 muertes al año. Arbidol (Umifenovir) está autorizado actualmente para el tratamiento y la prevención de la gripe en la Federación Rusa. Arbidol (Umifenovir) tiene un efecto antiviral directo. Arbidol (Umifenovir) pertenece a los inhibidores de fusión; interactúa con la hemaglutinina del virus y, por lo tanto, evita la fusión de la envoltura viral con las membranas celulares. El objetivo del estudio es obtener datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia terapéutica del producto en investigación Arbidol (Umifenovir) en pacientes con diagnóstico de influenza y resfriado común. Además, se realizará un estudio de resistencia viral en pacientes con infección por influenza estacional tratados con Arbidol (Umifenovir).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
840

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexander Denisenko, MD
  • Número de teléfono: +7 495 970 00 30
  • Correo electrónico: aadenisenko@pharmstd.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dmitriy Davydov, MD
  • Número de teléfono: +7 495 970 00 30
  • Correo electrónico: dgdavydov@pharmstd.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Aún no reclutando
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federación Rusa
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de información del paciente y consentimiento informado firmado.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
  • Pacientes ambulatorios con formas no complicadas* de resfriado común o influenza.
  • Duración de la enfermedad no más de 36 horas.
  • Al menos un episodio de temperatura corporal de 38 °C o más durante las últimas 36 horas.
  • Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: Dolor de cabeza, fatiga/malestar general, dolor/dolores musculares, fiebre/escalofríos.
  • Capacidad del paciente para cooperar adecuadamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco en investigación Arbidol (Umifenovir) o hipersensibilidad al fármaco.
  • Duración de la enfermedad superior a 36 horas.
  • Cualquier complicación de influenza/resfriado común o signos de enfermedad grave o progresiva* en el momento de la selección para participar en el estudio.
  • Antecedentes de vacunación antigripal realizada en los últimos 12 meses.
  • Evidencia de enfermedades graves hematológicas, inmunológicas, pulmonares, urogenitales, gastrointestinales, hepáticas, renales, endocrinas, metabólicas, psiquiátricas, dermatovenereológicas, colagenosis, trastornos nutricionales, que se conozcan por la historia del paciente, examen físico o pruebas de laboratorio, que puedan limitar al paciente de participando en el estudio o que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Participación en otros estudios clínicos en los últimos 4 meses.
  • Resfriado común u otra infección durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
  • Administración de Arbidol (Umifenovir) durante las últimas 4 semanas antes del inicio de la enfermedad.
  • Administración de inmunomoduladores, inductores de interferón, medicamentos homeopáticos, hormonales, antivirales y antibacterianos durante las últimas 4 semanas antes de la selección para participar en el estudio.
  • Abuso de alcohol o sustancias.
  • Hospitalización en el momento de la selección para participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Cualquier otra enfermedad o condición asociada que, a juicio del investigador, pudiera restringir o impedir la participación del paciente en el estudio o afectar los resultados del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Otro: placebo
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Experimental: Arbidol (Umifenovir)
Droga: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Droga: Arbidol (Umifenovir)
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Experimental: Profilaxis con Arbidol (Umifenovir)
Droga: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Droga: Arbidol (Umifenovir)
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Comparador de placebos: profilaxis con placebo
Otro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Otro: placebo
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad clínica entre pacientes con resfriado común e influenza tratados con Arbidol frente a placebo.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la gripe y el resfriado común
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Número de Eventos Adversos que probablemente o definitivamente están relacionados con Arbidol
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones clínicas asociadas con la gripe y el resfriado común entre el grupo de tratamiento frente al placebo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
El tiempo hasta que el virus de la influenza no sea detectable por cultivo para frotis de garganta y nariz, evaluado por PCR
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
Ocurrencia de influenza y resfriado común entre los participantes en el grupo de profilaxis diagnosticados por médico de acuerdo a la historia y examen físico y pruebas de laboratorio si fue necesario
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Frecuencia de aparición de resistencia antiviral
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmstandard

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARB-M1/P01-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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