Un ensayo controlado aleatorizado de un año que evalúa el impacto de la pioglitazona frente a la linagliptina en los marcadores de recambio óseo

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad en la Visita 1 y mujeres en posmenopausia durante un año

• Documentación de diabetes mellitus tipo 2 evidenciada por uno o más de los siguientes criterios:

  1. Con síntomas típicos y glucemia aleatoria ≥ 200 mg/dl
  2. Azúcar en sangre en ayunas de 8 horas ≥ 126 mg/dl
  3. Prueba de tolerancia oral a la glucosa ≥ 200 mg/dl
  4. HbA1c≥ 6,5%
• Solo recibe medicamentos antidiabéticos orales (excluyendo TZD o inhibidores de DPP-4) hasta la visita 1 al menos 3 meses, y la HbA1c está entre 7.0~8.5 % en los últimos 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• DM en antidiabéticos orales menos de 3 meses.
• Recibir tratamiento con TZD o inhibidores de la DPP-4 antes de este estudio.
• Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
• AST, ALT más de 2,5 veces del límite superior.
• Enfermedad renal crónica, estadio 4 y 5.
• Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase III, IV
• Historia de la osteoporosis.
• Antecedentes de enfermedades conocidas que afectan el metabolismo óseo:

Función tiroidea anormal o antecedentes de hipertiroidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, acromegalia, antecedentes de hipopituitarismo o estado posterior a cirugía pituitaria y/o radioterapia, trastornos hematopoyéticos.

• Antecedentes de edema macular diabético (EMD) de moderado a grave
• Antecedentes de retinopatía diabética de moderada a grave.
• Antecedentes de fractura sobre la columna lumbar o la articulación de la cadera o la cabeza femoral o el antebrazo o cualquier sitio de fractura ósea que esté bajo tratamiento actualmente.
• Que había tomado alguno de los siguientes medicamentos antes de la selección:

Usuario de corticosteroides, heparina, anticonvulsivantes, antiácidos que contienen aluminio, inhibidores de la bomba de protones, inmunosupresores dentro de los 3 meses. Bisfosfonato, tratamiento con fluoruro sistémico, análogo de PHT, calcitonina, denosumab, ranelato de estroncio, terapia de reemplazo hormonal (andrógeno/estrógeno/progesterona, tiroxina, hormona de crecimiento), modulador selectivo del receptor de estrógenos/SERM (tamoxifeno, raloxifeno), regulador selectivo de la actividad estrogénica tisular/ STEAR (tibolona), inhibidores de la aromatasa dentro de 1 año.

• Historia del cáncer.
• Pacientes postrados en cama.