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Analgesia combinada de morfina intratecal y dexmedetomidina (ITMandDEX)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Seguridad y eficacia de la adición de dexmedetomidina a la morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer sometidos a cirugía abdominal mayor

El estudio actual investigó el efecto de agregar dexmedetomidina a la morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer que se someten a una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los opiáceos, administrados por vía intratecal o epidural, se utilizan ampliamente para el dolor nociceptivo crónico y posoperatorio secundario a cánceres. La inyección intratecal de morfina para proporcionar analgesia posoperatoria durante las primeras 24 horas después de la operación es una técnica ampliamente utilizada. Todavía faltan estudios en humanos sobre los efectos antinociceptivos de la morfina intratecal y la dexmedetomidina coadministradas en el dolor posoperatorio. En este estudio, los investigadores intentaron comparar la interacción sinérgica y los efectos secundarios de la morfina y la dexmedetomidina intratecales combinadas con cualquiera de los fármacos solos para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer que se someten a una cirugía abdominal mayor. Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos de 30 pacientes cada uno para recibir cualquiera de los dos; bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Grupo I/Grupo Bupivacaína), bupivacaína y 0,5 mg de morfina (Grupo II/Grupo Morfina), bupivacaína y 0,5 mg de morfina más 5 µg de dexmedetomidina (Grupo III/Grupo Morfina-DEX). Los fármacos asignados se disolvieron en 1 ml de solución salina fisiológica y se administraron por vía intratecal con bupivacaína antes de la inducción de la anestesia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- cirugía mayor de cáncer abdominal (p. hemicolectomía o cistectomía)

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Dolor lumbar u otros problemas de espalda.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • IMC>30kg\m2.
  • Enfermedades psiquiátricas que interfieran con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bupivacaína intratecal
inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 1 ml de solución salina al 0,9 %
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Comparador activo: Morfina intratecal
inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína al 0,5 % en un volumen de 2 ml inyección intratecal de 0,5 mg de morfina en un volumen de 1 ml
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Droga: Morfina
morfina intratecal 0,5 mg
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
Comparador activo: Morfina-Dex intratecal
intratecal 10 mg de bupivacaína al 0,5 % en un volumen de 2 ml intratecal 0,5 mg de morfina intratecal 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml .
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Droga: Morfina
morfina intratecal 0,5 mg
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
Droga: Dexmedetomidina (Precedex)
administración intratecal
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de consumo de morfina PCA intravenosa en las primeras 48 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
Cálculo de la dosis acumulada de morfina PCA intravenosa
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: 48 horas
presión arterial sistólica y diastólica no invasiva intraoperatoria y postoperatoria en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias.
48 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación no invasiva de la frecuencia cardíaca en el postoperatorio 6, 12, 18, 24, 36 y 48. intraoperatorio y postoperatorio
48 horas
saturación arterial periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación de la pulsioximetría intraoperatoria y en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias
48 horas
puntuaciones EVA postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación de las escalas de dolor al ingreso a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias.
48 horas
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
medir el tiempo en horas de la primera solicitud de morfina PCA intravenosa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Director de estudio: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IORG0006563/reference. no. 64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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