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Receptores de acetilcolina de músculos humanos como diana farmacológica para la ELA (AchALS)

1 de enero de 2016 actualizado por: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad mortal que provoca la degeneración de las neuronas motoras y la parálisis progresiva. Otros estudios han revelado defectos en el músculo esquelético incluso en ausencia de anomalías de las neuronas motoras, centrándose en los receptores de acetilcolina (AChR) y apoyando la hipótesis de la llamada "muerte retrógrada". El resultado de este estudio será comprender si el endocannabinoide palmitoiletanolamida (PEA) puede reducir la reducción de las corrientes de AChR en el músculo con ELA y si puede modificar los parámetros clínicos y electrofisiológicos de los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Salir:

Seguimiento de la eficacia y seguridad de PEA en el tratamiento de pacientes con ELA. Análisis de las corrientes de AChR y descripción de la composición de las subunidades de AChR en los músculos ALS

Diseño del Estudio:

Un estudio aleatorizado controlado ciego. Los pacientes con ELA esporádica recibirán riluzol solo o riluzol + PEA para investigar los efectos clínicos y electrofisiológicos del tratamiento. El número esperado de pacientes inscritos será de 50.

Todos los pacientes que cumplan los criterios de selección serán aleatorizados en dos grupos: un primer grupo será tratado solo con riluzol, el segundo grupo con riluzol asociado con PEA (Normast 600 mg microgranular, 2 sobres/día). La aleatorización se realizará estratificando a los pacientes según el tipo de inicio clínico (bulbar vs. espinal). Los pacientes serán inscritos en el Departamento de Neurología y Psiquiatría de la Universidad de Roma "Sapienza".

Las visitas se realizarán a los 0 (aleatorización), 3 y 6 meses. En cada visita, la Escala de Calificación Funcional de ALS-Revisada (ALSFRS-R), el porcentaje de capacidad vital forzada prevista (FVC%), la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular limitada a las extremidades superiores derechas y el músculo compuesto Se evaluarán los potenciales de acción (CMAP) de los nervios cubital derecho y frénico. Se realizará una biopsia muscular al final del estudio. Los resultados obtenidos se compararán con los observados en muestras musculares de pacientes control denervados (sin ELA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ELA según los criterios de El-Escorial;
  • Edad > 18 años;
  • puntuación de la Escala de Calificación Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-r)> 20;
  • Capacidad Vital Forzada (FVC)> 30%;
  • Tratamiento con Riluzol.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades de las neuronas motoras;
  • Tratamientos experimentales en los tres meses anteriores;
  • embarazada o amamantando;
  • Contraindicaciones para el uso de riluzol;
  • Pacientes sometidos a traqueotomía, suministro enteral o parenteral;
  • Trastornos psiquiátricos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Riluzol
Riluzol 50 mg dos veces al día en pacientes con ELA
Droga: Riluzol
Riluzol 50 mg dos veces al día
Experimental: PEA más Riluzol
Riluzol 50 mg dos veces al día más palmitoiletanolamida endocannabinoide (PEA) (ultramicronizada) 600 mg dos veces al día en pacientes con ELA
Droga: Riluzol
Riluzol 50 mg dos veces al día
Droga: palmitoiletanolamida endocannabinoide (PEA)
Palmitoiletanolamida endocannabinoide (PEA) (ultramicronizada) 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • GUISANTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la capacidad pulmonar de pacientes con ELA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: seis meses
Se medirán los cambios del porcentaje de capacidad vital forzada prevista (% de FVC)
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las corrientes de los receptores de acetilcolina (AChR) y Análisis de la composición de las subunidades de AChR en los músculos ALS.
Periodo de tiempo: seis meses
Utilización de registros intracelulares de pinzamiento de voltaje en ovocitos trasplantados con membranas de músculos ALS.
seis meses
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular de pacientes con ELA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: seis meses
Se medirán los cambios en la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
seis meses
Cambios desde el inicio en los parámetros electrofisiológicos de pacientes con ELA a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
Se medirán los cambios en la amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) de los nervios cubital y frénico
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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