Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de 12 semanas para evaluar el sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista

28 de julio de 2019 actualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista

En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA). El estudio reclutará a 120 pacientes con TEA, luego estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sulforafano o al grupo de placebo (60 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los objetivos específicos son comparar sulforafano versus placebo en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) otros problemas de comportamiento y conductas adaptativas. También se recolectarán muestras biológicas y se almacenarán para mecanismos relacionados con la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y el mecanismo relacionado del sulforafano en el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA). El estudio reclutará a 120 pacientes con TEA, luego estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sulforafano o al grupo de placebo (60 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 12 semanas. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará en la selección/línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los objetivos específicos son comparar sulforafano versus placebo en: 1) síntomas clínicos centrales; 2) otros problemas de comportamiento y conductas adaptativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) el sulforafano es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas clínicos en pacientes con TEA, medidos por la Escala de respuesta social, la Lista de verificación de comportamiento aberrante, la Escala de comportamiento repetitivo - Revisada y la Impresión clínica global del autismo de la Universidad Estatal de Ohio; (2) el sulforafano es superior al placebo en el tratamiento de otros problemas conductuales y comportamientos adaptativos en pacientes con TEA, medido por la Lista de verificación de comportamiento infantil y el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo de Achenbach, segunda edición; y (3) Las muestras biológicas se recolectarán y almacenarán de modo que la hipótesis del sulforafano pueda alterar los índices de estrés oxidativo o los biomarcadores inflamatorios e influir en el mecanismo inhibidor de la histona desacetilasa o el mecanismo inflamatorio y otros que pueden estar significativamente correlacionados con la mejoría clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 3 a 15 años.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-V para el trastorno del espectro autista y ha sido verificado con la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad física grave (es decir, cardiopatía congénita, enfermedad de la tiroides, enfermedades con anomalías graves de la función hepática o renal, enfermedades con anomalías en la visión o la audición, etc.)
  2. Con enfermedad grave del sistema nervioso central (es decir, epilepsia y otros).
  3. Con otros síndromes genéticos específicos (es decir, síndrome de X frágil, síndrome de Down y otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo sulforafano
Los pacientes tomarán sulforafano durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Sulforafano
El sulforafano (SFN) es un compuesto dentro del grupo de los isotiocianatos de compuestos organosulfurados. Se obtiene a partir de vegetales crucíferos como el brócoli, las coles de Bruselas o las coles.
Otros nombres:
  • 85313323
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes tomarán placebo durante 12 semanas.
Otro: Placebo
La tableta de placebo está compuesta de almidón.
Otros nombres:
  • Tableta de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las deficiencias sociales de los niños con trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Las deficiencias sociales se miden mediante la Escala de respuesta social
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de rígidos intereses y comportamientos de los niños con trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los intereses y comportamientos rígidos se miden mediante la Escala de comportamiento repetitivo - Revisada
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de los síntomas clínicos de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los síntomas clínicos se miden mediante la lista de verificación de comportamiento aberrante
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de otros problemas de conducta de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Otros problemas de comportamiento se miden con la Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach.
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de conductas adaptativas de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
Los comportamientos adaptativos se miden mediante el Sistema de evaluación de comportamiento adaptativo, segunda edición
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de la impresión clínica general de los niños con espectro autista
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
La impresión clínica general se mide mediante la Impresión clínica global del autismo de la Universidad Estatal de Ohio.
Al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
El cambio de la frecuencia cardíaca medida con un cronómetro
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de peso medido por una báscula
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de altura medido por las herramientas de medición de altura
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de rutina de sangre según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de glucosa en sangre en ayunas según lo probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de lípidos en la sangre según lo probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función hepática según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función renal según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la función tiroidea probado por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba del VHB según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de helicobacter pylori según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la prueba de rutina de orina según lo probado por el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas/punto final

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de los índices de estrés oxidativo según lo probado por el kit de detección de índices de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de los indicadores de Epigenética probados por los indicadores de Epigenética
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de citocinas y quimiocinas según lo probado por el kit de detección de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de metabolitos según lo probado por el kit de detección de metabolitos
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de expresión de ARN probado por el kit de detección de expresión de ARN
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final
El cambio de la microflora intestinal probado por la técnica metagenómica
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas/punto final
Al inicio y 12 semanas/punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Director de estudio: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Director de estudio: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Investigador principal: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Investigador principal: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Investigador principal: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Director de estudio: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASD201512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Sulforafano

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones