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Comparación de técnicas láser de última generación para la corrección de la miopía: iDesign vs. SMILE

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
El estudio propuesto busca comparar la agudeza visual, los resultados tomográficos, los cambios biomecánicos y el perfil inflamatorio de ojos normales (emparejados por edad, refracción y grosor corneal) sometidos a los procedimientos iDesign y SMILE. La hipótesis es que iDesign puede ofrecer resultados clínicos equivalentes o mejores que SMILE, al eliminar menos tejido y corregir las aberraciones de mayor orden.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

iDesign es una técnica nueva y prometedora para tratar la miopía con astigmatismo mediante el uso de aberraciones oculares medidas con un sensor de frente de onda de alta resolución.[1,2] Los primeros estudios con la plataforma iDesign han establecido su seguridad y eficacia en la corrección de la miopía con menos pacientes que reportan problemas de visión nocturna.[1,2] En el queratocono, iDesign también ha proporcionado excelentes resultados después de la reticulación del colágeno.3 SMILE es una técnica reciente que elimina la creación de un colgajo y parece lograr resultados refractivos similares a los del LASIK convencional, pero con menos sequedad, menos inflamación y una cicatrización más rápida de la herida.[4,5] SMILE solo corrige las aberraciones de orden inferior.[4,5] Por lo tanto, es necesaria una evaluación comparativa de iDesign y SMILE, ya que iDesign puede potencialmente brindar mejores resultados visuales con un menor volumen de extracción de tejido. Si se extrae un volumen menor de tejido, también se plantea la hipótesis de que la córnea sería más estable biomecánicamente.[5] Además, SMILE no proporciona ninguna corrección de aberraciones de orden superior. Con la inclusión de aberraciones de mayor orden en el plan de tratamiento de iDesign, se supone que los resultados a corto y largo plazo serán mejores con iDesign que con SMILE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Número de teléfono: +919740566833
  • Correo electrónico: asroy27@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamiento
        • Narayana Nethralaya
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 50 años de edad.
  2. El paciente debe tener una miopía estable durante un período mínimo de un año (un cambio de 0,25 D o menos) según lo documentado por registros clínicos anteriores o corrección de anteojos actual.
  3. El paciente debe tener una agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/25 o mejor,
  4. El paciente debe tener una refracción equivalente esférica inferior a -10D
  5. El paciente debe tener astigmatismo refractivo menor a 3D.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no debe tener un grosor corneal central (CCT) inferior a 480 micrómetros
  2. El paciente no debe tener un grosor del lecho estromal residual calculado de menos de 250 micrómetros después de la cirugía.
  3. El paciente no debe tener síntomas o signos de queratocono, diabetes, enfermedad vascular del colágeno, embarazo, lactancia y cualquier cirugía ocular previa.
  4. El paciente no debe tener una diferencia interocular de más de 1,00 dioptrías (D) de error refractivo esférico o 0,50 D de cilíndrico.
  5. El paciente no debe tomar esteroides sistémicos crónicos u otros medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas.
  6. El paciente no debe ser alérgico a medicamentos primarios o alternativos.
  7. El paciente no debe estar usando lentes de contacto rígidos durante las últimas tres semanas o lentes de contacto blandos durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Yo diseño
Los ojos se someterán a LASIK utilizando la plataforma iDesign para el tratamiento de esferas y cilindros de potencia.
Otro: Yo diseño
Un grupo se someterá a LASIK estándar utilizando la plataforma iDesign (J&J, EE. UU.). Se propone evaluar en el estudio la agudeza visual, los resultados de la tomografía, los resultados biomecánicos y la inflamación en los ojos miopes tratados con iDesign y SMILE.
COMPARADOR_ACTIVO: SONRISA
Los ojos estarán bajo SMILE utilizando la plataforma Visumax para el tratamiento de la esfera y el poder del cilindro
Otro: SONRISA
El otro grupo se someterá a SMILE por tratamiento de error refractivo (Carl Zeiss, Alemania). En el estudio se propone evaluar la agudeza visual, los resultados de la tomografía, los resultados biomecánicos y la inflamación en los ojos miopes tratados con iDesign y SMILE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual medido como logaritmo de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Agudeza visual lejana no corregida y corregida
Post cirugía durante un período de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la curvatura de la córnea en dioptrías
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Se realizará una tomografía de coherencia óptica y una imagen de Scheimpflug de la córnea.
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en la deformación de la córnea.
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Se utilizará la aplanación de la córnea con soplo de aire para evaluar la deformación.
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en la superficie ocular sequedad y/o dolor
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Evaluado por la puntuación de incomodidad de la superficie ocular
Post cirugía durante un período de 1 año
Cambio en las aberraciones del frente de onda descrito por los polinomios de Zernike
Periodo de tiempo: Post cirugía durante un período de 1 año
Aberraciones corneales y oculares
Post cirugía durante un período de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Narayana Nethralaya

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C/2016/09/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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