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Estudio de Seguridad y Eficacia de Biomarcadores de TS23 en Voluntarios Sanos (TS23Phase1a)

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Translational Sciences, Inc.

Estudio de fase 1 de aumento de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del anticuerpo monoclonal TS23 anti-alfa2-antiplasmina (α2AP) en voluntarios humanos sanos

Este estudio está diseñado para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única intravenosa de TS23 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio de fase 1 en humanos sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TS23 en voluntarios masculinos sanos. TS23 es un anticuerpo monoclonal que inactiva la alfa 2-antiplasmina. Se estudiarán cuatro cohortes de dosis de seis sujetos en un único ensayo de dosis ascendente en un centro clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Varones sanos de 18 a 60 años de edad
  • Índice de masa corporal ≥ 20 y ≤ 33 kg/m al cuadrado

Criterio de exclusión:

  • Alergias o hipersensibilidades conocidas a hemoderivados o derivados o proteínas terapéuticas o excipientes de productos o componentes de células CHO
  • Abuso actual de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas
  • Participación en cualquier ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
  • Donación de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
  • Cualquier antecedente de un trastorno hemorrágico o trombótico
  • Cualquier antecedente de trastorno cardíaco, pulmonar, renal, hepático, neurológico o inmunológico significativo
  • Medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y productos a base de hierbas (excepto una vitamina diaria) dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento o durante el estudio
  • Ningún medicamento recetado durante al menos 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de anticoagulantes, agentes fibrinolíticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto dosis de aspirina de 82 mg por día o menos) durante 2 semanas antes y durante el estudio
  • Fructosemia hereditaria conocida (debido al sorbitol en la formulación)
  • Cualquier terapia anterior o actual con anticuerpos monoclonales
  • Antecedentes de traumatismo o cirugía en los últimos 60 días o cirugía planificada en los últimos 30 días
  • Valores de laboratorio basales anormales o cualquier valor de laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador
  • Antecedentes recientes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 30 días antes de recibir TS23
  • Falta de voluntad o incapacidad para evitar los deportes de contacto u otras actividades con más que un pequeño riesgo de traumatismo craneal o facial dentro de los 30 días posteriores a la recepción de TS23
  • Antecedentes o riesgo de caídas (p. ej., debido a demencia, fragilidad, etc.)
  • Los sujetos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (abstinencia, condones, vasectomía) y no donar esperma durante 3 meses después de recibir TS23

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte experimental de dosis ascendente
TS23
Biológico: TS23
comparación de diferentes dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 10 semanas
Para contar el número y evaluar la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento dentro de las 10 semanas posteriores a la dosis
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación (fibrinógeno, PT, aPTT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
actividad alfa2-antiplasmina
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Dímero D
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Parámetro farmacocinético, concentración máxima de TS23
Periodo de tiempo: 10 semanas
Parámetro farmacocinético Cmax de TS23 en plasma
10 semanas
Parámetro farmacocinético, vida media de TS23
Periodo de tiempo: 10 semanas
Parámetro farmacocinético, tiempo necesario para que las concentraciones de TS23 se reduzcan a la mitad
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TS CP01-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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