Análisis de impacto de la estratificación pronóstica de la embolia pulmonar (iAPP)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de EP aguda, cada médico tratante (investigador local) será aleatorizado de forma centralizada. Los médicos tratantes (Investigador local) de las Unidades participantes llamarán por teléfono a los centros coordinadores para la aleatorización. Antes de la aleatorización, para evitar cualquier influencia en la elección del tratamiento, cada médico tratante (investigador local) debe declarar de antemano qué estrategia de tratamiento utilizará para su paciente (intención de tratar), es decir, tratamiento estándar con heparina más antagonista de la vitamina K ( grupo estándar) o DOAC (grupo DOAC) La aleatorización se estratificará según la elección de tratamiento del investigador local. Por lo tanto, cada uno de los dos enfoques de "intención de tratar" se asignará al azar a dos brazos, es decir, el brazo 1 o el brazo 2.

Brazo 1: los médicos tratantes deben calcular formalmente el PESI e informar en el formulario de historia clínica* cada día de hospitalización además de la práctica clínica habitual (atención estándar)

Brazo 2: atención estándar (es decir, sin cálculo formal de PESI en la parte superior)

La aleatorización se realizará de forma centralizada con una proporción de 1:1, siguiendo una lista de aleatorización generada por computadora.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

1.1 Población

Médicos aleatorizados:

Cada Investigador Local de los galopes participantes. Todos los centros participantes son Unidad de Medicina Interna.

población PE:

Se incluirán pacientes adultos ambulatorios consecutivos de cualquier edad, sexo y raza, con diagnóstico objetivamente confirmado de TEP aguda sospechada o no sospechada en el servicio de urgencias (SU) e ingresados ​​en las unidades participantes.

Sospecha de EP significa que el diagnóstico se ha realizado mediante una prueba de imagen (angiografía pulmonar tomográfica computarizada [CTPA], angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar V/Q) prescrita por un médico tratante que tenía sospecha clínica de EP.

EP insospechada significa que el diagnóstico se ha realizado de forma incidental mediante una prueba de imagen realizada para otras indicaciones clínicas (p. estadificación o seguimiento del cáncer).

Diagnóstico objetivo de TEP aguda significa: una angiografía pulmonar por tomografía computarizada (APTC) positiva, una angiografía pulmonar positiva, una gammagrafía pulmonar V/Q de alta probabilidad (o gammagrafía pulmonar de perfusión con radiografía de tórax negativa) o una V/Q de probabilidad intermedia o gammagrafía pulmonar de perfusión con trombosis venosa profunda (TVP) proximal documentada por ultrasonografía de compresión.

1.2 Cálculo del tamaño de la muestra

Los investigadores plantean la hipótesis de que la distribución de la duración de la estancia hospitalaria por PE tendrá una desviación estándar de 4 días. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la duración media de la estancia hospitalaria se reducirá al menos en un 15 % en pacientes con EP cuyo médico tratante será asignado al azar para usar formalmente PESI y en un 5 % en pacientes con EP cuyo médico tratante no será asignado al azar para calcular formalmente PESI. Los pacientes con EP de bajo riesgo son casi el 50% de toda la población con EP. Por lo tanto, con un error α de 0,05 y un poder estadístico (error 1-β) del 80 %, es necesario incluir 200 pacientes de cada grupo (un total de 400 pacientes) para encontrar una diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) entre la duración media de la estancia hospitalaria. Como la variable "duración de la estancia en el hospital" tendrá una distribución no normal y debe expresarse e informarse como mediana, es necesario inscribir un 10 % de pacientes adicionales para alcanzar una diferencia estadísticamente significativa con los supuestos estadísticos anteriores.

El tamaño total de la muestra final será, por tanto, de 440 pacientes (220 pacientes para cada grupo)

RESULTADOS

1. Parámetro principal del estudio/criterio de valoración

   El resultado primario es la duración media de la estancia hospitalaria

2. Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio

Los resultados secundarios de eficacia serán los siguientes:

1. medidas del sistema de salud

   • proporción de pacientes con estancia hospitalaria corta
   • proporción de pacientes sometidos a tratamiento domiciliario completo
   • readmisión hospitalaria posterior al alta
   • visitas ambulatorias posteriores al alta al servicio de urgencias

2. resultados relacionados con el paciente

   • calidad de vida (cuestionario de escala Likert de 5 puntos)

Los resultados de seguridad serán los siguientes:

1. mortalidad global

2. relacionado con PE

   • Mortalidad relacionada con la EP
   • PE recurrente y/o trombosis venosa profunda (TVP)
   • sangrado mayor
   • hemorragia no mayor clínicamente relevante
   • sangrado menor
   • otras complicaciones relacionadas con la anticoagulación (hematoma/infección en los sitios de inyección de heparina o fondaparinux, trombocitopenia inducida por heparina)

3. Relacionado con la hospitalización

   • infecciones adquiridas en el hospital (neumonía, infección del tracto urinario, otras)
   • complicaciones iatrogénicas
   • síndrome de inmovilización
   • úlceras de decúbito

La mortalidad general, los resultados de seguridad relacionados con la EP, el reingreso hospitalario posterior al alta y las visitas ambulatorias al servicio de urgencias se medirán a los 14, 30 y 90 días.