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El cerebro como diana terapéutica y de investigación en el dolor neuropático del trigémino

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, MS, University of Michigan
El objetivo principal de este estudio es integrar técnicas que producen imágenes del cerebro (también llamadas técnicas de neuroimagen) con estimulación cerebral no invasiva para investigar los factores que pueden estar asociados con el dolor crónico en pacientes con dolor neuropático del trigémino (TNP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos del dolor neuropático del trigémino (TNP, por sus siglas en inglés), como la neuralgia clásica del trigémino y posquirúrgica, son afecciones crónicas debilitantes con dolor que es espontáneo o que puede provocarse intensamente con un ligero toque en la piel del rostro. Aunque las técnicas de neuroimagen han proporcionado información sobre algunos mecanismos cerebrales del dolor trigémino experimental en humanos (DaSilva et al., 2002; Borsook et al., 2003), no se comprende bien cómo se ven afectados los mecanismos estructurales y moleculares durante el curso de la PNT. y cómo se pueden modular de forma segura con fines terapéuticos y de investigación. Comprender estos procesos es crucial para determinar las estructuras involucradas en el desarrollo y persistencia de TNP.

Probaremos la hipótesis de que la cronicidad de la TNP se sustenta en cambios a nivel celular y molecular en los circuitos neurales asociados con la percepción y la modulación del dolor, en lugar de la etiología periférica inicial, y que esta disfunción puede ser dirigida y modulada de forma segura como enfoque terapéutico. por estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Para lograr este objetivo utilizaremos una técnica de neuroimagen, PET, empleando un modelo matemático que permite cuantificar la disponibilidad de receptores opioides in vivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • PNT crónico diario durante al menos 6 meses no controlado adecuadamente por tratamientos previos con medicamentos;
  • puntuación de dolor basal media mínima de 4 (moderado a grave) en la escala analógica visual (VAS);
  • dolor unilateral
  • región orofacial alodínica a la estimulación mecánica (toque ligero o palpación) o térmica (cabeza o frío);

Criterios de exclusión de pacientes:

  • embarazo o planea quedar embarazada
  • patología local (ej. lesión orofacial)
  • antecedentes de trastornos sistémicos (p. EM)
  • antecedentes de otro trastorno de dolor crónico (p. dolor de espalda)
  • Cirugía o trauma orofacial reciente (< 6 meses)
  • Antecedentes de trastornos de origen central (p. ataque)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con dolor neuropático del trigémino (TNP) refractario
Todos los pacientes reciben QST antes de la exploración PET utilizada para obtener medidas de referencia, luego tDCS de placebo, seguido de QST y Active tDCS, en el transcurso de una exploración PET de 90 minutos; QST se usa nuevamente para tomar las medidas finales 30 minutos más tarde.
Procedimiento: Escaneos PET
Dos exploraciones de 90 minutos cuya dosis radiológica máxima es de 15 mCi [11 C] de carfentanilo, un radioligando selectivo y específico del receptor mu-opioide. El primero proporcionó datos de referencia y el segundo ocurrió con la secuencia de tDCS y tDCS simulados como se describe en la descripción de cada brazo.
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS activo, una estimulación de corriente continua transcraneal de 2 miliamperios dura 20 minutos.
Procedimiento: Resonancia magnética
No se utiliza radiotrazador; escáner de 3 teslas; todos los participantes tienen MRI antes de las tomografías PET.
Otro: tDCS simulado (antes del tDCS real)
Para el tDCS falso, la corriente se aplica solo durante 30 segundos, ya que las sensaciones que surgen del tratamiento con tDCS ocurren solo al comienzo de la aplicación; sin embargo, el equipo estará en el participante durante 20 minutos para que coincida con el de la aplicación tDCS activa.
Experimental: Voluntarios sanos
Todos los voluntarios reciben QST antes de la exploración PET utilizada para obtener medidas de referencia, luego tDCS de placebo, seguido de QST y Active tDCS, en el transcurso de una exploración PET de 90 minutos; QST se usa nuevamente para tomar las medidas finales 30 minutos más tarde.
Procedimiento: Escaneos PET
Dos exploraciones de 90 minutos cuya dosis radiológica máxima es de 15 mCi [11 C] de carfentanilo, un radioligando selectivo y específico del receptor mu-opioide. El primero proporcionó datos de referencia y el segundo ocurrió con la secuencia de tDCS y tDCS simulados como se describe en la descripción de cada brazo.
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS activo, una estimulación de corriente continua transcraneal de 2 miliamperios dura 20 minutos.
Procedimiento: Resonancia magnética
No se utiliza radiotrazador; escáner de 3 teslas; todos los participantes tienen MRI antes de las tomografías PET.
Otro: tDCS simulado (antes del tDCS real)
Para el tDCS falso, la corriente se aplica solo durante 30 segundos, ya que las sensaciones que surgen del tratamiento con tDCS ocurren solo al comienzo de la aplicación; sin embargo, el equipo estará en el participante durante 20 minutos para que coincida con el de la aplicación tDCS activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de MOR BPND
Periodo de tiempo: lugar semanas después de no más de 6 meses
cambio desde el inicio hasta versus tDCS simulado o activo
lugar semanas después de no más de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre F DaSilva, DMedSci, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00024607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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